Účinky endoaktivátoru na pooperační bolest a úspěšnost léčby kořenových kanálků
Hodnocení účinků použití endoaktivátoru na pooperační bolest a úspěšnost léčby kořenových kanálků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit pooperační bolest a rentgenové hojení asymptomatických zadních zubů s chronickou apikální parodontitidou po ošetření kořenových kanálků pomocí EndoActivator pro aktivaci irigace.
Metodika: V této klinické studii bylo provedeno ošetření kořenových kanálků u 140 zadních zubů s chronickou apikální parodontitidou. Po rutinní přípravě kanálku byli pacienti zařazeni buď do kontrolní skupiny léčené pomocí konvenční irigace jehlou (CNI) bez aktivace, nebo do aktivace sonickou irigací pomocí EndoActivator. Veškerá léčba byla dokončena během jediné návštěvy. Pacienti provedli sebehodnocení závažnosti pooperační bolesti po 1, 2, 3 a 7 dnech pomocí Verbal Rating Scale (VRS) a Wong Baker Face Scale. Pacienti byli po 12 měsících odvoláni ke klinickému a radiografickému vyšetření. Periapické hojení bylo hodnoceno pomocí periapikálního indexu (PAI), přičemž skóre 1 nebo 2 bylo považováno za úspěch léčby a skóre 3, 4 nebo 5 za selhání léčby. Data byla analyzována pomocí jednocestných testů ANOVA a Kruskal-Wallisových testů, přičemž rozdíly P < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Krocan
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 věk pacientů
- Být systémově zdravý
- Mít zadní zuby (moláry nebo premoláry) s chronickou apikální periodontitidou (PAI≥3)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky symptomatické zuby
- Pacienti s komplikovaným systémovým onemocněním (ASA 3-6)
- Zuby s otevřeným vrcholem
- Zuby mají zakřivení více než 20 stupňů
- Nemá dostatečnou strukturu zubu, aby byla izolována kofferdamem
- Pacienti s těžkými periodontálními defekty nebo hlubokými periodontálními kapsami (hloubka sondy > 4 mm)
- Anamnéza užívání analgetik před 12 hodinami nebo antibiotik před 1 měsícem
- Pacienti, kteří nemohou přijít na kontrolní sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční jehlové zavlažování (kontrola)
Běžné zavlažování jehlou bylo prováděno krátkými vertikálními zdvihy dovnitř a ven 2-3 mm rychlostí přibližně 100 zdvihů za minutu.
|
kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sonická aktivace pomocí EndoActivator
Sonická irigace byla provedena pomocí sonického násadce EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA).
Byla vybrána vhodná velikost špičky aktivátoru a volně umístěna ve vzdálenosti 2 mm od pracovní délky a zařízení bylo provozováno při 10 000 cyklech/min s použitím pumpovací činnosti, aby se špička pohybovala pro vytvoření vertikálních zdvihů 2-3 mm.
|
sonická aktivace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí pooperační bolesti za 1 týden
Časové okno: 1,2,3 a 7 dní
|
Bolest byla měřena pomocí Verbal Rating Scale se 4 úrovněmi následovně: 0, žádná bolest; 1, mírná bolest (mírné nepohodlí, není nutná žádná léčba); 2, střední bolest (bolest vyžaduje analgetika pro úlevu); 3, silná bolest (bolest a/nebo otok, které nezmírňují jednoduchá analgetika a vyžadují neplánovanou návštěvu) a Wong Baker Face Scale se šesti různými výrazy obličeje.
Pacienti dostali formuláře a byli požádáni, aby zaznamenali předoperační bolest, stejně jako bolest 1, 2, 3 a 7 dnů po operaci, a zapsali si počet přijatých analgetik.
Pacienti vraceli vyplněné formuláře při svých 1 týdenních následných návštěvách.
|
1,2,3 a 7 dní
|
|
změna od výchozího periapikálního indexu po 1 roce
Časové okno: Klinické a radiografické vyšetření bylo provedeno 1 den léčby a 1 rok po léčbě.]
|
Periapická tkáň byla hodnocena pomocí 5-bodového periapikálního indexu (PAI) (Ørstavik et al. 1986) a hodnocena následovně: 1: Normální periapikální struktury; 2: Malé změny v kostních strukturách; 3: Změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů; 4: Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí; 5: Těžká parodontitida s exacerbujícími rysy. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud pacient neměl žádné nepohodlí, žádné bolesti poklepu/palpace, žádný sinusový trakt, žádnou pohyblivost nebo související otok měkkých tkání a skóre PAI ≤ 2. Léčba byla považována za neúspěšnou, pokud pacient nemohl normálně fungovat žvýkací funkce, pociťovali diskomfort a perkusní bolest při vyšetření a/nebo měli skóre PAI ≥ 3. |
Klinické a radiografické vyšetření bylo provedeno 1 den léčby a 1 rok po léčbě.]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seyda Ersahan, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramamoorthi S, Nivedhitha MS, Divyanand MJ. Comparative evaluation of postoperative pain after using endodontic needle and EndoActivator during root canal irrigation: A randomised controlled trial. Aust Endod J. 2015 Aug;41(2):78-87. doi: 10.1111/aej.12076. Epub 2014 Sep 4.
- Orstavik D. Time-course and risk analyses of the development and healing of chronic apical periodontitis in man. Int Endod J. 1996 May;29(3):150-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01361.x.
- Swimberghe RCD, Buyse R, Meire MA, De Moor RJG. Efficacy of different irrigation technique in simulated curved root canals. Lasers Med Sci. 2021 Aug;36(6):1317-1322. doi: 10.1007/s10103-021-03263-8. Epub 2021 Feb 23.
- Brito PR, Souza LC, Machado de Oliveira JC, Alves FR, De-Deus G, Lopes HP, Siqueira JF Jr. Comparison of the effectiveness of three irrigation techniques in reducing intracanal Enterococcus faecalis populations: an in vitro study. J Endod. 2009 Oct;35(10):1422-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.07.001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-772.02-5564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .