EndoActivator 对术后疼痛和根管治疗成功的影响
2024年5月3日 更新者：yeldaerdem、Istanbul Medipol University Hospital
评估 EndoActivator 使用对术后疼痛和根管治疗成功的影响
本研究评估了患有慢性根尖周炎的无症状后牙在使用 EndoActivator 进行冲洗激活进行根管治疗后的术后疼痛和放射线愈合情况。
研究概览
详细说明
目的：评估患有慢性根尖周炎的无症状后牙在使用 EndoActivator 进行冲洗激活进行根管治疗后的术后疼痛和放射学愈合情况。
方法：在这项临床试验中，对 140 颗患有慢性根尖周炎的后牙进行了根管治疗。 常规根管准备后，患者被分配到对照组，使用传统针冲洗（CNI）而不激活，或使用 EndoActivator 进行声波冲洗激活。 所有治疗均在一次就诊中完成。 患者使用言语评定量表 (VRS) 和 Wong Baker 面部量表对术后 1、2、3 和 7 天的疼痛严重程度进行自我评估。 患者在 12 个月时被召回进行临床和放射学检查。 使用根尖指数（PAI）评估根尖愈合情况，1或2分代表治疗成功，3、4或5分代表治疗失败。 使用单向方差分析和 Kruskal-Wallis 检验对数据进行分析，P < 0.05 的差异被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esenler
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Istanbul、Esenler、火鸡
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-60岁患者年龄
- 全身健康
- 后牙（磨牙或前磨牙）伴有慢性根尖周炎病变（PAI≥3）
排除标准：
- 有临床症状的牙齿
- 患有复杂全身性疾病的患者（ASA 3 - 6）
- 齿尖开放
- 牙齿曲率大于20度
- 没有足够的牙齿结构，无法用橡皮障隔离
- 患有严重牙周缺损或深牙周袋的患者（探诊深度> 4毫米）
- 12小时前服用镇痛药或1个月前服用抗生素史
- 无法前来控制会议的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规针头冲洗（对照）
以大约每分钟 100 次冲程的速度，以 2-3 毫米的短进出垂直冲程进行常规针头冲洗。
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控制组
其他名称：
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实验性的：使用 EndoActivator 进行声波激活
使用 EndoActivator 声波手机（Dentsply Tulsa Dental Specialties，塔尔萨，俄克拉何马州，美国）进行声波冲洗。
选择合适尺寸的激活器尖端并将其松散地放置在距离工作长度 2 mm 处，并且使用泵送动作移动尖端以产生 2-3 mm 的垂直行程，以 10,000 次/分钟的速度操作设备。
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声波激活
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 1 周时疼痛较基线的变化
大体时间：1、2、3 和 7 天
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使用言语评定量表测量疼痛，分为4个级别，如下：0，无疼痛； 1、轻微疼痛（轻微不适，无需治疗）； 2、中度疼痛（疼痛需要镇痛药缓解）； 3、严重疼痛（简单止痛药无法缓解疼痛和/或肿胀，需要不定期就诊）和具有六种不同面部表情的 Wong Baker 面部量表。
向患者提供表格并要求记录术前疼痛以及术后1、2、3和7天的疼痛，并记下服用镇痛药的数量。
患者在 1 周的随访中返还填妥的表格。
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1、2、3 和 7 天
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1 年时相对于基线根尖指数的变化
大体时间：在治疗第一天和治疗后一年进行临床和放射学检查。]
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使用 5 点根尖周指数 (PAI)（Ørstavik 等人，1986）评估根尖周组织，评分如下： 1：正常根尖周结构； 2：骨骼结构微小变化； 3：骨骼结构发生变化，部分矿物质流失； 4：具有明确的射线可透区域的牙周炎； 5：重度牙周炎且呈恶化特征。 如果患者没有不适、没有叩击/触诊痛、没有窦道、没有活动能力或相关的软组织肿胀，并且 PAI 评分≤ 2，则认为治疗成功。如果患者不能正常表现，则认为治疗失败咀嚼功能，检查时感到不适和敲击痛，和/或 PAI 评分 ≥ 3 。 |
在治疗第一天和治疗后一年进行临床和放射学检查。]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seyda Ersahan, PhD、Istanbul Medipol University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ramamoorthi S, Nivedhitha MS, Divyanand MJ. Comparative evaluation of postoperative pain after using endodontic needle and EndoActivator during root canal irrigation: A randomised controlled trial. Aust Endod J. 2015 Aug;41(2):78-87. doi: 10.1111/aej.12076. Epub 2014 Sep 4.
- Orstavik D. Time-course and risk analyses of the development and healing of chronic apical periodontitis in man. Int Endod J. 1996 May;29(3):150-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01361.x.
- Swimberghe RCD, Buyse R, Meire MA, De Moor RJG. Efficacy of different irrigation technique in simulated curved root canals. Lasers Med Sci. 2021 Aug;36(6):1317-1322. doi: 10.1007/s10103-021-03263-8. Epub 2021 Feb 23.
- Brito PR, Souza LC, Machado de Oliveira JC, Alves FR, De-Deus G, Lopes HP, Siqueira JF Jr. Comparison of the effectiveness of three irrigation techniques in reducing intracanal Enterococcus faecalis populations: an in vitro study. J Endod. 2009 Oct;35(10):1422-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.07.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10840098-772.02-5564
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在期刊上发表后，我们希望分享我们的数据。
IPD 共享时间框架
在期刊上发表后，我们希望分享我们的数据。
IPD 共享访问标准
术后疼痛评分、影像学和临床结果。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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