Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úrovně bolesti a úzkosti systému elektronické anestezie Sleeperone u dětských pacientů

24. března 2024 aktualizováno: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Porovnání úrovní bolesti a úzkosti u Sleeperone 5 Systém elektronické anestezie a konvenční techniky lokální anestezie u dětských pacientů: Randomizovaná klinická studie

Konvenční metodou používanou při dentální anestezii u dětí je podávání roztoku lokálního anestetika injekčně. Přestože tento proces úspěšně odstraňuje bolest během výkonu, stále představuje pro mnoho dětí problém z hlediska úzkosti zubů před a během podání anestezie.

Cílem této studie je porovnat intraoseální anestezii pomocí SleeperOne® 5, počítačem podporovaného systému lokální anestezie, s konvenčními technikami lokální anestezie z hlediska bolesti a úzkosti.

Přehled studie

Detailní popis

Při konvenční injekční technice dochází při aplikaci lokálních anestetik k bolestivému lokálnímu otoku tkání v místě vpichu. Selhání kontroly rychlosti podávání anestezie zvyšuje bolest, otok a napětí tkání, což vede k nepohodlí a nepříjemným pocitům, které doprovázejí lokální anestezii. Navíc nekontrolované a šokující zvýšení tlaku v anestezovaných tkáních může vést ke krátkodobým poruchám prokrvení a lokálnímu poškození, snížení účinnosti anestezie a zvýšení rizika nežádoucích účinků. Bylo hlášeno, že bolest pociťovaná během anestezie je většinou způsobena neschopností kontrolovat tlak generovaný během injekce roztoku. K překonání těchto nedostatků bylo v centru pozornosti hledání nových alternativních a minimálně invazivních metod lokální anestezie s lepší kontrolou bolesti, sníženou bolestí při injekcích a zlepšenou kvalitou ošetření u pedodontických výkonů. Při použití počítačově podporovaných systémů lokální anestezie je anestetický roztok podáván postupně a tlak tkáně během anestezie lze kontrolovat. Lze tak zajistit méně bolestivou a pohodlnější anestezii. SleeperOne® 5, jeden z počítačově podporovaných systémů lokální anestezie, je zařízení s výhodami, jako je snadné použití, méně zastrašující fyzický vzhled jehly, bez potřeby tlaku během injekce, řízené vstupní body do místa vpichu. Neexistují žádné předchozí studie, které by porovnávaly použití intraoseální techniky s přístrojem SleeperOne® 5 a konvenční mandibulární anestezii u permanentních molárů dolní čelisti. V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání bolesti a úzkosti způsobené anesteziologickým systémem SleeperOne® 5 u dětí ve srovnání s tradičními metodami anestezie, o kterých je v literatuře jen málo studií. První nulovou hypotézou (H0) studie je, že neexistuje žádný rozdíl mezi intraoseální anestezií podávanou počítačově asistovanými anestezii SleeperOne® 5 a bukální infiltrací a mandibulární anestezií podávanou konvenčními metodami z hlediska úzkosti u pacientů. Druhou nulovou hypotézou studie je, že mezi intraoseální anestezií prováděnou počítačově asistovanými anestezii SleeperOne® 5 a bukální infiltrací a mandibulární anestezií prováděnou konvenčními metodami není z hlediska bolesti žádný rozdíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eskişehir, Krocan
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s celkovým systémovým stavem ASA 1
  • Pacienti ve věku 8-12 let
  • Pacienti ve Franklově skóre chování III a IV
  • Asymptomatické zuby
  • Pacienti s kariézními lézemi nepřesahujícími 1/3 bukolingvální vzdálenosti mezi bukálními a lingválními pulpními hřebeny na okluzních plochách pravých a levých horních/dolních stálých prvních molárů s úplným vývojem apikálního kořene
  • Pacienti s trvalými prvními moláry s kazem na úrovni minimálně 1/2 dentinu a intaktní dentin na okraji dřeně při radiografickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mírným nebo závažným systémovým onemocněním, kteří jsou léčeni
  • Pacienti mladší 8 let a starší 12 let
  • Nespolupracující, nespolupracující pacienti ve skupině I. nebo II. třídy podle Franklovy škály chování
  • Zuby s anamnézou spontánní bolesti a citlivosti při palpaci a poklepu
  • Pacienti, kteří potřebují zubní ošetření vyžadující urgentní zásah
  • Zuby s neúplným vývojem apikálního kořene
  • Pacienti s velkými kariézními lézemi, které přesahují 1/3 vzdálenosti mezi okluzním a bukolingválním pulpním hřebenem
  • Pacienti se zuby s klinickými nebo rentgenovými známkami kazu na mezizubních nebo bukálních a/nebo lingválních površích
  • Zuby s kazovými lézemi, které při rentgenovém vyšetření nedosahují 1/2 dentinu, nebo zuby s neporušenou dentinovou tkání na okraji dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Horní čelist
  • Polovina horní čelisti: Technika elektronické lokální anestezie (SleeperOne) Lokální anestetický sprej obsahující 10 % lidokainu byl aplikován bavlněnou peletou po dobu 1 minuty. Zařízení SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Francie) bylo použito s 30 gauge-0,30x09 mm Špičky jehly Effitec pro intraoseální anestezii. Anestezie byla aplikována v dětském režimu dle výrobce. Po dobu 1 minuty bylo aplikováno 1 ml roztoku lokálního anestetika (Ultracaine D-S Fort).
  • Kontralaterální polovina horní čelisti: Infiltrační anestezie (konvenční) Po potvrzení vitality zubu byl aplikován topický anestetický sprej s vatovou peletou po dobu 1 minuty. Lokální anestetikum, Maxicaine Forte, bylo podáváno v množství 1,5 ml po dobu 1 minuty za použití techniky bukální infiltrační anestezie za použití krátkých injekčních stříkaček.
Ke stanovení úrovně úzkosti před výkonem byla použita škála Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Skórovací systém Face Image Scale (FIS) (1= vůbec se nebojím, 2= velmi málo se bojím, 3= bojím se, 4= docela se bojím, 5= velmi se bojím) byl použit ke stanovení úrovně úzkosti před zahájením anestezie a po anestézie.
Ve Visual Analogue Scale (VAS) byl pacient požádán, aby ohodnotil bolest, kterou cítil během anestezie na 10 cm dlouhém pravítku, v rozsahu od žádná bolest=0 po nesnesitelnou bolest=10.
Před zahájením anestezie a po anestezii byla měřena a zaznamenávána tepová frekvence pacienta pulzním oxymetrem.
Experimentální: Spodní čelist
  • Polovina dolní čelisti: Technika elektronické lokální anestezie (SleeperOne) Lokální anestetický sprej obsahující 10% lidokain byl aplikován bavlněnou peletou po dobu 1 minuty. Zařízení SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Francie) bylo použito s 30 gauge-0,30x09 mm Špičky jehly Effitec pro intraoseální anestezii. Anestezie byla aplikována v dětském režimu dle výrobce. Po dobu 1 minuty bylo aplikováno 1 ml roztoku lokálního anestetika (Ultracaine D-S Fort).
  • Kontralaterální polovina dolní čelisti: mandibulární anestezie (konvenční) Po topické anestezii byla aplikována mandibulární anestezie Maxicaine Forte v množství 1,8 ml po dobu 1 minuty dlouhými stříkačkami.
Ke stanovení úrovně úzkosti před výkonem byla použita škála Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Skórovací systém Face Image Scale (FIS) (1= vůbec se nebojím, 2= velmi málo se bojím, 3= bojím se, 4= docela se bojím, 5= velmi se bojím) byl použit ke stanovení úrovně úzkosti před zahájením anestezie a po anestézie.
Ve Visual Analogue Scale (VAS) byl pacient požádán, aby ohodnotil bolest, kterou cítil během anestezie na 10 cm dlouhém pravítku, v rozsahu od žádná bolest=0 po nesnesitelnou bolest=10.
Před zahájením anestezie a po anestezii byla měřena a zaznamenávána tepová frekvence pacienta pulzním oxymetrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tepové frekvence před a po anestezii
Časové okno: 7 měsíců
Aplikace a záznam měření tepové frekvence na stupnici před a po anestezii (normálně 70-120 bpm)
7 měsíců
Před procedurami určete úroveň úzkosti
Časové okno: 7 měsíců
Škála dotazníku Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) před anesteziologickými procedurami. Skóre mezi 1 a 5 bylo získáno podle odpovědí uvedených na každou otázku v této škále (1 bod = vůbec se nebojím, 2 body = trochu se bojím, 3 body = středně se bojím, 4 body = docela se bojím, 5 bodů = velmi strach). Pokud je skóre získané z výsledků měření CFSS-DS nižší než 38, je považováno za neúzkostné, mezi 38-45 za významnou zubní úzkost a 45 a více za vysokou míru zubní úzkosti.
7 měsíců
Měření úzkosti před a po anestezii
Časové okno: 7 měsíců
Aplikace a záznam škálových měření skórovacího systému Face Image Scale (FIS) před a po anestezii.(1= vůbec se nebojím, 2= velmi málo se bojím, 3= bojím se, 4= docela se bojím, 5= velmi se bojím)
7 měsíců
Měření bolesti při anestezii
Časové okno: 7 měsíců
Ve Visual Analogue Scale (VAS) byl pacient požádán, aby ohodnotil bolest, kterou cítil během anestezie na 10 cm dlouhém pravítku, v rozsahu od žádná bolest=0 po nesnesitelnou bolest=10. Výsledky byly zaznamenány do formulářů.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci budou mít přístup k údajům jednotlivých účastníků od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit