Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og angstnivåer av Sleeperone elektronisk anestesisystem hos pediatriske pasienter

24. mars 2024 oppdatert av: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Sammenligning av smerte- og angstnivåer av Sleeperone 5 elektronisk anestesisystem og konvensjonelle lokalbedøvelsesteknikker hos pediatriske pasienter: en randomisert klinisk studie

Den konvensjonelle metoden som brukes for dental anestesi hos barn er administrering av en lokalbedøvelsesløsning ved injeksjon. Selv om denne prosessen vellykket eliminerer smerte under prosedyren, fortsetter den å være et problem for mange barn når det gjelder tannlegeangst før og under anestesiadministrasjon.

Målet med denne studien er å sammenligne intraossøs anestesi med SleeperOne® 5, et dataassistert lokalbedøvelsessystem, med konvensjonelle lokalbedøvelsesteknikker når det gjelder smerte og angst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den konvensjonelle injeksjonsteknikken oppstår smertefull lokal hevelse av vevet på injeksjonsstedet under administrering av lokalbedøvelse. Unnlatelse av å kontrollere administrasjonshastigheten av anestesi øker smerte, hevelse og vevsspenning, noe som fører til ubehag og ubehagelige opplevelser som følger med lokalbedøvelse. I tillegg kan en ukontrollert og sjokkerende trykkøkning i det bedøvede vevet føre til kortvarige blodtilførselsforstyrrelser og lokal skade, redusere effektiviteten av anestesi og øke risikoen for bivirkninger. Det har blitt rapportert at smerten som føles under anestesi hovedsakelig er forårsaket av manglende evne til å kontrollere trykket som genereres under injeksjonen av løsningen. For å overvinne disse manglene har søket etter nye alternative og minimalt invasive metoder for lokalbedøvelse vært i rampelyset med bedre smertekontroll, reduserte injeksjonssmerter og forbedret kvalitet på behandlingen for pedodontiske prosedyrer. Ved bruk av dataassisterte lokalbedøvelsessystemer administreres anestesiløsningen gradvis og vevstrykket under anestesi kan kontrolleres. Dermed kan en mindre smertefull og mer behagelig anestesiopplevelse gis. SleeperOne® 5, et av de dataassisterte lokalbedøvelsessystemene, er en enhet med fordeler som brukervennlighet, mindre skremmende fysisk utseende på nålen, ikke behov for trykk under injeksjon, veilede inngangspunkter til injeksjonsstedet. Det er ingen tidligere studier som sammenligner bruken av intraossøs teknikk med SleeperOne® 5-apparatet og konvensjonell mandibular anestesi i mandibulære permanente molarer. I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne smerten og angsten forårsaket av SleeperOne® 5 anestesisystemet hos barn sammenlignet med tradisjonelle anestesimetoder, som det er få studier av i litteraturen. Den første nullhypotesen (H0) i studien er at det ikke er noen forskjell mellom intraossøs anestesi administrert med SleeperOne® 5 dataassisterte anestesisystemer og bukkal infiltrasjon og mandibular anestesi administrert med konvensjonelle metoder når det gjelder angst hos pasienter. Den andre nullhypotesen i studien er at det ikke er noen forskjell mellom intraossøs anestesi utført med SleeperOne® 5 dataassisterte anestesisystemer og bukkal infiltrasjon og mandibular anestesi utført med konvensjonelle metoder når det gjelder smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eskişehir, Tyrkia
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA 1 generell systemisk status
  • Pasienter i alderen 8-12 år
  • Pasienter i Frankl-adferdsvurdering score på III og IV
  • Asymptomatiske tenner
  • Pasienter med karieslesjoner som ikke overstiger 1/3 av den buccolinguale avstanden mellom bukkale og linguale pulpetopper på okklusalflatene til høyre og venstre øvre/nedre permanente første molarer med fullstendig apikal rotutvikling
  • Pasienter med permanente første molarer med karies på minimum dentin 1/2 nivå og intakt dentin ved pulpa margin ved radiografisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mild eller alvorlig systemisk sykdom, som mottar medisinsk behandling
  • Pasienter yngre enn 8 år og eldre enn 12 år
  • Ikke samarbeidsvillige, ikke-kompatible pasienter i klasse I- eller klasse II-gruppen i henhold til Frankl-atferdsskalaen
  • Tenner med en historie med spontan smerte og ømhet ved palpasjon og perkusjon
  • Pasienter med behov for tannbehandling som krever akutt intervensjon
  • Tenner med ufullstendig apikale rotutvikling
  • Pasienter med store karieslesjoner som overstiger 1/3 av avstanden mellom okklusale og buccolinguale pulpekammen
  • Pasienter med tenner med kliniske eller radiografiske tegn på karies på interdentale eller bukkale og/eller linguale overflater
  • Tenner med karieslesjoner som ikke når dentin 1/2 ved røntgenundersøkelse eller tenner med intakt dentinvev i pulpalmarginen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overkjeve
  • En halv overkjeve: Elektronisk lokalbedøvelsesteknikk (SleeperOne) En lokalbedøvelsesspray som inneholdt 10 % lidokain ble påført med en bomullspellet i 1 minutt. SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Frankrike) ble brukt med 30 gauge-0,30x09 mm Effitec nålespisser for intraossøs anestesi. Bedøvelsen ble påført i barnemodus ifølge produsenten.1 ml lokalbedøvelsesløsning (Ultracaine D-S Fort) ble påført i 1 minutt.
  • Den kontralaterale halvdelen av overkjeven: Infiltrativ anestesi (konvensjonell) Etter å ha bekreftet vitaliteten til tannen, ble en lokal bedøvelsesspray påført med en bomullspellet i 1 minutt. Et lokalbedøvelsesmiddel, Maxicaine Forte, ble administrert i 1,5 ml i 1 minutt ved bruk av bukkal infiltrasjonsanestesiteknikk ved bruk av korte sprøyter.
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala ble brukt for å bestemme angstnivået før prosedyren.
Face Image Scale (FIS) scoringssystem (1= ikke redd i det hele tatt, 2= veldig lite redd, 3= redd, 4= ganske redd, 5= veldig redd) ble brukt til å bestemme angstnivået før du startet anestesi og etter anestesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) ble pasienten bedt om å rangere smerten han/hun følte under anestesi på en 10 cm lang linjal fra ingen smerte=0 til uutholdelig smerte=10.
Før oppstart av anestesi og etter anestesi ble pasientens puls målt og registrert med et pulsoksymeter.
Eksperimentell: Underkjeve
  • En halv underkjeve: Elektronisk lokalbedøvelsesteknikk (SleeperOne) En lokalbedøvelsesspray som inneholdt 10 % lidokain ble påført med en bomullspellet i 1 minutt. SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Frankrike) ble brukt med 30 gauge-0,30x09 mm Effitec nålespisser for intraossøs anestesi. Bedøvelsen ble påført i barnemodus ifølge produsenten.1 ml lokalbedøvelsesløsning (Ultracaine D-S Fort) ble påført i 1 minutt.
  • Den kontralaterale halvdelen av underkjeven: mandibulær anestesi (konvensjonell) Etter topisk anestesi ble mandibulær anestesi med Maxicaine Forte, i en mengde på 1,8 ml administrert i 1 minutt med lange sprøyter.
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala ble brukt for å bestemme angstnivået før prosedyren.
Face Image Scale (FIS) scoringssystem (1= ikke redd i det hele tatt, 2= veldig lite redd, 3= redd, 4= ganske redd, 5= veldig redd) ble brukt til å bestemme angstnivået før du startet anestesi og etter anestesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) ble pasienten bedt om å rangere smerten han/hun følte under anestesi på en 10 cm lang linjal fra ingen smerte=0 til uutholdelig smerte=10.
Før oppstart av anestesi og etter anestesi ble pasientens puls målt og registrert med et pulsoksymeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsmålingene før og etter anestesiteknikkene
Tidsramme: 7 måneder
Påføring og registrering av skalamålinger av puls før og etter anestesiteknikkene (normale 70-120 bpm)
7 måneder
Bestem angstnivået før prosedyrene
Tidsramme: 7 måneder
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala før anestesiprosedyrene. En poengsum mellom 1 og 5 ble laget i henhold til svarene gitt på hvert spørsmål i denne skalaen (1 poeng = ikke i det hele tatt redd, 2 poeng = litt redd, 3 poeng = middels redd, 4 poeng = ganske redd, 5 poeng = veldig redd redd). Hvis poengsummen oppnådd fra CFSS-DS-målingsresultatene er under 38, anses den som ikke-angstelig, mellom 38-45 som signifikant tannlegeangst, og som 45 og over som tannlegeangst på høyt nivå.
7 måneder
Angstmålingene før og etter anestesiteknikkene
Tidsramme: 7 måneder
Påføring og registrering av skalamålinger av Face Image Scale (FIS) scoringssystem før og etter anestesiteknikkene.(1= ikke redd i det hele tatt, 2= veldig lite redd, 3= redd, 4= ganske redd, 5= veldig mye redd)
7 måneder
Smertemålingene under anestesiteknikkene
Tidsramme: 7 måneder
I Visual Analogue Scale (VAS) ble pasienten bedt om å rangere smerten han/hun følte under anestesi på en 10 cm lang linjal fra ingen smerte=0 til uutholdelig smerte=10. Resultatene ble registrert på skjemaene.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere vil kunne få tilgang til de individuelle deltakerdataene fra den tilsvarende forfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere