Efectos sobre la salud de los cereales en adultos

Este ensayo clínico de brazos paralelos, aleatorizado, controlado y de 16 semanas de duración evaluará los efectos del consumo de cuatro categorías diferentes de alimentos a base de cereales sobre el gusto hedónico, el apetito, la ingesta de alimentos/energía, el peso corporal y la presión arterial, así como los efectos agudos y prolongados. -termo glucemia y lipemia. También examinará los efectos de los alimentos que varían en la composición de granos/carbohidratos sobre el microbioma y la funcionalidad de la microbiota. Se reclutarán ciento veinte adultos y se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de intervención. Estos grupos estarán definidos por las dietas que se les prescriban. A todos se les prescribirán dietas que contengan aproximadamente un 50%; 35% y 15% de energía proveniente de carbohidratos, grasas y proteínas, respectivamente. Los alimentos a base de cereales comprenderán el 50% del componente de carbohidratos (es decir, el 25% de la energía total). Los alimentos con cereales se asignarán a una de cuatro categorías según el contenido de cereales integrales y las concentraciones de azúcares añadidos. Los alimentos a base de cereales que cumplan estos criterios tendrán la siguiente composición:

Grupo 1: alto contenido de cereales integrales, bajo en azúcar 6 porciones de cereales integrales y <13 % de energía procedente de azúcares añadidos.

Grupo 2: bajo en cereales integrales y bajo en azúcar 3 porciones de cereales integrales y <13 % de energía procedente de azúcares añadidos.

Grupo 3: Alto contenido de cereales integrales, alto contenido de azúcar 6 porciones de cereales integrales y >13 % de energía procedente de azúcares añadidos.

Grupo 4: Bajo en cereales integrales, alto en azúcar 3 porciones de cereales integrales y >13 % de energía procedente de azúcares añadidos.

Ejemplos de alimentos a incluir en las dietas:

Criterios de inclusión de participantes: hombres y mujeres; 21 a 60 años; Concentración de hemoglobina A1c entre 5,7 y 6,4%; A Prefiere no usar medicamentos, pero si los toma, debe haber estado tomando una dosis estable durante 3 meses y planear permanecer en la misma dosis durante la duración del ensayo; baja ingesta habitual de alimentos integrales (menos de 2 porciones por día) y alta energía proveniente del azúcar agregado (más del 10% de energía).

Criterio de exclusión: sensibilidades o alergias a cereales o lácteos o enfermedad celíaca; sensibilidad o alergia a otros alimentos que daría lugar a la negativa a comer una clase de alimentos, fumador; pérdida o aumento de peso previsto durante el período de estudio; cambio previsto de nivel de actividad durante el período de estudio; uso de anticoagulantes, previa cirugía gastrointestinal.

Diseño de estudio detallado

Las medidas y el calendario del estudio se describen en la siguiente tabla:

Detección Semana 1 Línea base Semana 2 Semana 5 Semana 8 Semana 11 Semana 14 Sangre en ayunas X X X XX MTT X X X Peso X X X X X X Composición corporal X X MCG X X X Ingesta X Hedónica (palatabilidad) X X X Apetito X X X Actividad X X X Presión arterial X X X X X X Microbiota X X X X X Cumplimiento X X X X X MTT = Prueba de tolerancia a las comidas ; DXA= Absorciometría de rayos X de energía dual; CGM = Monitoreo continuo de glucosa

Se recolectarán muestras de sangre dos veces antes del inicio de la intervención y dos veces al final para permitir la determinación de la confiabilidad de los valores. Esto rara vez se hace, pero brindará la oportunidad de establecer la validez de las mediciones (p. ej., HbA1c) y reducir la varianza (aumentar la potencia) promediando los valores. Una prueba de tolerancia a las comidas tiene mayor validez ecológica que una prueba estándar de tolerancia a la glucosa y se realizará para evaluar las respuestas agudas a un desafío al inicio y al final del ensayo. Los investigadores también utilizarán la monitorización continua de la glucosa para evaluar la glucemia durante todo el día al inicio, en el punto medio del estudio y al final del ensayo. Se realizará un seguimiento del peso y la composición corporal para documentar, nuevamente, la falta de efecto de la ingesta regular de cereales sobre estos resultados. Se evaluará la ingesta para determinar cómo la ingesta de cereales influye en la calidad total de la dieta.

Grupos de intervención/Tamaño de la muestra - Tamaño de la muestra = 100 participantes; reclutar 120 (deserción del 16%); 25 sujetos por brazo.