Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljaruokien terveysvaikutukset aikuisilla

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Richard Mattes, Purdue University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan täysjyväviljaruokien syömisen vaikutuksia verrattuna jalostettuihin viljaruokiin, joihin on lisätty eri määriä sokeria. Oletetaan, että viljatuotteita sisältävällä ruokavaliolla on suotuisia vaikutuksia makuhermostoon, ruokahaluon, ruoan/energian saantiin, painoon, verenpaineeseen, akuuttiin ja krooniseen glykemiaan sekä akuuttiin ja krooniseen lipemiaan verrattuna tavanomaisiin lisättyjen sokereiden ja tyydyttyneiden rasvojen ruokavalioon. ja natriumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 16 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaishaarainen kliininen tutkimus arvioi neljän eri viljakategorian kulutuksen vaikutuksia makuhermostoon, ruokahaluon, ruoan/energian saantiin, painoon ja verenpaineeseen sekä akuuttiin ja pidempään. -aikainen glykemia ja lipemia. Siinä tarkastellaan myös vilja-/hiilihydraattikoostumukseltaan vaihtelevien elintarvikkeiden vaikutuksia mikrobiomiin ja mikrobiotan toimintaan. Satakaksikymmentä aikuista rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä interventioryhmästä. Nämä ryhmät määritellään niille määrättyjen ruokavalioiden mukaan. Kaikille määrätään ruokavalioita, jotka sisältävät noin 50 %; 35 % energiaa hiilihydraateista, rasvasta ja 15 % proteiinista. Viljaruoat sisältävät 50 % hiilihydraattikomponentista (eli 25 % kokonaisenergiasta). Viljaruoat luokitellaan johonkin neljästä luokasta täysjyväpitoisuuden ja lisättyjen sokerien pitoisuuksien perusteella. Nämä kriteerit täyttävillä viljaruokilla on seuraava koostumus:

Ryhmä 1 – Paljon täysjyväviljaa, vähän sokeria 6 annosta täysjyväviljaa ja <13 % lisättyjen sokereiden energiaa.

Ryhmä 2 – Vähäinen täysjyvä, vähäsokeri 3 annosta täysjyväviljaa ja <13 % energiaa lisätyistä sokereista.

Ryhmä 3 – Runsaasti täysjyväviljaa, runsaasti sokeria 6 annosta täysjyväviljaa ja yli 13 % lisättyä sokeria sisältävää energiaa.

Ryhmä 4 – Vähä täysjyvä, korkea sokeri 3 annosta täysjyväviljaa ja >13 % lisättyä sokeria sisältävää energiaa.

Esimerkkejä ruokavalioon sisällytettävistä elintarvikkeista:

Osallistujan osallistumiskriteerit - mies ja nainen; 21-60 vuotta vanha; Hemoglobiini A1c -pitoisuus välillä 5,7 - 6,4 %; A Älä käytä lääkkeitä, mutta jos käytät lääkitystä, sinun on täytynyt olla vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ja aikomuksena on pysyä samassa annoksessa kokeen ajan; tavanomainen vähäinen täysjyväviljaruokien saanti (alle 2 annosta päivässä) ja lisätyn sokerin suuri energiamäärä (yli 10 % energiaa).

Poissulkemiskriteerit - Vilja- tai maitoherkkyys tai allergiat tai keliakia; herkkyys tai allergia muille elintarvikkeille, jotka johtaisivat kieltäytymiseen syömästä tietyn luokan elintarvikkeita, tupakoitsija; suunniteltu painonpudotus tai -lisäys tutkimusjakson aikana; suunniteltu aktiivisuustason muutos tutkimusjakson aikana; verenohennuslääkkeiden käyttö, ennen maha-suolikanavan leikkausta.

Yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma

Tutkimuksen toimenpiteet ja ajoitus on esitetty seuraavassa taulukossa:

Seulonta Viikko 1 Perustaso Viikko 2 Viikko 5 Viikko 8 Viikko 11 Viikko 14 Paastoveri X X X XX MTT X X X Paino X X X X X X Kehon koostumus X X CGM X X X X Saanti X Hedoniikka (maku) X X X Ruokahalu X X X Aktiivisuus X X X X Mikro X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X al Toleranssitesti ; DXA = kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria; CGM = Jatkuva glukoosin seuranta

Verinäytteet otetaan kahdesti ennen toimenpiteen aloittamista ja kahdesti lopussa, jotta arvojen luotettavuus voidaan määrittää. Tätä tehdään harvoin, mutta se tarjoaa mahdollisuuden määrittää mittausten validiteetti (esim. HbA1c) ja vähentää varianssia (lisää tehoa) laskemalla keskiarvoja. Ateriatoleranssitestillä on suurempi ekologinen validiteetti kuin tavallisella glukoosinsietotestillä, ja se suoritetaan akuuttien vasteiden arvioimiseksi haasteeseen tutkimuksen alussa ja lopussa. Tutkijat käyttävät myös jatkuvaa glukoosin seurantaa arvioidakseen päivän mittaisen glykemian lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä ja kokeen lopussa. Kehon painoa ja koostumusta seurataan dokumentoimaan jälleen kerran säännöllisen viljan syönnin vaikutuksen puute näihin tuloksiin. Saantia arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka viljan ravinnon saanti vaikuttaa ruokavalion kokonaislaatuun.

Interventioryhmät/Otoksen koko - Otoskoko = 100 täyttäjää; värvätä 120 (16 %:n poistuminen); 25 tutkittavaa per käsi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Richard Mattes, PhD
  • Puhelinnumero: 7654940662
  • Sähköposti: mattes@purdue.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 17907
        • Rekrytointi
        • Purdue University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard D Mattes, PhD, RD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies ja nainen; 21-60 vuotta vanha; Hemoglobiini A1c -pitoisuus välillä 5,7 - 6,4 %; A Älä käytä lääkkeitä, mutta jos käytät lääkitystä, sinun on täytynyt olla vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ja aikomuksena on pysyä samassa annoksessa kokeen ajan; tavanomainen vähäinen täysjyväviljaruokien saanti (alle 2 annosta päivässä) ja lisätyn sokerin suuri energiamäärä (yli 10 % energiaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vilja- tai maitoherkkyys tai allergiat tai keliakia; herkkyys tai allergia muille elintarvikkeille, jotka johtaisivat kieltäytymiseen syömästä tietyn luokan elintarvikkeita, tupakoitsija; suunniteltu painonpudotus tai -lisäys tutkimusjakson aikana; suunniteltu aktiivisuustason muutos tutkimusjakson aikana; verenohennuslääkkeiden käyttö, ennen maha-suolikanavan leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paljon täysjyväviljaa, vähän sokeria
6 annosta täysjyväviljaa ja <13% energiaa lisätyistä sokereista.
6 annosta täysjyväviljaa ja
Active Comparator: Vähäinen täysjyvävilja, vähän sokeria
3 annosta täysjyväviljaa ja <13% energiaa lisätyistä sokereista.
3 annosta täysjyväviljaa ja
Active Comparator: Runsaasti täysjyväviljaa, runsaasti sokeria
6 annosta täysjyväviljaa ja >13% lisättyä sokeria sisältävää energiaa.
6 annosta täysjyväviljaa ja >13% lisättyä sokeria sisältävää energiaa.
Active Comparator: Matala täysjyvävilja, korkea sokeri
3 annosta täysjyväviljaa ja yli 13 % lisättyä sokeria sisältävää energiaa.
3 annosta täysjyväviljaa ja yli 13 % lisättyä sokeria sisältävää energiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
verensokeri
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maista Hedonics
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mauttomuus
12 viikkoa
Energian saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kcal
12 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
puntaa
12 viikkoa
Lipemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren lipidit
12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mm elohopeaa
12 viikkoa
Ruokahalu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
nielemisen tuntemukset mitattuna VAS-luokitusasteikolla 1 (pienin) - 100 (korkein)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Mattes, PhD, Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomia tietoja jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa