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Sleeperone 电子麻醉系统对儿科患者的疼痛和焦虑水平

2024年3月24日 更新者:Irem Bag、Eskisehir Osmangazi University

Sleeperone 5 电子麻醉系统与传统局部麻醉技术对儿科患者的疼痛和焦虑水平比较:一项随机临床研究

儿童牙科麻醉的常规方法是注射局部麻醉剂溶液。 尽管这一过程成功地消除了手术过程中的疼痛,但对于许多儿童来说,在麻醉前和麻醉期间的牙科焦虑症仍然是一个问题。

本研究的目的是比较计算机辅助局部麻醉系统 SleeperOne® 5 的骨内麻醉与传统局部麻醉技术在疼痛和焦虑方面的效果。

研究概览

详细说明

在传统的注射技术中,在施用局部麻醉剂期间,注射部位的组织会出现疼痛性的局部肿胀。 未能控制麻醉的施用速度会增加疼痛、肿胀和组织张力,导致局部麻醉伴随的不适和不愉快的感觉。 此外,麻醉组织中压力的不受控制和令人震惊的增加可能会导致短期血液供应紊乱和局部损伤,从而降低麻醉效果并增加副作用的风险。 据报道,麻醉过程中感到的疼痛大多是由于无法控制注射溶液时产生的压力造成的。 为了克服这些缺点,寻找新的替代性微创局部麻醉方法已成为人们关注的焦点,以更好地控制疼痛、减少注射疼痛并提高牙周手术的治疗质量。 利用计算机辅助局部麻醉系统,逐渐给予麻醉溶液并控制麻醉过程中的组织压力。 因此,可以提供更少痛苦和更舒适的麻醉体验。 SleeperOne® 5 是计算机辅助局部麻醉系统之一,该设备具有易于使用、针头外观不那么吓人、注射过程中无需压力、引导进入注射部位等优点。 之前没有研究比较使用 SleeperOne® 5 装置的骨内技术和传统下颌麻醉在下颌恒磨牙中的应用。 在这项研究中,研究人员旨在比较 SleeperOne® 5 麻醉系统与传统麻醉方法对儿童造成的疼痛和焦虑,而传统麻醉方法在文献中的研究很少。 该研究的第一个零假设(H0)是,SleeperOne®5计算机辅助麻醉系统进行的骨内麻醉与常规方法进行的颊浸润和下颌麻醉在患者焦虑方面没有差异。 该研究的第二个零假设是,使用 SleeperOne® 5 计算机辅助麻醉系统进行的骨内麻醉与使用传统方法进行的颊浸润和下颌麻醉在疼痛方面没有差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Eskişehir、火鸡
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ASA 1 一般全身状况的患者
  • 8-12岁患者
  • Frankl 行为评级评分为 III 级和 IV 级的患者
  • 无症状牙齿
  • 根尖根发育完整的右、左上/下恒第一磨牙咬合面龋损不超过颊舌髓嵴间距离1/3的患者
  • 患有第一恒磨牙的患者,在放射学评估中,龋齿位于最低牙本质 1/2 水平,且牙髓边缘牙本质完整

排除标准:

  • 患有轻度或重度全身性疾病,正在接受治疗的患者
  • 8岁以下和12岁以上的患者
  • 根据 Frankl 行为量表,不合作、不依从的患者属于 I 类或 II 类组
  • 有自发性疼痛和触诊和叩击压痛病史的牙齿
  • 需要紧急干预的牙科治疗患者
  • 根尖根发育不完全的牙齿
  • 龋损较大且超过咬合面与颊舌牙髓嵴之间距离1/3的患者
  • 牙齿的齿间或颊面和/或舌面有龋齿的临床或放射学证据的患者
  • 影像学评估中龋损未达到牙本质 1/2 的牙齿或牙髓边缘具有完整牙本质组织的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:上颚
  • 上颌的一半:电子局部麻醉技术 (SleeperOne) 将含 10% 利多卡因的局部麻醉喷雾剂与棉球一起涂抹 1 分钟。使用 SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, France) 装置30 号 0.30x09 毫米 Effitec 针尖,用于骨内麻醉。 根据制造商的说明,采用儿童模式进行麻醉。使用 1 ml 局部麻醉溶液(Ultracaine D-S Fort)1 分钟。
  • 对侧上颌半部:浸润麻醉(常规) 确认牙齿活力后,用棉球喷局部麻醉喷雾1分钟。 使用短注射器采用颊浸润麻醉技术,施用局部麻醉剂 Maxicaine Forte 1.5 ml,持续 1 分钟。
应用儿童恐惧调查表-牙科子量表(CFSS-DS)量表来确定手术前的焦虑水平。
面部图像量表(FIS)评分系统(1 = 完全不害怕,2 = 很少害怕,3 = 害怕,4 = 非常害怕,5 = 非常害怕)用于确定开始麻醉前和麻醉后的焦虑水平。麻醉。
在视觉模拟量表(VAS)中,要求患者在10厘米长的尺子上对麻醉过程中感受到的疼痛进行评分,范围从无痛=0到难以忍受的疼痛=10。
在开始麻醉之前和麻醉之后,用脉搏血氧计测量并记录患者的脉搏率。
实验性的:下颌
  • 下颌的一半:电子局部麻醉技术 (SleeperOne) 将含 10% 利多卡因的局部麻醉喷雾剂与棉球一起涂抹 1 分钟。使用 SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, France) 装置30 号 0.30x09 毫米 Effitec 针尖,用于骨内麻醉。 根据制造商的说明,采用儿童模式进行麻醉。使用 1 ml 局部麻醉溶液(Ultracaine D-S Fort)1 分钟。
  • 对侧下颌:下颌麻醉(常规) 表面麻醉后,使用长注射器给予 Maxicaine Forte 1.8 ml 下颌麻醉 1 分钟。
应用儿童恐惧调查表-牙科子量表(CFSS-DS)量表来确定手术前的焦虑水平。
面部图像量表(FIS)评分系统(1 = 完全不害怕,2 = 很少害怕,3 = 害怕,4 = 非常害怕,5 = 非常害怕)用于确定开始麻醉前和麻醉后的焦虑水平。麻醉。
在视觉模拟量表(VAS)中,要求患者在10厘米长的尺子上对麻醉过程中感受到的疼痛进行评分,范围从无痛=0到难以忍受的疼痛=10。
在开始麻醉之前和麻醉之后,用脉搏血氧计测量并记录患者的脉搏率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉技术前后的脉搏率测量
大体时间:7个月
应用和记录麻醉技术前后脉率的量表测量(正常 70-120 bpm)
7个月
确定手术前的焦虑程度
大体时间:7个月
麻醉手术前儿童恐惧调查表 - 牙科子量表 (CFSS-DS) 量表。 根据该量表中每个问题的答案,得出 1 到 5 分之间的分数(1 分 = 一点也不害怕,2 分 = 有点害怕,3 分 = 中度害怕,4 分 = 非常害怕,5 分 = 非常害怕)害怕的)。 如果CFSS-DS测量结果获得的分数低于38分,则被认为是非焦虑,38-45之间为显着牙科焦虑,45及以上为高度牙科焦虑。
7个月
麻醉技术前后的焦虑测量
大体时间:7个月
麻醉技术前后面部图像量表(FIS)评分系统的量表测量的应用和记录。(1= 一点也不害怕,2=很少害怕,3=害怕,4=非常害怕,5=非常害怕)
7个月
麻醉技术期间的疼痛测量
大体时间:7个月
在视觉模拟量表(VAS)中,要求患者在10厘米长的尺子上对麻醉过程中感受到的疼痛进行评分,范围从无痛=0到难以忍受的疼痛=10。 结果记录在表格上。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月13日

初级完成 (实际的)

2023年10月2日

研究完成 (实际的)

2023年11月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月24日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

其他研究人员将能够从通讯作者那里访问个人参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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