- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06339879
Влияние зерновых продуктов на здоровье взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом 16-недельном рандомизированном контролируемом параллельном клиническом исследовании будет оцениваться влияние потребления четырех различных категорий зерновых продуктов на вкусовую гедонику, аппетит, потребление пищи/энергии, массу тела и кровяное давление, а также острые и длительные состояния. -термическая гликемия и липемия. Также будет изучено влияние продуктов питания с различным зерновым/углеводным составом на микробиом и функциональность микробиоты. Сто двадцать взрослых будут набраны и случайным образом распределены в одну из четырех групп вмешательства. Эти группы будут определяться диетами, которые им прописывают. Всем будут назначены диеты, содержащие примерно 50%; 35% и 15% энергии приходится на углеводы, жиры и белки соответственно. Зерновые продукты будут содержать 50% углеводного компонента (т.е. 25% общей энергии). Зерновые продукты будут отнесены к одной из четырех категорий в зависимости от содержания цельного зерна и концентрации добавленного сахара. Зерновые продукты, соответствующие этим критериям, будут иметь следующий состав:
Группа 1 — с высоким содержанием цельного зерна и низким содержанием сахара. 6 порций цельного зерна и <13 % энергии за счет добавленного сахара.
Группа 2 — с низким содержанием цельного зерна и сахара. 3 порции цельного зерна и <13 % энергии за счет добавленного сахара.
Группа 3 – с высоким содержанием цельного зерна и сахара. 6 порций цельного зерна и >13% энергии за счет добавленного сахара.
Группа 4 – Низкое содержание цельного зерна, высокое содержание сахара. 3 порции цельного зерна и >13% энергии за счет добавленного сахара.
Примеры продуктов, которые следует включать в рацион:
Критерии включения участников – мужчины и женщины; от 21 до 60 лет; Концентрация гемоглобина A1c от 5,7 до 6,4%; A Предпочитаю не принимать лекарства, но, если они принимают лекарства, он должен принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев и планировать оставаться в той же дозе на протяжении всего исследования; низкое обычное потребление цельнозерновых продуктов (менее 2 порций в день) и высокая калорийность за счет добавленного сахара (более 10% энергии).
Критерии исключения: чувствительность к зерновым или молочным продуктам, аллергия или целиакия; чувствительность или аллергия на другие продукты питания, что может привести к отказу от употребления определенного класса продуктов, курильщик; предполагаемая потеря или увеличение веса в течение периода исследования; предполагаемое изменение уровня активности в течение периода исследования; применение препаратов, разжижающих кровь, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте.
Детальный план исследования
Меры и сроки исследования указаны в следующей таблице:
Неделя скрининга 1 Исходная неделя 2 Неделя 5 Неделя 8 Неделя 11 Неделя 14 Кровь натощак X X X XX MTT X X X Вес X X X X X X Состав тела X X CGM X X X Прием X Гедоника (вкусовые качества) X X X Аппетит X X X Активность X X X Артериальное давление X X X X X X Микробиота X X X X X Соответствие X X X X X MTT = тест на пищевую толерантность ; DXA = двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия; CGM=Постоянный мониторинг уровня глюкозы
Образцы крови будут взяты дважды до начала вмешательства и дважды в конце, чтобы можно было определить надежность значений. Это делается редко, но даст возможность установить достоверность измерений (например, HbA1c) и уменьшить дисперсию (увеличить мощность) путем усреднения значений. Тест на толерантность к пище имеет большую экологическую ценность, чем стандартный тест на толерантность к глюкозе, и будет проводиться для оценки острого ответа на провокацию в начале и в конце исследования. Исследователи также будут использовать непрерывный мониторинг уровня глюкозы для оценки дневной гликемии в начале исследования, в середине исследования и в конце исследования. Масса и состав тела будут отслеживаться, чтобы снова документировать отсутствие влияния регулярного потребления зерновой пищи на эти результаты. Потребление будет оцениваться, чтобы определить, как потребление зерновых продуктов влияет на общее качество рациона.
Группы вмешательства/размер выборки - Размер выборки = 100 участников; набрать 120 человек (истощение 16%); 25 предметов на руку.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Judy George, BS
- Номер телефона: 4654946192
- Электронная почта: georgej@purdue.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard Mattes, PhD
- Номер телефона: 7654940662
- Электронная почта: mattes@purdue.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 17907
- Рекрутинг
- Purdue University
-
Контакт:
- Richard D Mattes, PhD
- Номер телефона: 765-494-0662
- Электронная почта: mattes@purdue.edu
-
Главный следователь:
- Richard D Mattes, PhD, RD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужской и женский; от 21 до 60 лет; Концентрация гемоглобина A1c от 5,7 до 6,4%; A Предпочитаю не принимать лекарства, но, если они принимают лекарства, он должен принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев и планировать оставаться в той же дозе на протяжении всего исследования; низкое обычное потребление цельнозерновых продуктов (менее 2 порций в день) и высокая калорийность за счет добавленного сахара (более 10% энергии).
Критерий исключения:
- чувствительность к зерну или молочным продуктам, аллергия или целиакия; чувствительность или аллергия на другие продукты питания, что может привести к отказу от употребления определенного класса продуктов, курильщик; предполагаемая потеря или увеличение веса в течение периода исследования; предполагаемое изменение уровня активности в течение периода исследования; применение препаратов, разжижающих кровь, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Высокое цельное зерно, низкое содержание сахара
6 порций цельного зерна и <13% энергии за счет добавленного сахара.
|
6 порций цельнозерновых и
|
Активный компаратор: Низкое содержание цельного зерна, низкое содержание сахара
3 порции цельного зерна и <13% энергии за счет добавленного сахара.
|
3 порции цельнозерновых и
|
Активный компаратор: Высокое цельное зерно, высокое содержание сахара
6 порций цельного зерна и >13% энергии за счет добавленного сахара.
|
6 порций цельного зерна и >13% энергии за счет добавленного сахара.
|
Активный компаратор: Низкое содержание цельного зерна, высокое содержание сахара
3 порции цельного зерна и >13% энергии за счет добавленного сахара.
|
3 порции цельного зерна и >13% энергии за счет добавленного сахара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликемия
Временное ограничение: 12 недель
|
содержание сахара в крови
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Аппетит
Временное ограничение: 12 недель
|
ощущения от приема пищи, измеренные по шкале VAS
|
12 недель
|
Вкус Гедоники
Временное ограничение: 12 недель
|
вкусовые качества
|
12 недель
|
Потребление энергии
Временное ограничение: 12 недель
|
ккал
|
12 недель
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
фунтов стерлингов
|
12 недель
|
Липемия
Временное ограничение: 12 недель
|
Липиды крови
|
12 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
мм ртутного столба
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2023-1071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокое цельное зерно, низкое содержание сахара
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютНарушение употребления никотина
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteРекрутингПневмония | Сепсис | COVID-19 | Инфекция нижних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of RochesterЕще не набирают
-
Ospedale Regionale di LocarnoЗавершенныйДиализные мембраны и гемодинамическая толерантностьШвейцария
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityЗавершенный
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeЕще не набираютОжирение | Артрит | Диабет 2 типа | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты