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Níveis de dor e ansiedade do sistema eletrônico de anestesia Sleeperone em pacientes pediátricos

24 de março de 2024 atualizado por: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Comparação dos níveis de dor e ansiedade do sistema eletrônico de anestesia Sleeperone 5 e técnicas convencionais de anestesia local em pacientes pediátricos: um estudo clínico randomizado

O método convencional utilizado para anestesia dentária em crianças é a administração de solução anestésica local por injeção. Embora este processo elimine com sucesso a dor durante o procedimento, continua a ser um problema para muitas crianças em termos de ansiedade dentária antes e durante a administração da anestesia.

O objetivo deste estudo é comparar a anestesia intraóssea com SleeperOne® 5, um sistema de anestesia local assistido por computador, com técnicas convencionais de anestesia local em termos de dor e ansiedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na técnica de injeção convencional, ocorre inchaço local doloroso dos tecidos no local da injeção durante a administração de anestésicos locais. O não controle da taxa de administração da anestesia aumenta a dor, o inchaço e a tensão tecidual, levando ao desconforto e às sensações desagradáveis ​​que acompanham a anestesia local. Além disso, um aumento descontrolado e chocante da pressão nos tecidos anestesiados pode levar a distúrbios no fornecimento de sangue a curto prazo e danos locais, reduzindo a eficácia da anestesia e aumentando o risco de efeitos colaterais. Foi relatado que a dor sentida durante a anestesia é causada principalmente pela incapacidade de controlar a pressão gerada durante a injeção da solução. Para superar essas deficiências, a busca por novos métodos alternativos e minimamente invasivos de anestesia local tem estado em destaque com melhor controle da dor, redução da dor de injeção e melhoria da qualidade do tratamento para procedimentos pedodonticos. Com o uso de sistemas de anestesia local assistidos por computador, a solução anestésica é administrada gradualmente e a pressão tecidual durante a anestesia pode ser controlada. Assim, uma experiência anestésica menos dolorosa e mais confortável pode ser proporcionada. SleeperOne® 5, um dos sistemas de anestesia local assistida por computador, é um dispositivo com vantagens como facilidade de uso, aparência física da agulha menos intimidante, sem necessidade de pressão durante a injeção, pontos de entrada guiados para o local da injeção. Não há estudos anteriores comparando o uso da técnica intraóssea com dispositivo SleeperOne® 5 e anestesia mandibular convencional em molares permanentes inferiores. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a dor e a ansiedade causadas pelo sistema de anestesia SleeperOne® 5 em crianças em comparação com os métodos tradicionais de anestesia, dos quais existem poucos estudos na literatura. A primeira hipótese nula (H0) do estudo é que não há diferença entre anestesia intraóssea administrada com sistemas de anestesia assistida por computador SleeperOne® 5 e infiltração bucal e anestesia mandibular administrada com métodos convencionais em termos de ansiedade em pacientes. A segunda hipótese nula do estudo é que não há diferença entre a anestesia intraóssea realizada com sistemas de anestesia assistida por computador SleeperOne® 5 e infiltração bucal e anestesia mandibular realizada com métodos convencionais em termos de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eskişehir, Peru
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado sistêmico geral ASA 1
  • Pacientes de 8 a 12 anos
  • Pacientes com pontuação de classificação de comportamento de Frankl de III e IV
  • Dentes assintomáticos
  • Pacientes com lesões de cárie que não excedam 1/3 da distância vestíbulo-lingual entre as cristas pulpares vestibular e lingual nas superfícies oclusais dos primeiros molares permanentes superiores/inferiores direitos e esquerdos com desenvolvimento radicular apical completo
  • Pacientes com primeiros molares permanentes com cárie no nível mínimo de dentina 1/2 e dentina intacta na margem pulpar na avaliação radiográfica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença sistêmica leve ou grave, recebendo tratamento médico
  • Pacientes menores de 8 anos e maiores de 12 anos
  • Pacientes não cooperativos e não aderentes do grupo Classe I ou Classe II de acordo com a escala de comportamento de Frankl
  • Dentes com história de dor espontânea e sensibilidade à palpação e percussão
  • Pacientes que necessitam de tratamento odontológico que requer intervenção urgente
  • Dentes com desenvolvimento radicular apical incompleto
  • Pacientes com grandes lesões cariosas que excedem 1/3 da distância entre as cristas pulpares oclusal e vestíbulo-lingual
  • Pacientes com dentes com evidência clínica ou radiográfica de cárie nas superfícies interdentais ou bucais e/ou linguais
  • Dentes com lesões de cárie que não atingem 1/2 dentina na avaliação radiográfica ou dentes com tecido dentinário intacto na margem pulpar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maxilar superior
  • Metade do maxilar superior: técnica eletrônica de anestesia local (SleeperOne). Um spray anestésico tópico contendo lidocaína a 10% foi aplicado com uma bolinha de algodão por 1 minuto. Pontas de agulha Effitec de calibre 30-0,30x09 mm para anestesia intraóssea. A anestesia foi aplicada no modo criança conforme fabricante. Foi aplicado 1 ml de solução anestésica local (Ultracaine D-S Fort) por 1 minuto.
  • Metade contralateral da mandíbula superior: Anestesia infiltrativa (convencional) Após confirmação da vitalidade do dente, foi aplicado spray anestésico tópico com bolinha de algodão por 1 minuto. Um anestésico local, Maxicaine Forte, foi administrado por 1,5 ml por 1 minuto pela técnica de anestesia por infiltração bucal com seringas curtas.
A escala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) foi aplicada para determinar o nível de ansiedade antes do procedimento.
O sistema de pontuação da Face Image Scale (FIS) (1 = nenhum medo, 2 = muito pouco medo, 3 = medo, 4 = muito medo, 5 = muito medo) foi usado para determinar o nível de ansiedade antes de iniciar a anestesia e após a anestesia. anestesia.
Na Escala Visual Analógica (EVA), o paciente foi solicitado a avaliar a dor que sentiu durante a anestesia em uma régua de 10 cm de comprimento, variando de nenhuma dor=0 a dor insuportável=10.
Antes de iniciar a anestesia e após a anestesia, a pulsação do paciente foi medida e registrada com um oxímetro de pulso.
Experimental: Maxilar inferior
  • Metade do maxilar inferior: técnica eletrônica de anestesia local (SleeperOne). Um spray anestésico tópico contendo lidocaína a 10% foi aplicado com uma bolinha de algodão por 1 minuto. Pontas de agulha Effitec de calibre 30-0,30x09 mm para anestesia intraóssea. A anestesia foi aplicada no modo criança conforme fabricante. Foi aplicado 1 ml de solução anestésica local (Ultracaine D-S Fort) por 1 minuto.
  • Metade contralateral da mandíbula: anestesia mandibular (convencional) Após anestesia tópica, foi administrada anestesia mandibular com Maxicaine Forte, na quantidade de 1,8 ml, por 1 minuto, utilizando seringas longas.
A escala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) foi aplicada para determinar o nível de ansiedade antes do procedimento.
O sistema de pontuação da Face Image Scale (FIS) (1 = nenhum medo, 2 = muito pouco medo, 3 = medo, 4 = muito medo, 5 = muito medo) foi usado para determinar o nível de ansiedade antes de iniciar a anestesia e após a anestesia. anestesia.
Na Escala Visual Analógica (EVA), o paciente foi solicitado a avaliar a dor que sentiu durante a anestesia em uma régua de 10 cm de comprimento, variando de nenhuma dor=0 a dor insuportável=10.
Antes de iniciar a anestesia e após a anestesia, a pulsação do paciente foi medida e registrada com um oxímetro de pulso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas da frequência de pulso antes e depois das técnicas de anestesia
Prazo: 7 meses
Aplicação e registro de medidas em escala de frequência de pulso antes e após as técnicas anestésicas (normal 70-120 bpm)
7 meses
Determine o nível de ansiedade antes dos procedimentos
Prazo: 7 meses
Escala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) antes dos procedimentos anestésicos. Foi atribuída uma pontuação entre 1 e 5 de acordo com as respostas dadas a cada questão desta escala (1 ponto = nenhum medo, 2 pontos = um pouco de medo, 3 pontos = um pouco de medo, 4 pontos = muito medo, 5 pontos = muito medo). com medo). Se a pontuação obtida nos resultados da medição CFSS-DS for inferior a 38, é considerado não ansioso, entre 38-45 como ansiedade dentária significativa e 45 e acima como ansiedade dentária de alto nível.
7 meses
As medidas de ansiedade antes e depois das técnicas anestésicas
Prazo: 7 meses
Aplicação e registro das medidas da escala do sistema de pontuação Face Image Scale (FIS) antes e após as técnicas anestésicas.(1= nenhum medo, 2= muito pouco medo, 3= medo, 4= muito medo, 5= muito medo)
7 meses
As medidas de dor durante as técnicas de anestesia
Prazo: 7 meses
Na Escala Visual Analógica (EVA), o paciente foi solicitado a avaliar a dor que sentiu durante a anestesia em uma régua de 10 cm de comprimento, variando de nenhuma dor=0 a dor insuportável=10. Os resultados foram registrados nos formulários.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Outros pesquisadores poderão acessar os dados individuais dos participantes do autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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