Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EndoActivatora na ból pooperacyjny i powodzenie leczenia kanałowego

3 maja 2024 zaktualizowane przez: yeldaerdem, Istanbul Medipol University Hospital

Ocena wpływu stosowania EndoActivatora na ból pooperacyjny i skuteczność leczenia kanałowego

W badaniu oceniano ból pooperacyjny i gojenie radiologiczne bezobjawowych zębów bocznych z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego po leczeniu kanałowym z użyciem EndoActivatora do aktywacji irygacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena bólu pooperacyjnego i radiologicznego gojenia bezobjawowych zębów bocznych z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego po leczeniu kanałowym z użyciem EndoActivatora do aktywacji irygacji.

Metodologia: W tym badaniu klinicznym leczono kanałowo 140 zębów bocznych z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Po rutynowym opracowaniu kanałów, pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej leczonej konwencjonalną irygacją igłą (CNI) bez aktywacji lub do grupy otrzymującej aktywację irygacji dźwiękowej za pomocą EndoActivatora. Całe leczenie zakończyło się podczas jednej wizyty. Pacjenci dokonywali samooceny nasilenia bólu pooperacyjnego po 1, 2, 3 i 7 dniach, korzystając z Werbalnej Skali Oceny (VRS) i Skali Twarzy Wonga Bakera. Pacjenci zostali wezwani po 12 miesiącach na badania kliniczne i radiologiczne. Gojenie okołowierzchołkowe oceniano za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI), przy czym wynik 1 lub 2 uznawano za sukces leczenia, a wynik 3, 4 lub 5 za niepowodzenie leczenia. Dane analizowano za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA i Kruskala-Wallisa, przy czym różnice P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Indyk
        • Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 18-60 lat
  • Będąc zdrowym systemowo
  • Posiadanie zębów tylnych (trzonowych lub przedtrzonowych) z przewlekłą zmianą wierzchołkową przyzębia (PAI≥3)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie objawowe zęby
  • Pacjenci z powikłaną chorobą ogólnoustrojową (ASA 3 - 6)
  • Zęby z otwartym wierzchołkiem
  • Zęby posiadające krzywiznę większą niż 20 stopni
  • Brak wystarczającej struktury zęba, aby można go było odizolować koferdamem
  • Pacjenci z ciężkimi ubytkami przyzębia lub głębokimi kieszonkami przyzębnymi (głębokość sondowania > 4 mm)
  • Historia przyjmowania leków przeciwbólowych 12 godzin temu lub antybiotyków 1 miesiąc temu
  • Pacjenci, którzy nie mogą przychodzić na sesje kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne nawadnianie igłowe (kontrola)
Konwencjonalne irygacje igłą wykonywano krótkimi, pionowymi ruchami do wewnątrz i na zewnątrz o długości 2-3 mm z szybkością około 100 uderzeń na minutę.
Procedura: Kontroluj nawadnianie igłowe
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • CNI
Eksperymentalny: Aktywacja dźwiękowa za pomocą EndoActivatora
Nawadnianie ultradźwiękowe przeprowadzono przy użyciu końcówki dźwiękowej EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA). Wybrano końcówkę aktywatora o odpowiednim rozmiarze i luźno umieszczono ją w odległości 2 mm od długości roboczej, a urządzenie pracowało z szybkością 10 000 cykli/min, stosując działanie pompujące w celu przesunięcia końcówki w celu wytworzenia pionowych skoków o długości 2-3 mm.
Procedura: Aktywacja dźwiękowa za pomocą EndoActivatora
aktywacja dźwiękowa
Inne nazwy:
  • EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wyjściowego bólu pooperacyjnego po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1,2,3 i 7 dni
Ból mierzono za pomocą Werbalnej Skali Oceny składającej się z 4 poziomów: 0, brak bólu; 1, lekki ból (łagodny dyskomfort, nie wymaga leczenia); 2, umiarkowany ból (ból wymaga środków przeciwbólowych w celu złagodzenia); 3, silny ból (ból i/lub obrzęk, którego nie można złagodzić zwykłymi środkami przeciwbólowymi i który wymaga niezaplanowanej wizyty) oraz Skala Twarzy Wonga Bakera z sześcioma różnymi wyrazami twarzy. Pacjentom dostarczono formularze i poproszono o rejestrację bólu przedoperacyjnego, bólu 1, 2, 3 i 7 dni po operacji oraz zanotowanie liczby przyjmowanych leków przeciwbólowych. Pacjenci zwracali wypełnione formularze podczas tygodniowych wizyt kontrolnych.
1,2,3 i 7 dni
zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika okołowierzchołkowego po 1 roku
Ramy czasowe: Badania kliniczne i radiograficzne przeprowadzono w 1 dniu leczenia i 1 rok po leczeniu.]

Tkankę okołowierzchołkową oceniano za pomocą 5-punktowego wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) (Řrstavik i wsp. 1986) i punktowano w następujący sposób: 1: Normalne struktury okołowierzchołkowe; 2: Małe zmiany w strukturach kostnych; 3: Zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów; 4: Zapalenie przyzębia z dobrze określonym obszarem radioprzeziernym; 5: Ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami.

Leczenie uznawano za skuteczne, jeśli u pacjenta nie odczuwano dyskomfortu, bólu opukiwania/obmacywania, dróg zatokowych, braku ruchomości lub towarzyszącego mu obrzęku tkanek miękkich, a wynik PAI ≤ 2. Leczenie uznawano za niepowodzenie, jeśli pacjent nie mógł normalnie wykonywać czynności funkcji żucia, podczas badania odczuwał dyskomfort i ból opukowy i/lub miał wynik PAI ≥ 3.
Badania kliniczne i radiograficzne przeprowadzono w 1 dniu leczenia i 1 rok po leczeniu.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seyda Ersahan, PhD, Istanbul Medipol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10840098-772.02-5564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji w czasopiśmie chcemy udostępnić nasze dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji w czasopiśmie chcemy udostępnić nasze dane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ocena bólu pooperacyjnego, wyniki badań radiologicznych i klinicznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Aktywacja dźwiękowa za pomocą EndoActivatora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj