谷物食品对成人的健康影响
研究概览
详细说明
这项为期 16 周的随机、对照、平行临床试验将评估食用四种不同类别的谷物食品对味觉快感、食欲、食物/能量摄入、体重和血压以及急性和长期的影响。足月血糖和血脂。 它还将检查谷物/碳水化合物成分不同的食物对微生物组和微生物群功能的影响。 将招募一百二十名成年人并随机分配到四个干预组之一。 这些群体将根据他们所规定的饮食来定义。 所有人的饮食都将含有约 50%； 35%和15%的能量分别来自碳水化合物、脂肪和蛋白质。 谷物食品将包含 50% 的碳水化合物成分（即总能量的 25%）。 根据全谷物含量和添加糖的浓度，谷物食品将被分配到四个类别之一。 符合这些标准的谷物食品将具有以下成分：
第 1 组 - 高全谷物、低糖 6 份全谷物和 <13% 的能量来自添加糖。
第 2 组 - 低全谷物、低糖 3 份全谷物和 <13% 的能量来自添加糖。
第 3 组 - 高全谷物、高糖 6 份全谷物和 >13% 的能量来自添加糖。
第 4 组 - 低全谷物，高糖 3 份全谷物和 >13% 的能量来自添加糖。
饮食中包含的食物示例：
参与者纳入标准 - 男性和女性； 21岁至60岁；糖化血红蛋白浓度在 5.7% 至 6.4% 之间； A 倾向于不使用药物，但如果正在服用药物，则必须连续 3 个月保持稳定剂量，并计划在试验期间保持相同剂量；全谷物食品的习惯摄入量较低（每天少于 2 份），添加糖提供的能量较高（大于 10% 的能量）。
排除标准 - 谷物或乳制品过敏或过敏或乳糜泻；对其他食物敏感或过敏，会导致拒绝吃一类食物，吸烟者；研究期间预期体重减轻或增加；研究期间活动水平的预期变化；使用血液稀释剂，先行胃肠道手术。
详细研究设计
研究措施和时间安排如下表所示：
筛查 第 1 周 基线 第 2 周 第 5 周 第 8 周 第 11 周 第 14 周 空腹血 X X X XX MTT X X X 体重 X X X X X X 身体成分 X X CGM X X X 摄入量 X 快乐（适口性） X X X 食欲 X X X 活动 X X X 血压 X X X X X X 微生物群 X X X X X 依从性 X X X X X MTT = 膳食耐受性测试; DXA=双能X射线吸收法； CGM=连续血糖监测
将在干预开始之前和结束时收集两次血样，以便确定数值的可靠性。 虽然很少这样做，但它将提供一个机会来确定测量值（例如 HbA1c）的有效性并通过求平均值来减少方差（增加功效）。 膳食耐受性试验比标准葡萄糖耐量试验具有更大的生态有效性，将用于评估基线和试验结束时对挑战的急性反应。 研究人员还将使用连续血糖监测来评估基线、研究中点和试验结束时的全天血糖。 将跟踪体重和成分，以再次记录常规谷物食品摄入对这些结果没有影响。 将评估摄入量以确定谷物食物摄入量如何影响总体饮食质量。
干预组/样本量 - 样本量 = 100 名完成者；招募 120 名（16% 流失）；每组 25 名受试者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Judy George, BS
- 电话号码：4654946192
- 邮箱：georgej@purdue.edu
研究联系人备份
- 姓名：Richard Mattes, PhD
- 电话号码：7654940662
- 邮箱：mattes@purdue.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、17907
- 招聘中
- Purdue University
-
接触：
- Richard D Mattes, PhD
- 电话号码：765-494-0662
- 邮箱：mattes@purdue.edu
-
首席研究员：
- Richard D Mattes, PhD, RD, MPH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性; 21岁至60岁；糖化血红蛋白浓度在 5.7% 至 6.4% 之间； A 倾向于不使用药物，但如果正在服用药物，则必须连续 3 个月保持稳定剂量，并计划在试验期间保持相同剂量；全谷物食品的习惯摄入量较低（每天少于 2 份），添加糖提供的能量较高（大于 10% 的能量）。
排除标准：
- 谷物或乳制品过敏或过敏或乳糜泻；对其他食物敏感或过敏，会导致拒绝吃一类食物，吸烟者；研究期间预期体重减轻或增加；研究期间活动水平的预期变化；使用血液稀释剂，先行胃肠道手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高全麦，低糖
6 份全谷物和 <13% 的能量来自添加糖。
|
6 份全谷物和
|
|
有源比较器：低全麦、低糖
3 份全谷物和 <13% 来自添加糖的能量。
|
3 份全谷物和
|
|
有源比较器：高全麦、高糖
6 份全谷物和超过 13% 的能量来自添加糖。
|
6 份全谷物和超过 13% 的能量来自添加糖。
|
|
有源比较器：低全麦，高糖
3 份全谷物和超过 13% 的能量来自添加糖。
|
3 份全谷物和超过 13% 的能量来自添加糖。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖
大体时间：12周
|
血糖
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
品味享乐
大体时间：12周
|
适口性
|
12周
|
|
能量摄入量
大体时间：12周
|
千卡
|
12周
|
|
体重
大体时间：12周
|
磅
|
12周
|
|
脂血症
大体时间：12周
|
血脂
|
12周
|
|
收缩压和舒张压
大体时间：12周
|
毫米汞柱
|
12周
|
|
食欲
大体时间：12周
|
通过 VAS 评分等级 1（最低）- 100（最高）测量摄入感觉
|
12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.