- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06340022
A Sleeperone elektronikus érzéstelenítő rendszer fájdalom- és szorongásos szintje gyermekgyógyászati betegeknél
A Sleeperone 5 elektronikus érzéstelenítő rendszer és a hagyományos helyi érzéstelenítési technikák fájdalom- és szorongásszintjének összehasonlítása gyermekbetegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A gyermekek fogászati érzéstelenítésének hagyományos módja a helyi érzéstelenítő oldat injekciós beadása. Bár ez az eljárás sikeresen megszünteti a fájdalmat az eljárás során, sok gyermek számára továbbra is problémát jelent az érzéstelenítés előtti és alatti fogászati szorongás miatt.
A tanulmány célja az intraosseus érzéstelenítés összehasonlítása a SleeperOne® 5-tel, egy számítógéppel segített helyi érzéstelenítő rendszerrel, a hagyományos helyi érzéstelenítési technikákkal a fájdalom és a szorongás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskişehir, Pulyka
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA 1 általános szisztémás állapotú betegek
- 8-12 éves betegek
- A betegek Frankl-viselkedési értékelése III. és IV
- Tünetmentes fogak
- A jobb és bal felső/alsó permanens első őrlőfogak okklúziós felületén a bukkális és a linguális pulpa közötti távolság 1/3-át meg nem haladó szuvas elváltozások, teljes apikális gyökérfejlődéssel
- Permanens első őrlőfogakkal rendelkező betegek, akiknek szuvasodása legalább 1/2 dentinszinten van, és ép dentin a pulpa szélén a radiográfiai értékelés során
Kizárási kritériumok:
- Enyhe vagy súlyos szisztémás betegségben szenvedő, orvosi kezelésben részesülő betegek
- 8 évnél fiatalabb és 12 évesnél idősebb betegek
- Nem együttműködő, nem megfelelő betegek a Frankl-viselkedési skála szerinti I. vagy II. osztályú csoportba
- Olyan fogak, amelyeknél spontán fájdalom és érzékenység tapasztalható tapintásra és ütőhangszerekre
- Sürgős beavatkozást igénylő fogászati kezelésre szoruló betegek
- Nem teljes csúcsgyökérfejlődésű fogak
- Azok a betegek, akiknek nagy szuvas elváltozásai vannak, amelyek meghaladják az okkluzális és a buccolinguális pulpa közötti távolság 1/3-át
- Olyan betegek, akiknek a fogaik klinikai vagy radiográfiai jelei vannak az interdentalis vagy a bukkális és/vagy nyelvi felületeken
- Olyan fogszuvasodásos fogak, amelyek nem érik el a dentin 1/2-ét a röntgenvizsgálat során, vagy a fogak ép dentinszövettel a pulpális szélén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Felső állkapocs
|
A gyermek félelemfelmérés ütemterv-fogászati alskáláját (CFSS-DS) alkalmaztuk a beavatkozás előtti szorongásszint meghatározására.
Az Arckép Skála (FIS) pontozási rendszere (1 = egyáltalán nem fél, 2 = nagyon félek, 3 = fél, 4 = nagyon fél, 5 = nagyon fél) a szorongás szintjének meghatározására szolgált az érzéstelenítés megkezdése előtt és után. érzéstelenítés.
A vizuális analóg skálán (VAS) a pácienst arra kérték, hogy értékelje az érzéstelenítés alatt érzett fájdalmat egy 10 cm hosszú vonalzón, a fájdalom nélkül=0-tól az elviselhetetlen fájdalomig=10-ig.
Az érzéstelenítés megkezdése előtt és az érzéstelenítés után a beteg pulzusszámát megmértük és pulzoximéterrel rögzítettük.
|
Kísérleti: Alsó állkapocs
|
A gyermek félelemfelmérés ütemterv-fogászati alskáláját (CFSS-DS) alkalmaztuk a beavatkozás előtti szorongásszint meghatározására.
Az Arckép Skála (FIS) pontozási rendszere (1 = egyáltalán nem fél, 2 = nagyon félek, 3 = fél, 4 = nagyon fél, 5 = nagyon fél) a szorongás szintjének meghatározására szolgált az érzéstelenítés megkezdése előtt és után. érzéstelenítés.
A vizuális analóg skálán (VAS) a pácienst arra kérték, hogy értékelje az érzéstelenítés alatt érzett fájdalmat egy 10 cm hosszú vonalzón, a fájdalom nélkül=0-tól az elviselhetetlen fájdalomig=10-ig.
Az érzéstelenítés megkezdése előtt és az érzéstelenítés után a beteg pulzusszámát megmértük és pulzoximéterrel rögzítettük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusmérés az érzéstelenítés előtt és után
Időkeret: 7 hónap
|
Pulzusmérés skála alkalmazása és rögzítése az érzéstelenítési technikák előtt és után (normál 70-120 bpm)
|
7 hónap
|
Határozza meg a szorongás szintjét az eljárások előtt
Időkeret: 7 hónap
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skála az érzéstelenítési eljárások előtt.
A skálán az egyes kérdésekre adott válaszok alapján 1 és 5 közötti pontszámot adtunk (1 pont = egyáltalán nem félek, 2 pont = kissé félek, 3 pont = közepesen félek, 4 pont = nagyon félek, 5 pont = nagyon fél).
Ha a CFSS-DS mérési eredményekből kapott pontszám 38 alatt van, az nem szorongásosnak, 38-45 között szignifikáns fogászati szorongásnak, a 45 feletti pedig magas szintű fogászati szorongásnak minősül.
|
7 hónap
|
Szorongásmérések az érzéstelenítési technikák előtt és után
Időkeret: 7 hónap
|
A Face Image Scale (FIS) pontozórendszer skála méréseinek alkalmazása és rögzítése az érzéstelenítési technikák előtt és után.(1=
egyáltalán nem félek, 2 = nagyon félek, 3 = félek, 4 = nagyon félek, 5 = nagyon félek)
|
7 hónap
|
Fájdalommérés az érzéstelenítési technikák során
Időkeret: 7 hónap
|
A vizuális analóg skálán (VAS) a pácienst arra kérték, hogy értékelje az érzéstelenítés alatt érzett fájdalmat egy 10 cm hosszú vonalzón, a fájdalom nélkül=0-tól az elviselhetetlen fájdalomig=10-ig.
Az eredményeket az űrlapokon rögzítettük.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína