- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06339879
Viljaruokien terveysvaikutukset aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 16 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaishaarainen kliininen tutkimus arvioi neljän eri viljakategorian kulutuksen vaikutuksia makuhermostoon, ruokahaluon, ruoan/energian saantiin, painoon ja verenpaineeseen sekä akuuttiin ja pidempään. -aikainen glykemia ja lipemia. Siinä tarkastellaan myös vilja-/hiilihydraattikoostumukseltaan vaihtelevien elintarvikkeiden vaikutuksia mikrobiomiin ja mikrobiotan toimintaan. Satakaksikymmentä aikuista rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä interventioryhmästä. Nämä ryhmät määritellään niille määrättyjen ruokavalioiden mukaan. Kaikille määrätään ruokavalioita, jotka sisältävät noin 50 %; 35 % energiaa hiilihydraateista, rasvasta ja 15 % proteiinista. Viljaruoat sisältävät 50 % hiilihydraattikomponentista (eli 25 % kokonaisenergiasta). Viljaruoat luokitellaan johonkin neljästä luokasta täysjyväpitoisuuden ja lisättyjen sokerien pitoisuuksien perusteella. Nämä kriteerit täyttävillä viljaruokilla on seuraava koostumus:
Ryhmä 1 – Paljon täysjyväviljaa, vähän sokeria 6 annosta täysjyväviljaa ja <13 % lisättyjen sokereiden energiaa.
Ryhmä 2 – Vähäinen täysjyvä, vähäsokeri 3 annosta täysjyväviljaa ja <13 % energiaa lisätyistä sokereista.
Ryhmä 3 – Runsaasti täysjyväviljaa, runsaasti sokeria 6 annosta täysjyväviljaa ja yli 13 % lisättyä sokeria sisältävää energiaa.
Ryhmä 4 – Vähä täysjyvä, korkea sokeri 3 annosta täysjyväviljaa ja >13 % lisättyä sokeria sisältävää energiaa.
Esimerkkejä ruokavalioon sisällytettävistä elintarvikkeista:
Osallistujan osallistumiskriteerit - mies ja nainen; 21-60 vuotta vanha; Hemoglobiini A1c -pitoisuus välillä 5,7 - 6,4 %; A Älä käytä lääkkeitä, mutta jos käytät lääkitystä, sinun on täytynyt olla vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ja aikomuksena on pysyä samassa annoksessa kokeen ajan; tavanomainen vähäinen täysjyväviljaruokien saanti (alle 2 annosta päivässä) ja lisätyn sokerin suuri energiamäärä (yli 10 % energiaa).
Poissulkemiskriteerit - Vilja- tai maitoherkkyys tai allergiat tai keliakia; herkkyys tai allergia muille elintarvikkeille, jotka johtaisivat kieltäytymiseen syömästä tietyn luokan elintarvikkeita, tupakoitsija; suunniteltu painonpudotus tai -lisäys tutkimusjakson aikana; suunniteltu aktiivisuustason muutos tutkimusjakson aikana; verenohennuslääkkeiden käyttö, ennen maha-suolikanavan leikkausta.
Yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma
Tutkimuksen toimenpiteet ja ajoitus on esitetty seuraavassa taulukossa:
Seulonta Viikko 1 Perustaso Viikko 2 Viikko 5 Viikko 8 Viikko 11 Viikko 14 Paastoveri X X X XX MTT X X X Paino X X X X X X Kehon koostumus X X CGM X X X X Saanti X Hedoniikka (maku) X X X Ruokahalu X X X Aktiivisuus X X X X Mikro X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X al Toleranssitesti ; DXA = kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria; CGM = Jatkuva glukoosin seuranta
Verinäytteet otetaan kahdesti ennen toimenpiteen aloittamista ja kahdesti lopussa, jotta arvojen luotettavuus voidaan määrittää. Tätä tehdään harvoin, mutta se tarjoaa mahdollisuuden määrittää mittausten validiteetti (esim. HbA1c) ja vähentää varianssia (lisää tehoa) laskemalla keskiarvoja. Ateriatoleranssitestillä on suurempi ekologinen validiteetti kuin tavallisella glukoosinsietotestillä, ja se suoritetaan akuuttien vasteiden arvioimiseksi haasteeseen tutkimuksen alussa ja lopussa. Tutkijat käyttävät myös jatkuvaa glukoosin seurantaa arvioidakseen päivän mittaisen glykemian lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä ja kokeen lopussa. Kehon painoa ja koostumusta seurataan dokumentoimaan jälleen kerran säännöllisen viljan syönnin vaikutuksen puute näihin tuloksiin. Saantia arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka viljan ravinnon saanti vaikuttaa ruokavalion kokonaislaatuun.
Interventioryhmät/Otoksen koko - Otoskoko = 100 täyttäjää; värvätä 120 (16 %:n poistuminen); 25 tutkittavaa per käsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judy George, BS
- Puhelinnumero: 4654946192
- Sähköposti: georgej@purdue.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Mattes, PhD
- Puhelinnumero: 7654940662
- Sähköposti: mattes@purdue.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 17907
- Rekrytointi
- Purdue University
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard D Mattes, PhD
- Puhelinnumero: 765-494-0662
- Sähköposti: mattes@purdue.edu
-
Päätutkija:
- Richard D Mattes, PhD, RD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies ja nainen; 21-60 vuotta vanha; Hemoglobiini A1c -pitoisuus välillä 5,7 - 6,4 %; A Älä käytä lääkkeitä, mutta jos käytät lääkitystä, sinun on täytynyt olla vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ja aikomuksena on pysyä samassa annoksessa kokeen ajan; tavanomainen vähäinen täysjyväviljaruokien saanti (alle 2 annosta päivässä) ja lisätyn sokerin suuri energiamäärä (yli 10 % energiaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Vilja- tai maitoherkkyys tai allergiat tai keliakia; herkkyys tai allergia muille elintarvikkeille, jotka johtaisivat kieltäytymiseen syömästä tietyn luokan elintarvikkeita, tupakoitsija; suunniteltu painonpudotus tai -lisäys tutkimusjakson aikana; suunniteltu aktiivisuustason muutos tutkimusjakson aikana; verenohennuslääkkeiden käyttö, ennen maha-suolikanavan leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paljon täysjyväviljaa, vähän sokeria
6 annosta täysjyväviljaa ja <13% energiaa lisätyistä sokereista.
|
6 annosta täysjyväviljaa ja
|
|
Active Comparator: Vähäinen täysjyvävilja, vähän sokeria
3 annosta täysjyväviljaa ja <13% energiaa lisätyistä sokereista.
|
3 annosta täysjyväviljaa ja
|
|
Active Comparator: Runsaasti täysjyväviljaa, runsaasti sokeria
6 annosta täysjyväviljaa ja >13% lisättyä sokeria sisältävää energiaa.
|
6 annosta täysjyväviljaa ja >13% lisättyä sokeria sisältävää energiaa.
|
|
Active Comparator: Matala täysjyvävilja, korkea sokeri
3 annosta täysjyväviljaa ja yli 13 % lisättyä sokeria sisältävää energiaa.
|
3 annosta täysjyväviljaa ja yli 13 % lisättyä sokeria sisältävää energiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verensokeri
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maista Hedonics
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mauttomuus
|
12 viikkoa
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kcal
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
puntaa
|
12 viikkoa
|
|
Lipemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren lipidit
|
12 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mm elohopeaa
|
12 viikkoa
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
nielemisen tuntemukset mitattuna VAS-luokitusasteikolla 1 (pienin) - 100 (korkein)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2023-1071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .