Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky obilných potravin na zdraví u dospělých

11. července 2024 aktualizováno: Richard Mattes, Purdue University
Tato studie posoudí účinky konzumace celozrnných potravin oproti rafinovaným obilným potravinám s různým množstvím přidaného cukru. Předpokládá se, že strava obsahující obilné produkty bude mít příznivé účinky na chuťovou hédoniku, chuť k jídlu, příjem potravy/energie, tělesnou hmotnost, krevní tlak, akutní a chronickou glykémii a akutní a chronickou lipémii ve srovnání s běžnými dietami kontrolujícími přidané cukry, nasycené tuky. a sodík.

Přehled studie

Detailní popis

Tato 16týdenní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem posoudí účinky konzumace čtyř různých kategorií obilných potravin na chuťovou hédoniku, chuť k jídlu, příjem potravy/energie, tělesnou hmotnost a krevní tlak, stejně jako akutní a delší -termínová glykémie a lipémie. Bude také zkoumat účinky potravin lišících se složením zrna/sacharidů na mikrobiom a funkčnost mikroflóry. Bude vybráno 120 dospělých, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř intervenčních skupin. Tyto skupiny budou definovány dietami, kterým jsou předepsány. Všem budou předepsány diety obsahující přibližně 50 %; 35 % a 15 % energie ze sacharidů, tuků a bílkovin. Obilné potraviny budou obsahovat 50 % sacharidové složky (tj. 25 % celkové energie). Obilné potraviny budou zařazeny do jedné ze čtyř kategorií na základě obsahu celých zrn a koncentrací přidaných cukrů. Obilné potraviny splňující tato kritéria budou mít následující složení:

Skupina 1 - Vysoký obsah celozrnných výrobků, nízký obsah cukru 6 porcí celozrnných výrobků a <13 % energie z přidaných cukrů.

Skupina 2 – Nízký obsah celých zrn, Nízký obsah cukru 3 porce celozrnných výrobků a <13 % energie z přidaných cukrů.

Skupina 3 - Vysoký obsah celých zrn, vysoký obsah cukru 6 porcí celých zrn a >13 % energie z přidaných cukrů.

Skupina 4 – Nízká celozrnná, Vysoký obsah cukru 3 porce celozrnných a >13 % energie z přidaných cukrů.

Příklady potravin, které je třeba zařadit do jídelníčku:

Kritéria pro zapojení účastníků – muži a ženy; 21 až 60 let; Koncentrace hemoglobinu A1c mezi 5,7 a 6,4 %; A Preferujte žádné užívání léků, ale pokud užíváte léky, musíte mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců a plánovat setrvání na stejné dávce po dobu trvání studie; nízký obvyklý příjem celozrnných potravin (méně než 2 porce denně) a vysoký obsah energie z přidaného cukru (více než 10 % energie).

Kritéria vyloučení - Citlivost na obilí nebo mléčné výrobky nebo alergie nebo celiakie; citlivost nebo alergie na jiné potraviny, které by vedly k odmítnutí jíst třídu potravin, kuřák; zamýšlený úbytek nebo nárůst hmotnosti během období studie; zamýšlená změna úrovně aktivity během období studia; užívání léků na ředění krve, předchozí operace trávicího traktu.

Detailní návrh studie

Opatření a načasování studie jsou uvedeny v následující tabulce:

Screening Týden 1 Výchozí Týden 2 Týden 5 Týden 8 Týden 11 Týden 14 Nalačno Krev X X X XX MTT X X X Hmotnost X X X X X X Složení těla X X CGM X X X Příjem X Hédonika (chutnost) X X X Chuť X X X Aktivita X X X Krevní tlak X X X X X X X X Test X X Test na mikrobiota X X X T ; DXA = dvouenergetická rentgenová absorptiometrie; CGM=Nepřetržité monitorování glukózy

Vzorky krve budou odebrány dvakrát před zahájením intervence a dvakrát na konci, aby bylo možné určit spolehlivost hodnot. To se provádí jen zřídka, ale poskytne příležitost pro stanovení platnosti měření (např. HbA1c) a snížení rozptylu (zvýšení výkonu) průměrováním hodnot. Test tolerance jídla má větší ekologickou platnost než standardní test glukózové tolerance a bude proveden k posouzení akutních reakcí na výzvu na začátku a na konci studie. Vyšetřovatelé budou také používat kontinuální monitorování glukózy k hodnocení celodenní glykémie na začátku studie, v polovině studie a na konci studie. Bude sledována tělesná hmotnost a složení, aby se opět zdokumentoval nedostatečný účinek pravidelného příjmu obilnin na tyto výsledky. Příjem bude hodnocen, aby se zjistilo, jak příjem obilné stravy ovlivňuje celkovou kvalitu stravy.

Intervenční skupiny/Velikost vzorku - Velikost vzorku= 100 kompletujících; rekrutovat 120 (16% opotřebování); 25 subjektů na paži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Richard Mattes, PhD
  • Telefonní číslo: 7654940662
  • E-mail: mattes@purdue.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 17907
        • Nábor
        • Purdue University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard D Mattes, PhD, RD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy; 21 až 60 let; Koncentrace hemoglobinu A1c mezi 5,7 a 6,4 %; A Preferujte žádné užívání léků, ale pokud užíváte léky, musíte mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců a plánovat setrvání na stejné dávce po dobu trvání studie; nízký obvyklý příjem celozrnných potravin (méně než 2 porce denně) a vysoký obsah energie z přidaného cukru (více než 10 % energie).

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na obilí nebo mléčné výrobky nebo alergie nebo celiakie; citlivost nebo alergie na jiné potraviny, které by vedly k odmítnutí jíst třídu potravin, kuřák; zamýšlený úbytek nebo nárůst hmotnosti během období studie; zamýšlená změna úrovně aktivity během období studia; užívání léků na ředění krve, předchozí operace trávicího traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký celozrnný, nízký obsah cukru
6 porcí celozrnných a <13 % energie z přidaných cukrů.
6 porcí celozrnných a
Aktivní komparátor: Nízký počet celozrnných, nízký obsah cukru
3 porce celozrnných a <13% energie z přidaných cukrů.
3 porce celozrnných a
Aktivní komparátor: Vysoký obsah celozrnných, vysoký obsah cukru
6 porcí celozrnných a >13 % energie z přidaných cukrů.
6 porcí celozrnných a >13 % energie z přidaných cukrů.
Aktivní komparátor: Nízká celozrnná, vysoký obsah cukru
3 porce celozrnných a >13 % energie z přidaných cukrů.
3 porce celozrnných a >13 % energie z přidaných cukrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie
Časové okno: 12 týdnů
krevní cukr
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochutnejte hédoniku
Časové okno: 12 týdnů
chutnost
12 týdnů
Příjem energie
Časové okno: 12 týdnů
kcal
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
liber
12 týdnů
Lipémie
Časové okno: 12 týdnů
Krevní lipidy
12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
mm rtuti
12 týdnů
Chuť
Časové okno: 12 týdnů
polykací pocity měřené stupnicí hodnocení VAS 1 (nejnižší) – 100 (nejvyšší)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Mattes, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2023-1071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neidentifikované údaje budou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký celozrnný, nízký obsah cukru

Předplatit