- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06339879
Účinky obilných potravin na zdraví u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato 16týdenní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem posoudí účinky konzumace čtyř různých kategorií obilných potravin na chuťovou hédoniku, chuť k jídlu, příjem potravy/energie, tělesnou hmotnost a krevní tlak, stejně jako akutní a delší -termínová glykémie a lipémie. Bude také zkoumat účinky potravin lišících se složením zrna/sacharidů na mikrobiom a funkčnost mikroflóry. Bude vybráno 120 dospělých, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř intervenčních skupin. Tyto skupiny budou definovány dietami, kterým jsou předepsány. Všem budou předepsány diety obsahující přibližně 50 %; 35 % a 15 % energie ze sacharidů, tuků a bílkovin. Obilné potraviny budou obsahovat 50 % sacharidové složky (tj. 25 % celkové energie). Obilné potraviny budou zařazeny do jedné ze čtyř kategorií na základě obsahu celých zrn a koncentrací přidaných cukrů. Obilné potraviny splňující tato kritéria budou mít následující složení:
Skupina 1 - Vysoký obsah celozrnných výrobků, nízký obsah cukru 6 porcí celozrnných výrobků a <13 % energie z přidaných cukrů.
Skupina 2 – Nízký obsah celých zrn, Nízký obsah cukru 3 porce celozrnných výrobků a <13 % energie z přidaných cukrů.
Skupina 3 - Vysoký obsah celých zrn, vysoký obsah cukru 6 porcí celých zrn a >13 % energie z přidaných cukrů.
Skupina 4 – Nízká celozrnná, Vysoký obsah cukru 3 porce celozrnných a >13 % energie z přidaných cukrů.
Příklady potravin, které je třeba zařadit do jídelníčku:
Kritéria pro zapojení účastníků – muži a ženy; 21 až 60 let; Koncentrace hemoglobinu A1c mezi 5,7 a 6,4 %; A Preferujte žádné užívání léků, ale pokud užíváte léky, musíte mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců a plánovat setrvání na stejné dávce po dobu trvání studie; nízký obvyklý příjem celozrnných potravin (méně než 2 porce denně) a vysoký obsah energie z přidaného cukru (více než 10 % energie).
Kritéria vyloučení - Citlivost na obilí nebo mléčné výrobky nebo alergie nebo celiakie; citlivost nebo alergie na jiné potraviny, které by vedly k odmítnutí jíst třídu potravin, kuřák; zamýšlený úbytek nebo nárůst hmotnosti během období studie; zamýšlená změna úrovně aktivity během období studia; užívání léků na ředění krve, předchozí operace trávicího traktu.
Detailní návrh studie
Opatření a načasování studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Screening Týden 1 Výchozí Týden 2 Týden 5 Týden 8 Týden 11 Týden 14 Nalačno Krev X X X XX MTT X X X Hmotnost X X X X X X Složení těla X X CGM X X X Příjem X Hédonika (chutnost) X X X Chuť X X X Aktivita X X X Krevní tlak X X X X X X X X Test X X Test na mikrobiota X X X T ; DXA = dvouenergetická rentgenová absorptiometrie; CGM=Nepřetržité monitorování glukózy
Vzorky krve budou odebrány dvakrát před zahájením intervence a dvakrát na konci, aby bylo možné určit spolehlivost hodnot. To se provádí jen zřídka, ale poskytne příležitost pro stanovení platnosti měření (např. HbA1c) a snížení rozptylu (zvýšení výkonu) průměrováním hodnot. Test tolerance jídla má větší ekologickou platnost než standardní test glukózové tolerance a bude proveden k posouzení akutních reakcí na výzvu na začátku a na konci studie. Vyšetřovatelé budou také používat kontinuální monitorování glukózy k hodnocení celodenní glykémie na začátku studie, v polovině studie a na konci studie. Bude sledována tělesná hmotnost a složení, aby se opět zdokumentoval nedostatečný účinek pravidelného příjmu obilnin na tyto výsledky. Příjem bude hodnocen, aby se zjistilo, jak příjem obilné stravy ovlivňuje celkovou kvalitu stravy.
Intervenční skupiny/Velikost vzorku - Velikost vzorku= 100 kompletujících; rekrutovat 120 (16% opotřebování); 25 subjektů na paži.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Judy George, BS
- Telefonní číslo: 4654946192
- E-mail: georgej@purdue.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Richard Mattes, PhD
- Telefonní číslo: 7654940662
- E-mail: mattes@purdue.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 17907
- Nábor
- Purdue University
-
Kontakt:
- Richard D Mattes, PhD
- Telefonní číslo: 765-494-0662
- E-mail: mattes@purdue.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard D Mattes, PhD, RD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy; 21 až 60 let; Koncentrace hemoglobinu A1c mezi 5,7 a 6,4 %; A Preferujte žádné užívání léků, ale pokud užíváte léky, musíte mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců a plánovat setrvání na stejné dávce po dobu trvání studie; nízký obvyklý příjem celozrnných potravin (méně než 2 porce denně) a vysoký obsah energie z přidaného cukru (více než 10 % energie).
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na obilí nebo mléčné výrobky nebo alergie nebo celiakie; citlivost nebo alergie na jiné potraviny, které by vedly k odmítnutí jíst třídu potravin, kuřák; zamýšlený úbytek nebo nárůst hmotnosti během období studie; zamýšlená změna úrovně aktivity během období studia; užívání léků na ředění krve, předchozí operace trávicího traktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoký celozrnný, nízký obsah cukru
6 porcí celozrnných a <13 % energie z přidaných cukrů.
|
6 porcí celozrnných a
|
|
Aktivní komparátor: Nízký počet celozrnných, nízký obsah cukru
3 porce celozrnných a <13% energie z přidaných cukrů.
|
3 porce celozrnných a
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký obsah celozrnných, vysoký obsah cukru
6 porcí celozrnných a >13 % energie z přidaných cukrů.
|
6 porcí celozrnných a >13 % energie z přidaných cukrů.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká celozrnná, vysoký obsah cukru
3 porce celozrnných a >13 % energie z přidaných cukrů.
|
3 porce celozrnných a >13 % energie z přidaných cukrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemie
Časové okno: 12 týdnů
|
krevní cukr
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochutnejte hédoniku
Časové okno: 12 týdnů
|
chutnost
|
12 týdnů
|
|
Příjem energie
Časové okno: 12 týdnů
|
kcal
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
liber
|
12 týdnů
|
|
Lipémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní lipidy
|
12 týdnů
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
mm rtuti
|
12 týdnů
|
|
Chuť
Časové okno: 12 týdnů
|
polykací pocity měřené stupnicí hodnocení VAS 1 (nejnižší) – 100 (nejvyšší)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-2023-1071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoký celozrnný, nízký obsah cukru
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoCukrovka typu 2 | Tělesné postiženíSpojené státy
-
University of BrasiliaNeznámýStres | Učební proces v ošetřovatelství promoce
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoAmbulantní | Vztahy lékař-pacient | Diagnostika lůžkových zařízení | Elektronické zdravotní záznamySpojené státy
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy