Hälsoeffekter av spannmålsmat hos vuxna

Denna 16-veckors, randomiserade, kontrollerade, parallella, kliniska prövning kommer att bedöma effekterna av att konsumera fyra olika kategorier av spannmålsmat på smakhedonik, aptit, mat/energiintag, kroppsvikt och blodtryck samt akut och längre -term glykemi och lipemi. Den kommer också att undersöka effekterna av livsmedel som varierar i spannmåls-/kolhydratsammansättning på mikrobiomet och mikrobiotans funktionalitet. Etthundratjugo vuxna kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av fyra interventionsgrupper. Dessa grupper kommer att definieras av de dieter de ordineras. Alla kommer att ordineras dieter som innehåller cirka 50%; 35 % och 15 % energi från kolhydrater, fett respektive protein. Spannmålsmat kommer att utgöra 50 % av kolhydratkomponenten (dvs. 25 % av den totala energin). Spannmålsmaten kommer att tilldelas en av fyra kategorier baserade på fullkornsinnehåll och koncentrationer av tillsatta sockerarter. De spannmålslivsmedel som uppfyller dessa kriterier kommer att ha följande sammansättning:

Grupp 1 - Hög fullkorn, låg sockerhalt 6 portioner fullkorn och <13 % energi från tillsatt socker.

Grupp 2 - Lågt fullkorn, Lågt socker 3 portioner fullkorn och <13 % energi från tillsatt socker.

Grupp 3 - Hög fullkorn, högt socker 6 portioner fullkorn och >13 % energi från tillsatt socker.

Grupp 4 - Lågt fullkorn, högt socker 3 portioner fullkorn och >13 % energi från tillsatt socker.

Exempel på livsmedel som ska ingå i dieterna:

Inklusionskriterier för deltagare - män och kvinnor; 21 till 60 år gammal; Hemoglobin A1c-koncentration mellan 5,7 och 6,4%; A Föredrar ingen användning av mediciner, men om medicinering måste ha varit på en stabil dos i 3 månader och planerar att stanna kvar på samma dos under hela försöket; lågt vanligt intag av fullkornsmat (mindre än 2 portioner per dag) och hög energi från tillsatt socker (mer än 10 % energi).

Uteslutningskriterier - Spannmåls- eller mejerikänslighet eller allergier eller celiaki; känslighet eller allergi mot andra livsmedel som skulle resultera i vägran att äta en klass av livsmedel, rökare; avsedd viktminskning eller ökning under studieperioden; avsedd förändring av aktivitetsnivån under studietiden; användning av blodförtunnande medel, tidigare gastrointestinala operationer.

Detaljerad studiedesign

Studiemåtten och tidpunkten beskrivs i följande tabell:

Screening Vecka 1 Baslinje Vecka 2 Vecka 5 Vecka 8 Vecka 11 Vecka 14 Fastande Blod X X X XX MTT X X X X Vikt X X X X X X Kroppssammansättning X X CGM X X X Intag X Hedonik (smaklighet) X X X Aptit X X X Aktivitet X X X Blodtryck X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Tolerans ; DXA= Dual-energy X-ray Absorptiometry; CGM=Kontinuerlig glukosövervakning

Blodprover kommer att tas två gånger innan interventionen påbörjas och två gånger i slutet för att möjliggöra bestämning av värdenas tillförlitlighet. Detta görs sällan men kommer att ge en möjlighet att fastställa mätningarnas giltighet (t.ex. HbA1c) och minska variansen (öka kraften) genom medelvärdena. Ett måltidstoleranstest har större ekologisk validitet än ett standardglukostoleranstest och kommer att utföras för att bedöma akuta svar på en utmaning vid baslinjen och slutet av försöket. Utredarna kommer också att använda kontinuerlig glukosövervakning för att bedöma dagslång glykemi vid baslinjen, studiemittpunkten och i slutet av försöket. Kroppsvikt och sammansättning kommer att spåras för att återigen dokumentera bristen på effekt av regelbundet spannmålsintag på dessa resultat. Intaget kommer att bedömas för att avgöra hur spannmålsintag påverkar den totala kostkvaliteten.

Interventionsgrupper/Samplestorlek - Provstorlek= 100 fullföljare; rekrytera 120 (16 % avgång); 25 försökspersoner per arm.