- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06340022
Smerte og angstnivåer av Sleeperone elektronisk anestesisystem hos pediatriske pasienter
Sammenligning av smerte- og angstnivåer av Sleeperone 5 elektronisk anestesisystem og konvensjonelle lokalbedøvelsesteknikker hos pediatriske pasienter: en randomisert klinisk studie
Den konvensjonelle metoden som brukes for dental anestesi hos barn er administrering av en lokalbedøvelsesløsning ved injeksjon. Selv om denne prosessen vellykket eliminerer smerte under prosedyren, fortsetter den å være et problem for mange barn når det gjelder tannlegeangst før og under anestesiadministrasjon.
Målet med denne studien er å sammenligne intraossøs anestesi med SleeperOne® 5, et dataassistert lokalbedøvelsessystem, med konvensjonelle lokalbedøvelsesteknikker når det gjelder smerte og angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA 1 generell systemisk status
- Pasienter i alderen 8-12 år
- Pasienter i Frankl-adferdsvurdering score på III og IV
- Asymptomatiske tenner
- Pasienter med karieslesjoner som ikke overstiger 1/3 av den buccolinguale avstanden mellom bukkale og linguale pulpetopper på okklusalflatene til høyre og venstre øvre/nedre permanente første molarer med fullstendig apikal rotutvikling
- Pasienter med permanente første molarer med karies på minimum dentin 1/2 nivå og intakt dentin ved pulpa margin ved radiografisk evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mild eller alvorlig systemisk sykdom, som mottar medisinsk behandling
- Pasienter yngre enn 8 år og eldre enn 12 år
- Ikke samarbeidsvillige, ikke-kompatible pasienter i klasse I- eller klasse II-gruppen i henhold til Frankl-atferdsskalaen
- Tenner med en historie med spontan smerte og ømhet ved palpasjon og perkusjon
- Pasienter med behov for tannbehandling som krever akutt intervensjon
- Tenner med ufullstendig apikale rotutvikling
- Pasienter med store karieslesjoner som overstiger 1/3 av avstanden mellom okklusale og buccolinguale pulpekammen
- Pasienter med tenner med kliniske eller radiografiske tegn på karies på interdentale eller bukkale og/eller linguale overflater
- Tenner med karieslesjoner som ikke når dentin 1/2 ved røntgenundersøkelse eller tenner med intakt dentinvev i pulpalmarginen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overkjeve
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala ble brukt for å bestemme angstnivået før prosedyren.
Face Image Scale (FIS) scoringssystem (1= ikke redd i det hele tatt, 2= veldig lite redd, 3= redd, 4= ganske redd, 5= veldig redd) ble brukt til å bestemme angstnivået før du startet anestesi og etter anestesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) ble pasienten bedt om å rangere smerten han/hun følte under anestesi på en 10 cm lang linjal fra ingen smerte=0 til uutholdelig smerte=10.
Før oppstart av anestesi og etter anestesi ble pasientens puls målt og registrert med et pulsoksymeter.
|
|
Eksperimentell: Underkjeve
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala ble brukt for å bestemme angstnivået før prosedyren.
Face Image Scale (FIS) scoringssystem (1= ikke redd i det hele tatt, 2= veldig lite redd, 3= redd, 4= ganske redd, 5= veldig redd) ble brukt til å bestemme angstnivået før du startet anestesi og etter anestesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) ble pasienten bedt om å rangere smerten han/hun følte under anestesi på en 10 cm lang linjal fra ingen smerte=0 til uutholdelig smerte=10.
Før oppstart av anestesi og etter anestesi ble pasientens puls målt og registrert med et pulsoksymeter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsmålingene før og etter anestesiteknikkene
Tidsramme: 7 måneder
|
Påføring og registrering av skalamålinger av puls før og etter anestesiteknikkene (normale 70-120 bpm)
|
7 måneder
|
|
Bestem angstnivået før prosedyrene
Tidsramme: 7 måneder
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala før anestesiprosedyrene.
En poengsum mellom 1 og 5 ble laget i henhold til svarene gitt på hvert spørsmål i denne skalaen (1 poeng = ikke i det hele tatt redd, 2 poeng = litt redd, 3 poeng = middels redd, 4 poeng = ganske redd, 5 poeng = veldig redd redd).
Hvis poengsummen oppnådd fra CFSS-DS-målingsresultatene er under 38, anses den som ikke-angstelig, mellom 38-45 som signifikant tannlegeangst, og som 45 og over som tannlegeangst på høyt nivå.
|
7 måneder
|
|
Angstmålingene før og etter anestesiteknikkene
Tidsramme: 7 måneder
|
Påføring og registrering av skalamålinger av Face Image Scale (FIS) scoringssystem før og etter anestesiteknikkene.(1=
ikke redd i det hele tatt, 2= veldig lite redd, 3= redd, 4= ganske redd, 5= veldig mye redd)
|
7 måneder
|
|
Smertemålingene under anestesiteknikkene
Tidsramme: 7 måneder
|
I Visual Analogue Scale (VAS) ble pasienten bedt om å rangere smerten han/hun følte under anestesi på en 10 cm lang linjal fra ingen smerte=0 til uutholdelig smerte=10.
Resultatene ble registrert på skjemaene.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .