- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06340022
Úrovně bolesti a úzkosti systému elektronické anestezie Sleeperone u dětských pacientů
Porovnání úrovní bolesti a úzkosti u Sleeperone 5 Systém elektronické anestezie a konvenční techniky lokální anestezie u dětských pacientů: Randomizovaná klinická studie
Konvenční metodou používanou při dentální anestezii u dětí je podávání roztoku lokálního anestetika injekčně. Přestože tento proces úspěšně odstraňuje bolest během výkonu, stále představuje pro mnoho dětí problém z hlediska úzkosti zubů před a během podání anestezie.
Cílem této studie je porovnat intraoseální anestezii pomocí SleeperOne® 5, počítačem podporovaného systému lokální anestezie, s konvenčními technikami lokální anestezie z hlediska bolesti a úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskişehir, Krocan
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s celkovým systémovým stavem ASA 1
- Pacienti ve věku 8-12 let
- Pacienti ve Franklově skóre chování III a IV
- Asymptomatické zuby
- Pacienti s kariézními lézemi nepřesahujícími 1/3 bukolingvální vzdálenosti mezi bukálními a lingválními pulpními hřebeny na okluzních plochách pravých a levých horních/dolních stálých prvních molárů s úplným vývojem apikálního kořene
- Pacienti s trvalými prvními moláry s kazem na úrovni minimálně 1/2 dentinu a intaktní dentin na okraji dřeně při radiografickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mírným nebo závažným systémovým onemocněním, kteří jsou léčeni
- Pacienti mladší 8 let a starší 12 let
- Nespolupracující, nespolupracující pacienti ve skupině I. nebo II. třídy podle Franklovy škály chování
- Zuby s anamnézou spontánní bolesti a citlivosti při palpaci a poklepu
- Pacienti, kteří potřebují zubní ošetření vyžadující urgentní zásah
- Zuby s neúplným vývojem apikálního kořene
- Pacienti s velkými kariézními lézemi, které přesahují 1/3 vzdálenosti mezi okluzním a bukolingválním pulpním hřebenem
- Pacienti se zuby s klinickými nebo rentgenovými známkami kazu na mezizubních nebo bukálních a/nebo lingválních površích
- Zuby s kazovými lézemi, které při rentgenovém vyšetření nedosahují 1/2 dentinu, nebo zuby s neporušenou dentinovou tkání na okraji dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Horní čelist
|
Ke stanovení úrovně úzkosti před výkonem byla použita škála Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Skórovací systém Face Image Scale (FIS) (1= vůbec se nebojím, 2= velmi málo se bojím, 3= bojím se, 4= docela se bojím, 5= velmi se bojím) byl použit ke stanovení úrovně úzkosti před zahájením anestezie a po anestézie.
Ve Visual Analogue Scale (VAS) byl pacient požádán, aby ohodnotil bolest, kterou cítil během anestezie na 10 cm dlouhém pravítku, v rozsahu od žádná bolest=0 po nesnesitelnou bolest=10.
Před zahájením anestezie a po anestezii byla měřena a zaznamenávána tepová frekvence pacienta pulzním oxymetrem.
|
|
Experimentální: Spodní čelist
|
Ke stanovení úrovně úzkosti před výkonem byla použita škála Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Skórovací systém Face Image Scale (FIS) (1= vůbec se nebojím, 2= velmi málo se bojím, 3= bojím se, 4= docela se bojím, 5= velmi se bojím) byl použit ke stanovení úrovně úzkosti před zahájením anestezie a po anestézie.
Ve Visual Analogue Scale (VAS) byl pacient požádán, aby ohodnotil bolest, kterou cítil během anestezie na 10 cm dlouhém pravítku, v rozsahu od žádná bolest=0 po nesnesitelnou bolest=10.
Před zahájením anestezie a po anestezii byla měřena a zaznamenávána tepová frekvence pacienta pulzním oxymetrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tepové frekvence před a po anestezii
Časové okno: 7 měsíců
|
Aplikace a záznam měření tepové frekvence na stupnici před a po anestezii (normálně 70-120 bpm)
|
7 měsíců
|
|
Před procedurami určete úroveň úzkosti
Časové okno: 7 měsíců
|
Škála dotazníku Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) před anesteziologickými procedurami.
Skóre mezi 1 a 5 bylo získáno podle odpovědí uvedených na každou otázku v této škále (1 bod = vůbec se nebojím, 2 body = trochu se bojím, 3 body = středně se bojím, 4 body = docela se bojím, 5 bodů = velmi strach).
Pokud je skóre získané z výsledků měření CFSS-DS nižší než 38, je považováno za neúzkostné, mezi 38-45 za významnou zubní úzkost a 45 a více za vysokou míru zubní úzkosti.
|
7 měsíců
|
|
Měření úzkosti před a po anestezii
Časové okno: 7 měsíců
|
Aplikace a záznam škálových měření skórovacího systému Face Image Scale (FIS) před a po anestezii.(1=
vůbec se nebojím, 2= velmi málo se bojím, 3= bojím se, 4= docela se bojím, 5= velmi se bojím)
|
7 měsíců
|
|
Měření bolesti při anestezii
Časové okno: 7 měsíců
|
Ve Visual Analogue Scale (VAS) byl pacient požádán, aby ohodnotil bolest, kterou cítil během anestezie na 10 cm dlouhém pravítku, v rozsahu od žádná bolest=0 po nesnesitelnou bolest=10.
Výsledky byly zaznamenány do formulářů.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína