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小児患者における Sleeperone 電子麻酔システムの痛みと不安のレベル

2024年3月24日 更新者:Irem Bag、Eskisehir Osmangazi University

小児患者におけるSleeperone 5電子麻酔システムと従来の局所麻酔技術の痛みと不安レベルの比較:ランダム化臨床研究

小児の歯科麻酔に使用される従来の方法は、注射による局所麻酔液の投与です。 このプロセスにより、処置中の痛みはうまく解消されますが、麻酔投与前および麻酔投与中の歯への不安という点で、多くの子供にとって依然として問題となっています。

この研究の目的は、コンピュータ支援局所麻酔システムであるSleeperOne® 5による骨内麻酔を、痛みと不安の観点から従来の局所麻酔技術と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

従来の注射技術では、局所麻酔薬の投与中に注射部位の組織の局所的な痛みを伴う腫れが発生します。 麻酔の投与速度を制御できないと、痛み、腫れ、組織の緊張が増大し、局所麻酔に伴う不快感や不快な感覚が生じます。 さらに、麻酔組織内の圧力が制御されずに衝撃的に上昇すると、短期間の血液供給障害や局所損傷が発生し、麻酔の有効性が低下し、副作用のリスクが増加する可能性があります。 麻酔中に感じる痛みの主な原因は、溶液の注入中に発生する圧力を制御できないことであると報告されています。 これらの欠点を克服するために、より優れた疼痛管理、注射痛の軽減、および小児治療の治療の質の向上を実現する、新しい代替の低侵襲性局所麻酔法の探索が脚光を浴びています。 コンピューター支援の局所麻酔システムを使用すると、麻酔液が徐々に投与され、麻酔中の組織圧力を制御できます。 したがって、痛みが軽減され、より快適な麻酔体験が提供されます。 コンピューター支援局所麻酔システムの 1 つである SleeperOne® 5 は、使いやすさ、針の威圧感の少ない外観、注射中に圧力を必要としない、注射部位への誘導された入口ポイントなどの利点を備えたデバイスです。 下顎永久臼歯における SleeperOne® 5 デバイスによる骨内技術の使用と従来の下顎麻酔を比較したこれまでの研究はありません。 この研究では、研究者らは、SleeperOne® 5 麻酔システムによって小児に引き起こされる痛みと不安を、文献に研究がほとんどない従来の麻酔法と比較することを目的としました。 この研究の最初の帰無仮説 (H0) は、SleeperOne® 5 コンピューター支援麻酔システムで投与される骨内麻酔と、従来の方法で投与される口腔浸潤および下顎麻酔との間に、患者の不安という点で違いはないというものです。 この研究の 2 番目の帰無仮説は、SleeperOne® 5 コンピューター支援麻酔システムで行われる骨内麻酔と、従来の方法で行われる口腔浸潤および下顎麻酔の間に痛みの点で違いはないというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Eskişehir、七面鳥
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA 1 の全身状態を有する患者
  • 8~12歳の患者
  • フランクル行動評価スコアが III および IV の患者
  • 無症状の歯
  • 根尖根が完全に発達しており、左右上下の永久第一大臼歯の咬合面の頬側歯髄稜と舌側歯髄稜の間の頬舌側距離の1/3を超えない齲蝕病変を有する患者
  • 永久第一大臼歯を有し、最小象牙質 1/2 レベルのう蝕があり、X 線写真評価で歯髄縁の象牙質が無傷である患者

除外基準:

  • 軽度または重度の全身疾患を有し、治療を受けている患者
  • 8歳未満および12歳以上の患者
  • フランクル行動尺度によるクラス I またはクラス II グループの非協力的で服従しない患者
  • 触診および打診で自発痛と圧痛の病歴がある歯
  • 緊急介入が必要な歯科治療を必要とする患者
  • 根尖の発育が不完全な歯
  • 咬合面と頬舌歯髄間の距離の1/3を超える大きな虫歯病変のある患者
  • 歯間面、頬側および/または舌側の表面に虫歯の臨床的またはX線写真上の証拠がある歯を持つ患者
  • X線検査で象牙質1/2に到達しないう蝕病変のある歯、または歯髄縁に無傷の象牙質組織がある歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上顎
  • 上顎の半分: 電子局所麻酔法 (SleeperOne) 10% リドカインを含む局所麻酔スプレーを綿ペレットで 1 分間塗布しました。SleeperOne® 5 (Dentalhitec、マジエール アン モージュ、フランス) 装置を使用しました。骨内麻酔用の 30 ゲージ - 0.30x09 mm Effitec 針チップ。 麻酔は、メーカーに従ってチャイルドモードで適用されました。1 mlの局所麻酔液(Ultracaine D-S Fort)を1分間適用しました。
  • 上顎対側半分:浸潤麻酔(従来型) 歯の活力を確認後、綿球による局所麻酔スプレーを1分間塗布。 局所麻酔薬であるマキシカイン フォルテを、短い注射器を使用した頬浸潤麻酔法を使用して 1 分間 1.5 ml 投与しました。
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) スケールを適用して、処置前の不安レベルを決定しました。
Face Image Scale (FIS) スコアリング システム (1= まったく怖くない、2= ほとんど怖がらない、3= 怖がる、4= かなり怖がる、5= 非常に怖がる) を使用して、麻酔開始前と麻酔後の不安レベルを決定しました。麻酔。
Visual Analogue Scale (VAS) では、患者は麻酔中に感じた痛みを長さ 10 cm の定規で、痛みなし = 0 から耐えられない痛み = 10 までの範囲で評価するように依頼されました。
麻酔を開始する前と麻酔後、患者の脈拍数をパルスオキシメーターで測定し、記録しました。
実験的:下顎
  • 下顎の半分: 電子局所麻酔法 (SleeperOne) 10% リドカインを含む局所麻酔スプレーを綿ペレットで 1 分間塗布しました。SleeperOne® 5 (Dentalhitec、マジエール アン モージュ、フランス) 装置を使用しました。骨内麻酔用の 30 ゲージ - 0.30x09 mm Effitec 針チップ。 麻酔は、メーカーに従ってチャイルドモードで適用されました。1 mlの局所麻酔液(Ultracaine D-S Fort)を1分間適用しました。
  • 下顎の対側半分:下顎麻酔(従来型) 局所麻酔後、マキシケーヌフォルテによる下顎麻酔をロングシリンジを用いて1.8ml、1分間投与した。
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) スケールを適用して、処置前の不安レベルを決定しました。
Face Image Scale (FIS) スコアリング システム (1= まったく怖くない、2= ほとんど怖がらない、3= 怖がる、4= かなり怖がる、5= 非常に怖がる) を使用して、麻酔開始前と麻酔後の不安レベルを決定しました。麻酔。
Visual Analogue Scale (VAS) では、患者は麻酔中に感じた痛みを長さ 10 cm の定規で、痛みなし = 0 から耐えられない痛み = 10 までの範囲で評価するように依頼されました。
麻酔を開始する前と麻酔後、患者の脈拍数をパルスオキシメーターで測定し、記録しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔前後の脈拍数測定
時間枠:7ヶ月
麻酔技術の前後の脈拍数のスケール測定の適用と記録 (通常 70 ~ 120 bpm)
7ヶ月
手術前に不安レベルを判断する
時間枠:7ヶ月
麻酔処置前の小児恐怖調査スケジュール - 歯科サブスケール (CFSS-DS) スケール。 このスケールの各質問に対する回答に応じて 1 ~ 5 のスコアが付けられました (1 ポイント = まったく怖くない、2 ポイント = 少し怖がる、3 ポイント = 中程度怖がる、4 ポイント = かなり怖がる、5 ポイント = 非常に怖がる)恐れている)。 CFSS-DS 測定結果から得られたスコアが 38 未満の場合は不安がないとみなされ、38 ~ 45 の場合は重大な歯科不安があるとみなされ、45 以上の場合は高度の歯科不安があると見なされます。
7ヶ月
麻酔技術の前後での不安の測定
時間枠:7ヶ月
麻酔技術の前後における顔画像スケール (FIS) スコアリング システムのスケール測定の適用と記録。(1= まったく怖くない、2= ほとんど怖がらない、3= 怖がる、4= かなり怖がる、5= とても怖がる)
7ヶ月
麻酔技術中の痛みの測定
時間枠:7ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) では、患者は麻酔中に感じた痛みを長さ 10 cm の定規で、痛みなし = 0 から耐えられない痛み = 10 までの範囲で評価するように依頼されました。 結果はフォームに記録されました。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者は、責任著者からの個々の参加者のデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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