- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06340022
Níveis de dor e ansiedade do sistema eletrônico de anestesia Sleeperone em pacientes pediátricos
Comparação dos níveis de dor e ansiedade do sistema eletrônico de anestesia Sleeperone 5 e técnicas convencionais de anestesia local em pacientes pediátricos: um estudo clínico randomizado
O método convencional utilizado para anestesia dentária em crianças é a administração de solução anestésica local por injeção. Embora este processo elimine com sucesso a dor durante o procedimento, continua a ser um problema para muitas crianças em termos de ansiedade dentária antes e durante a administração da anestesia.
O objetivo deste estudo é comparar a anestesia intraóssea com SleeperOne® 5, um sistema de anestesia local assistido por computador, com técnicas convencionais de anestesia local em termos de dor e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Eskişehir, Peru
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado sistêmico geral ASA 1
- Pacientes de 8 a 12 anos
- Pacientes com pontuação de classificação de comportamento de Frankl de III e IV
- Dentes assintomáticos
- Pacientes com lesões de cárie que não excedam 1/3 da distância vestíbulo-lingual entre as cristas pulpares vestibular e lingual nas superfícies oclusais dos primeiros molares permanentes superiores/inferiores direitos e esquerdos com desenvolvimento radicular apical completo
- Pacientes com primeiros molares permanentes com cárie no nível mínimo de dentina 1/2 e dentina intacta na margem pulpar na avaliação radiográfica
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica leve ou grave, recebendo tratamento médico
- Pacientes menores de 8 anos e maiores de 12 anos
- Pacientes não cooperativos e não aderentes do grupo Classe I ou Classe II de acordo com a escala de comportamento de Frankl
- Dentes com história de dor espontânea e sensibilidade à palpação e percussão
- Pacientes que necessitam de tratamento odontológico que requer intervenção urgente
- Dentes com desenvolvimento radicular apical incompleto
- Pacientes com grandes lesões cariosas que excedem 1/3 da distância entre as cristas pulpares oclusal e vestíbulo-lingual
- Pacientes com dentes com evidência clínica ou radiográfica de cárie nas superfícies interdentais ou bucais e/ou linguais
- Dentes com lesões de cárie que não atingem 1/2 dentina na avaliação radiográfica ou dentes com tecido dentinário intacto na margem pulpar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maxilar superior
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A escala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) foi aplicada para determinar o nível de ansiedade antes do procedimento.
O sistema de pontuação da Face Image Scale (FIS) (1 = nenhum medo, 2 = muito pouco medo, 3 = medo, 4 = muito medo, 5 = muito medo) foi usado para determinar o nível de ansiedade antes de iniciar a anestesia e após a anestesia. anestesia.
Na Escala Visual Analógica (EVA), o paciente foi solicitado a avaliar a dor que sentiu durante a anestesia em uma régua de 10 cm de comprimento, variando de nenhuma dor=0 a dor insuportável=10.
Antes de iniciar a anestesia e após a anestesia, a pulsação do paciente foi medida e registrada com um oxímetro de pulso.
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Experimental: Maxilar inferior
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A escala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) foi aplicada para determinar o nível de ansiedade antes do procedimento.
O sistema de pontuação da Face Image Scale (FIS) (1 = nenhum medo, 2 = muito pouco medo, 3 = medo, 4 = muito medo, 5 = muito medo) foi usado para determinar o nível de ansiedade antes de iniciar a anestesia e após a anestesia. anestesia.
Na Escala Visual Analógica (EVA), o paciente foi solicitado a avaliar a dor que sentiu durante a anestesia em uma régua de 10 cm de comprimento, variando de nenhuma dor=0 a dor insuportável=10.
Antes de iniciar a anestesia e após a anestesia, a pulsação do paciente foi medida e registrada com um oxímetro de pulso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medidas da frequência de pulso antes e depois das técnicas de anestesia
Prazo: 7 meses
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Aplicação e registro de medidas em escala de frequência de pulso antes e após as técnicas anestésicas (normal 70-120 bpm)
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7 meses
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Determine o nível de ansiedade antes dos procedimentos
Prazo: 7 meses
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Escala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) antes dos procedimentos anestésicos.
Foi atribuída uma pontuação entre 1 e 5 de acordo com as respostas dadas a cada questão desta escala (1 ponto = nenhum medo, 2 pontos = um pouco de medo, 3 pontos = um pouco de medo, 4 pontos = muito medo, 5 pontos = muito medo). com medo).
Se a pontuação obtida nos resultados da medição CFSS-DS for inferior a 38, é considerado não ansioso, entre 38-45 como ansiedade dentária significativa e 45 e acima como ansiedade dentária de alto nível.
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7 meses
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As medidas de ansiedade antes e depois das técnicas anestésicas
Prazo: 7 meses
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Aplicação e registro das medidas da escala do sistema de pontuação Face Image Scale (FIS) antes e após as técnicas anestésicas.(1=
nenhum medo, 2= muito pouco medo, 3= medo, 4= muito medo, 5= muito medo)
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7 meses
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As medidas de dor durante as técnicas de anestesia
Prazo: 7 meses
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Na Escala Visual Analógica (EVA), o paciente foi solicitado a avaliar a dor que sentiu durante a anestesia em uma régua de 10 cm de comprimento, variando de nenhuma dor=0 a dor insuportável=10.
Os resultados foram registrados nos formulários.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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