Effetti sulla salute degli alimenti a base di cereali negli adulti

Questo studio clinico randomizzato, controllato, a bracci paralleli, della durata di 16 settimane, valuterà gli effetti del consumo di quattro diverse categorie di alimenti a base di cereali sull'edonia del gusto, sull'appetito, sull'assunzione di cibo/energia, sul peso corporeo e sulla pressione sanguigna, nonché sugli effetti acuti e più prolungati glicemia e lipemia a termine. Esaminerà inoltre gli effetti degli alimenti che variano nella composizione di cereali/carboidrati sulla funzionalità del microbioma e del microbiota. Centoventi adulti verranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di intervento. Questi gruppi saranno definiti dalle diete loro prescritte. A tutti verranno prescritte diete contenenti circa il 50%; 35% e 15% di energia rispettivamente da carboidrati, grassi e proteine. Gli alimenti a base di cereali costituiranno il 50% della componente carboidratica (ovvero il 25% dell'energia totale). Gli alimenti a base di cereali verranno assegnati a una delle quattro categorie in base al contenuto di cereali integrali e alle concentrazioni di zuccheri aggiunti. Gli alimenti a base di cereali che soddisfano questi criteri avranno la seguente composizione:

Gruppo 1 - Alto contenuto di cereali integrali, basso contenuto di zuccheri 6 porzioni di cereali integrali e <13% di energia da zuccheri aggiunti.

Gruppo 2 - Basso contenuto di cereali integrali, basso contenuto di zuccheri 3 porzioni di cereali integrali e <13% di energia da zuccheri aggiunti.

Gruppo 3 - Alto contenuto di cereali integrali, alto contenuto di zuccheri 6 porzioni di cereali integrali e >13% di energia da zuccheri aggiunti.

Gruppo 4 - Basso contenuto di cereali integrali, alto contenuto di zuccheri 3 porzioni di cereali integrali e >13% di energia da zuccheri aggiunti.

Esempi di alimenti da includere nelle diete:

Criteri di inclusione dei partecipanti: maschi e femmine; dai 21 ai 60 anni; Concentrazione di emoglobina A1c compresa tra 5,7 e 6,4%; A Preferire non utilizzare farmaci, ma se in terapia, deve aver assunto una dose stabile per 3 mesi e pianificare di rimanere alla stessa dose per tutta la durata dello studio; basso apporto abituale di cibi integrali (meno di 2 porzioni al giorno) ed elevato apporto energetico derivante dagli zuccheri aggiunti (superiore al 10% di energia).

Criteri di esclusione - Sensibilità o allergie a cereali o latticini o celiachia; sensibilità o allergia ad altri alimenti che comporterebbe il rifiuto di mangiare una classe di alimenti, fumatore; perdita o aumento di peso previsto durante il periodo di studio; cambiamento previsto del livello di attività durante il periodo di studio; uso di anticoagulanti, precedente intervento chirurgico gastrointestinale.

Progettazione dettagliata dello studio

Le misure e le tempistiche dello studio sono descritte nella tabella seguente:

Screening Settimana 1 Baseline Settimana 2 Settimana 5 Settimana 8 Settimana 11 Settimana 14 A digiuno Sangue X X X XX MTT X X X Peso X X X X X X Composizione corporea X X CGM X X X Assunzione X Edonica (appetibilità) X X X Appetito X X X Attività X X X Pressione sanguigna X X X X X X Microbiota X X X X X Conformità X X X X X MTT = test di tolleranza al pasto ; DXA= Assorbimetria a raggi X a doppia energia; CGM=Monitoraggio continuo del glucosio

I campioni di sangue verranno raccolti due volte prima dell'inizio dell'intervento e due volte alla fine per consentire la determinazione dell'affidabilità dei valori. Ciò viene fatto raramente ma fornirà l'opportunità di stabilire la validità delle misurazioni (ad esempio, HbA1c) e ridurre la varianza (aumentare la potenza) calcolando la media dei valori. Un test di tolleranza al pasto ha una validità ecologica maggiore rispetto a un test di tolleranza al glucosio standard e sarà condotto per valutare le risposte acute a una sfida al basale e alla fine dello studio. I ricercatori utilizzeranno anche il monitoraggio continuo del glucosio per valutare la glicemia giornaliera al basale, a metà studio e alla fine dello studio. Il peso e la composizione corporea saranno monitorati per documentare, ancora una volta, la mancanza di effetti dell'assunzione regolare di cereali su questi risultati. L'assunzione sarà valutata per determinare in che modo l'assunzione di cereali influenza la qualità totale della dieta.

Gruppi di intervento/dimensione del campione - Dimensione del campione= 100 completatori; reclutare 120 persone (attrito del 16%); 25 soggetti per braccio.