Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sleeperone elektronikus érzéstelenítő rendszer fájdalom- és szorongásos szintje gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2024. március 24. frissítette: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

A Sleeperone 5 elektronikus érzéstelenítő rendszer és a hagyományos helyi érzéstelenítési technikák fájdalom- és szorongásszintjének összehasonlítása gyermekbetegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A gyermekek fogászati ​​érzéstelenítésének hagyományos módja a helyi érzéstelenítő oldat injekciós beadása. Bár ez az eljárás sikeresen megszünteti a fájdalmat az eljárás során, sok gyermek számára továbbra is problémát jelent az érzéstelenítés előtti és alatti fogászati ​​szorongás miatt.

A tanulmány célja az intraosseus érzéstelenítés összehasonlítása a SleeperOne® 5-tel, egy számítógéppel segített helyi érzéstelenítő rendszerrel, a hagyományos helyi érzéstelenítési technikákkal a fájdalom és a szorongás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hagyományos injekciós technikánál a helyi érzéstelenítők beadása során a szövetek fájdalmas helyi duzzanata lép fel az injekció beadásának helyén. Az érzéstelenítés sebességének szabályozásának elmulasztása fokozza a fájdalmat, a duzzanatot és a szöveti feszülést, ami a helyi érzéstelenítéssel járó kényelmetlenséghez és kellemetlen érzésekhez vezet. Emellett az érzéstelenített szövetekben az ellenőrizetlen és sokkoló nyomásnövekedés rövid távú vérellátási zavarokhoz és helyi károsodásokhoz vezethet, csökkentve az érzéstelenítés hatékonyságát és növelve a mellékhatások kockázatát. Beszámoltak arról, hogy az érzéstelenítés során érzett fájdalmat többnyire az okozza, hogy nem tudják szabályozni az oldat befecskendezése során keletkező nyomást. E hiányosságok kiküszöbölése érdekében a helyi érzéstelenítés új alternatív és minimálisan invazív módszereinek keresése a jobb fájdalomcsillapítás, az injekciós fájdalom csökkentése és a pedodontológiai eljárások kezelési minőségének javítása révén került a figyelem középpontjába. A számítógéppel támogatott helyi érzéstelenítő rendszerek alkalmazásával az érzéstelenítő oldat adagolása fokozatosan történik, és az érzéstelenítés alatti szöveti nyomás szabályozható. Így kevésbé fájdalmas és kényelmesebb érzéstelenítés biztosítható. A SleeperOne® 5, az egyik számítógéppel támogatott helyi érzéstelenítő rendszer, olyan eszköz, amelynek előnyei közé tartozik a könnyű használat, a tű kevésbé megfélemlítő fizikai megjelenése, nincs szükség nyomásra az injekció beadásakor, irányított belépési pontok az injekció beadásának helyére. Nincsenek olyan korábbi tanulmányok, amelyek összehasonlították volna az intraosseus technika és a SleeperOne® 5 készülék és a hagyományos mandibularis anesztézia használatát mandibularis permanens őrlőfogakban. Ebben a tanulmányban a kutatók a SleeperOne® 5 érzéstelenítő rendszer által okozott fájdalmat és szorongást a gyermekekben a hagyományos altatási módszerekkel összehasonlítva kívánták összehasonlítani, amelyekről kevés tanulmány található a szakirodalomban. A vizsgálat első nullhipotézise (H0) az, hogy a betegek szorongása szempontjából nincs különbség a SleeperOne® 5 számítógéppel segített érzéstelenítő rendszerrel adott intraosseus érzéstelenítés, valamint a bukkális infiltráció és a hagyományos módszerekkel alkalmazott mandibularis érzéstelenítés között. A tanulmány második nullhipotézise, ​​hogy fájdalom tekintetében nincs különbség a SleeperOne® 5 számítógéppel segített anesztéziarendszerekkel végzett intraosseus érzéstelenítés és a hagyományos módszerekkel végzett bukkális infiltráció és mandibuláris érzéstelenítés között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Eskişehir, Pulyka
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASA 1 általános szisztémás állapotú betegek
  • 8-12 éves betegek
  • A betegek Frankl-viselkedési értékelése III. és IV
  • Tünetmentes fogak
  • A jobb és bal felső/alsó permanens első őrlőfogak okklúziós felületén a bukkális és a linguális pulpa közötti távolság 1/3-át meg nem haladó szuvas elváltozások, teljes apikális gyökérfejlődéssel
  • Permanens első őrlőfogakkal rendelkező betegek, akiknek szuvasodása legalább 1/2 dentinszinten van, és ép dentin a pulpa szélén a radiográfiai értékelés során

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe vagy súlyos szisztémás betegségben szenvedő, orvosi kezelésben részesülő betegek
  • 8 évnél fiatalabb és 12 évesnél idősebb betegek
  • Nem együttműködő, nem megfelelő betegek a Frankl-viselkedési skála szerinti I. vagy II. osztályú csoportba
  • Olyan fogak, amelyeknél spontán fájdalom és érzékenység tapasztalható tapintásra és ütőhangszerekre
  • Sürgős beavatkozást igénylő fogászati ​​kezelésre szoruló betegek
  • Nem teljes csúcsgyökérfejlődésű fogak
  • Azok a betegek, akiknek nagy szuvas elváltozásai vannak, amelyek meghaladják az okkluzális és a buccolinguális pulpa közötti távolság 1/3-át
  • Olyan betegek, akiknek a fogaik klinikai vagy radiográfiai jelei vannak az interdentalis vagy a bukkális és/vagy nyelvi felületeken
  • Olyan fogszuvasodásos fogak, amelyek nem érik el a dentin 1/2-ét a röntgenvizsgálat során, vagy a fogak ép dentinszövettel a pulpális szélén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felső állkapocs
  • Felső állkapocs fele: Elektronikus helyi érzéstelenítési technika (SleeperOne) 10% lidokaint tartalmazó helyi érzéstelenítő spray-t alkalmaztunk vattapellettel 1 percig. A SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Franciaország) készüléket használtuk 30 gauge-0,30x09 mm Effitec tűhegyek intraosseus érzéstelenítéshez. Az érzéstelenítést a gyártó szerint gyermek módban alkalmaztuk.1 ml helyi érzéstelenítő oldatot (Ultracaine D-S Fort) alkalmaztunk 1 percig.
  • A felső állkapocs ellenoldali fele: Infiltratív érzéstelenítés (hagyományos) A fog vitalitásának megerősítése után vattapellettel 1 percig helyi érzéstelenítő sprayt alkalmaztunk. Helyi érzéstelenítőt, a Maxicaine Forte-t, 1,5 ml-re 1 percig, bukkális infiltrációs érzéstelenítési technikával, rövid fecskendőkkel adták be.
A gyermek félelemfelmérés ütemterv-fogászati ​​alskáláját (CFSS-DS) alkalmaztuk a beavatkozás előtti szorongásszint meghatározására.
Az Arckép Skála (FIS) pontozási rendszere (1 = egyáltalán nem fél, 2 = nagyon félek, 3 = fél, 4 = nagyon fél, 5 = nagyon fél) a szorongás szintjének meghatározására szolgált az érzéstelenítés megkezdése előtt és után. érzéstelenítés.
A vizuális analóg skálán (VAS) a pácienst arra kérték, hogy értékelje az érzéstelenítés alatt érzett fájdalmat egy 10 cm hosszú vonalzón, a fájdalom nélkül=0-tól az elviselhetetlen fájdalomig=10-ig.
Az érzéstelenítés megkezdése előtt és az érzéstelenítés után a beteg pulzusszámát megmértük és pulzoximéterrel rögzítettük.
Kísérleti: Alsó állkapocs
  • Alsó állkapocs fele: Elektronikus helyi érzéstelenítési technika (SleeperOne) 10% lidokaint tartalmazó helyi érzéstelenítő sprayt vattapellettel 1 percig alkalmaztunk. A SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Franciaország) készüléket használtuk 30 gauge-0,30x09 mm Effitec tűhegyek intraosseus érzéstelenítéshez. Az érzéstelenítést a gyártó szerint gyermek módban alkalmaztuk.1 ml helyi érzéstelenítő oldatot (Ultracaine D-S Fort) alkalmaztunk 1 percig.
  • Az alsó állkapocs ellenoldali fele: mandibularis érzéstelenítés (hagyományos) Helyi érzéstelenítés után 1,8 ml-es Maxicaine Forte mandibularis érzéstelenítést végeztünk 1 percig hosszú fecskendőkkel.
A gyermek félelemfelmérés ütemterv-fogászati ​​alskáláját (CFSS-DS) alkalmaztuk a beavatkozás előtti szorongásszint meghatározására.
Az Arckép Skála (FIS) pontozási rendszere (1 = egyáltalán nem fél, 2 = nagyon félek, 3 = fél, 4 = nagyon fél, 5 = nagyon fél) a szorongás szintjének meghatározására szolgált az érzéstelenítés megkezdése előtt és után. érzéstelenítés.
A vizuális analóg skálán (VAS) a pácienst arra kérték, hogy értékelje az érzéstelenítés alatt érzett fájdalmat egy 10 cm hosszú vonalzón, a fájdalom nélkül=0-tól az elviselhetetlen fájdalomig=10-ig.
Az érzéstelenítés megkezdése előtt és az érzéstelenítés után a beteg pulzusszámát megmértük és pulzoximéterrel rögzítettük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusmérés az érzéstelenítés előtt és után
Időkeret: 7 hónap
Pulzusmérés skála alkalmazása és rögzítése az érzéstelenítési technikák előtt és után (normál 70-120 bpm)
7 hónap
Határozza meg a szorongás szintjét az eljárások előtt
Időkeret: 7 hónap
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skála az érzéstelenítési eljárások előtt. A skálán az egyes kérdésekre adott válaszok alapján 1 és 5 közötti pontszámot adtunk (1 pont = egyáltalán nem félek, 2 pont = kissé félek, 3 pont = közepesen félek, 4 pont = nagyon félek, 5 pont = nagyon fél). Ha a CFSS-DS mérési eredményekből kapott pontszám 38 alatt van, az nem szorongásosnak, 38-45 között szignifikáns fogászati ​​szorongásnak, a 45 feletti pedig magas szintű fogászati ​​szorongásnak minősül.
7 hónap
Szorongásmérések az érzéstelenítési technikák előtt és után
Időkeret: 7 hónap
A Face Image Scale (FIS) pontozórendszer skála méréseinek alkalmazása és rögzítése az érzéstelenítési technikák előtt és után.(1= egyáltalán nem félek, 2 = nagyon félek, 3 = félek, 4 = nagyon félek, 5 = nagyon félek)
7 hónap
Fájdalommérés az érzéstelenítési technikák során
Időkeret: 7 hónap
A vizuális analóg skálán (VAS) a pácienst arra kérték, hogy értékelje az érzéstelenítés alatt érzett fájdalmat egy 10 cm hosszú vonalzón, a fájdalom nélkül=0-tól az elviselhetetlen fájdalomig=10-ig. Az eredményeket az űrlapokon rögzítettük.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Más kutatók hozzáférhetnek a megfelelő szerzőtől származó egyéni résztvevői adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel