Niveles de dolor y ansiedad del sistema de anestesia electrónico Sleeperone en pacientes pediátricos
24 de marzo de 2024 actualizado por: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University
Comparación de los niveles de dolor y ansiedad del sistema de anestesia electrónico Sleeperone 5 y las técnicas de anestesia local convencionales en pacientes pediátricos: un estudio clínico aleatorizado
El método convencional utilizado para la anestesia dental en niños es la administración de una solución anestésica local mediante inyección. Aunque este proceso elimina con éxito el dolor durante el procedimiento, sigue siendo un problema para muchos niños en términos de ansiedad dental antes y durante la administración de la anestesia.
El objetivo de este estudio es comparar la anestesia intraósea con SleeperOne® 5, un sistema de anestesia local asistido por computadora, con técnicas de anestesia local convencionales en términos de dolor y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la técnica de inyección convencional, durante la administración de anestésicos locales se produce una dolorosa inflamación local de los tejidos en el lugar de la inyección.
No controlar la velocidad de administración de la anestesia aumenta el dolor, la hinchazón y la tensión de los tejidos, lo que provoca el malestar y las sensaciones desagradables que acompañan a la anestesia local.
Además, un aumento incontrolado y sorprendente de la presión en los tejidos anestesiados puede provocar alteraciones del suministro de sangre a corto plazo y daños locales, reduciendo la eficacia de la anestesia y aumentando el riesgo de efectos secundarios.
Se ha informado que el dolor que se siente durante la anestesia se debe principalmente a la incapacidad de controlar la presión generada durante la inyección de la solución.
Para superar estas deficiencias, la búsqueda de nuevos métodos alternativos y mínimamente invasivos de anestesia local ha estado en el centro de atención con un mejor control del dolor, reducción del dolor por inyección y una mejor calidad del tratamiento para los procedimientos pedodonticos.
Con el uso de sistemas de anestesia local asistidos por computadora, la solución anestésica se administra gradualmente y se puede controlar la presión del tejido durante la anestesia.
De este modo, se puede proporcionar una experiencia de anestesia menos dolorosa y más cómoda.
SleeperOne® 5, uno de los sistemas de anestesia local asistidos por computadora, es un dispositivo con ventajas como facilidad de uso, apariencia física menos intimidante de la aguja, ausencia de presión durante la inyección y puntos de entrada guiados al lugar de la inyección.
No existen estudios previos que comparen el uso de la técnica intraósea con el dispositivo SleeperOne® 5 y la anestesia mandibular convencional en molares permanentes mandibulares.
En este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo comparar el dolor y la ansiedad causados por el sistema de anestesia SleeperOne® 5 en niños en comparación con los métodos de anestesia tradicionales, de los cuales existen pocos estudios en la literatura.
La primera hipótesis nula (H0) del estudio es que no existe diferencia entre la anestesia intraósea administrada con sistemas de anestesia asistida por computadora SleeperOne® 5 y la infiltración bucal y la anestesia mandibular administradas con métodos convencionales en términos de ansiedad en los pacientes.
La segunda hipótesis nula del estudio es que no existe diferencia entre la anestesia intraósea realizada con sistemas de anestesia asistida por computadora SleeperOne® 5 y la infiltración bucal y anestesia mandibular realizada con métodos convencionales en términos de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eskişehir, Pavo
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado sistémico general ASA 1
- Pacientes de 8 a 12 años.
- Pacientes con puntaje de calificación de comportamiento de Frankl de III y IV
- Dientes asintomáticos
- Pacientes con lesiones de caries que no excedan 1/3 de la distancia bucolingual entre las crestas pulpares vestibular y lingual en las superficies oclusales de los primeros molares permanentes superiores/inferiores derechos e izquierdos con desarrollo radicular apical completo.
- Pacientes con primeros molares permanentes con caries en un nivel mínimo de dentina 1/2 y dentina intacta en el margen pulpar en la evaluación radiográfica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica leve o grave, que reciben tratamiento médico.
- Pacientes menores de 8 años y mayores de 12 años.
- Pacientes que no cooperan ni cumplen con el grupo de Clase I o Clase II según la escala de conducta de Frankl.
- Dientes con antecedentes de dolor espontáneo y sensibilidad a la palpación y percusión.
- Pacientes que necesitan tratamiento dental que requieren una intervención urgente.
- Dientes con desarrollo radicular apical incompleto.
- Pacientes con grandes lesiones cariosas que exceden 1/3 de la distancia entre las crestas pulpares oclusal y bucolingual.
- Pacientes con dientes con evidencia clínica o radiográfica de caries en las superficies interdental o bucal y/o lingual.
- Dientes con lesiones de caries que no alcanzan la mitad de la dentina en la evaluación radiográfica o dientes con tejido de dentina intacto en el margen pulpar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mandíbula superior
|
Se aplicó la escala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) para determinar el nivel de ansiedad antes del procedimiento.
Se utilizó el sistema de puntuación Face Image Scale (FIS) (1 = sin miedo en absoluto, 2 = muy poco miedo, 3 = miedo, 4 = bastante miedo, 5 = mucho miedo) para determinar el nivel de ansiedad antes de comenzar la anestesia y después de la anestesia.
En la Escala Visual Analógica (EVA), se pidió al paciente que calificara el dolor que sentía durante la anestesia en una regla de 10 cm de largo, desde ningún dolor = 0 hasta dolor insoportable = 10.
Antes de comenzar la anestesia y después de la anestesia se midió y registró la frecuencia del pulso del paciente con un oxímetro de pulso.
|
|
Experimental: Mandíbula inferior
|
Se aplicó la escala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) para determinar el nivel de ansiedad antes del procedimiento.
Se utilizó el sistema de puntuación Face Image Scale (FIS) (1 = sin miedo en absoluto, 2 = muy poco miedo, 3 = miedo, 4 = bastante miedo, 5 = mucho miedo) para determinar el nivel de ansiedad antes de comenzar la anestesia y después de la anestesia.
En la Escala Visual Analógica (EVA), se pidió al paciente que calificara el dolor que sentía durante la anestesia en una regla de 10 cm de largo, desde ningún dolor = 0 hasta dolor insoportable = 10.
Antes de comenzar la anestesia y después de la anestesia se midió y registró la frecuencia del pulso del paciente con un oxímetro de pulso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las mediciones de la frecuencia del pulso antes y después de las técnicas de anestesia.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Aplicación y registro de medidas de escala de frecuencia cardíaca antes y después de las técnicas de anestesia (normal 70-120 lpm)
|
7 meses
|
|
Determinar el nivel de ansiedad antes de los procedimientos.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Escala de subescala dental del programa de encuesta de miedo infantil (CFSS-DS) antes de los procedimientos de anestesia.
Se obtuvo una puntuación entre 1 y 5 según las respuestas dadas a cada pregunta de esta escala (1 punto = nada asustado, 2 puntos = ligeramente asustado, 3 puntos = moderadamente asustado, 4 puntos = bastante miedo, 5 puntos = mucho miedo). asustado).
Si la puntuación obtenida de los resultados de la medición CFSS-DS es inferior a 38, se considera no ansioso, entre 38 y 45 como ansiedad dental significativa y entre 45 y más como ansiedad dental de alto nivel.
|
7 meses
|
|
Las medidas de ansiedad antes y después de las técnicas de anestesia.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Aplicación y registro de mediciones de escala del sistema de puntuación Face Image Scale (FIS) antes y después de las técnicas de anestesia.(1=
nada de miedo, 2= muy poco miedo, 3= miedo, 4= bastante miedo, 5= mucho miedo)
|
7 meses
|
|
Las mediciones del dolor durante las técnicas de anestesia.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
En la Escala Visual Analógica (EVA), se pidió al paciente que calificara el dolor que sentía durante la anestesia en una regla de 10 cm de largo, desde ningún dolor = 0 hasta dolor insoportable = 10.
Los resultados se registraron en los formularios.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Otros investigadores podrán acceder a los datos de los participantes individuales del autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .