Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy bólu i lęku w elektronicznym systemie znieczulającym Sleeperone u pacjentów pediatrycznych

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Porównanie poziomu bólu i lęku przy użyciu elektronicznego systemu znieczulenia Sleeperone 5 i konwencjonalnych technik znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kliniczne

Konwencjonalną metodą znieczulenia stomatologicznego u dzieci jest podanie miejscowego roztworu znieczulającego w formie zastrzyku. Choć proces ten skutecznie likwiduje ból podczas zabiegu, dla wielu dzieci nadal stanowi problem związany z lękiem przed i w trakcie znieczulenia.

Celem niniejszego badania jest porównanie znieczulenia śródkostnego za pomocą systemu do znieczulenia miejscowego wspomaganego komputerowo SleeperOne® 5 z konwencjonalnymi technikami znieczulenia miejscowego pod kątem bólu i lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W konwencjonalnej technice iniekcji podczas podawania środków znieczulających miejscowo pojawia się bolesny, miejscowy obrzęk tkanek w miejscu wstrzyknięcia. Brak kontroli szybkości podawania znieczulenia zwiększa ból, obrzęk i napięcie tkanek, co prowadzi do dyskomfortu i nieprzyjemnych wrażeń towarzyszących znieczuleniu miejscowemu. Ponadto niekontrolowany i gwałtowny wzrost ciśnienia w znieczulanych tkankach może prowadzić do krótkotrwałych zaburzeń ukrwienia i miejscowych uszkodzeń, zmniejszając skuteczność znieczulenia i zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Donoszono, że ból odczuwany podczas znieczulenia wynika głównie z braku możliwości kontrolowania ciśnienia powstającego podczas wstrzykiwania roztworu. Aby przezwyciężyć te niedociągnięcia, w centrum uwagi znalazły się nowe, alternatywne i małoinwazyjne metody znieczulenia miejscowego, zapewniające lepszą kontrolę bólu, zmniejszenie bólu związanego z iniekcjami i lepszą jakość leczenia zabiegów pedodontycznych. Dzięki komputerowym systemom znieczulenia miejscowego roztwór znieczulający podaje się stopniowo i można kontrolować ciśnienie tkankowe podczas znieczulenia. W ten sposób można zapewnić mniej bolesne i wygodniejsze znieczulenie. SleeperOne® 5, jeden z systemów znieczulenia miejscowego wspomaganego komputerowo, to urządzenie posiadające takie zalety, jak łatwość użycia, mniej onieśmielający wygląd igły, brak konieczności stosowania ucisku podczas wstrzyknięcia, ukierunkowane punkty wejścia do miejsca wstrzyknięcia. Nie przeprowadzono wcześniejszych badań porównujących zastosowanie techniki śródkostnej za pomocą urządzenia SleeperOne® 5 i konwencjonalnego znieczulenia żuchwy w przypadku stałych zębów trzonowych żuchwy. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie bólu i lęku powodowanego przez system znieczulający SleeperOne® 5 u dzieci w porównaniu z tradycyjnymi metodami znieczulania, których badania są nieliczne w literaturze. Pierwsza hipoteza zerowa (H0) badania głosi, że nie ma różnicy pomiędzy znieczuleniem śródkostnym stosowanym przy pomocy komputerowych systemów znieczulających SleeperOne® 5 a znieczuleniem naciekowym i żuchwowym stosowanym metodami konwencjonalnymi pod względem poziomu lęku u pacjentów. Drugą hipotezą zerową badania jest brak różnicy pomiędzy znieczuleniem śródkostnym wykonywanym przy pomocy komputerowych systemów znieczulających SleeperOne® 5 a znieczuleniem naciekowym i żuchwowym wykonywanym metodami konwencjonalnymi pod względem bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskişehir, Indyk
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ogólnym stanem ogólnoustrojowym ASA 1
  • Pacjenci w wieku 8-12 lat
  • Pacjenci z oceną zachowania Frankla na poziomie III i IV
  • Zęby bezobjawowe
  • Pacjenci ze zmianami próchnicowymi nieprzekraczającymi 1/3 odległości policzkowo-językowej pomiędzy policzkowymi i językowymi grzebieniami miazgi na powierzchniach żujących prawych i lewych górnych/dolnych pierwszych stałych zębów trzonowych z pełnym rozwojem korzenia wierzchołkowego
  • Pacjenci ze stałymi pierwszymi zębami trzonowymi z próchnicą na poziomie minimum 1/2 zębiny i nienaruszoną zębiną na brzegu miazgi w ocenie radiologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodną lub ciężką chorobą ogólnoustrojową, poddawani leczeniu
  • Pacjenci w wieku poniżej 8 lat i starsi niż 12 lat
  • Pacjenci niechętni do współpracy i niestosujący się do zaleceń w grupie klasy I lub klasy II według skali zachowania Frankla
  • Zęby ze spontanicznym bólem i tkliwością w wywiadzie przy badaniu palpacyjnym i opukiwaniu
  • Pacjenci wymagający leczenia stomatologicznego, wymagający pilnej interwencji
  • Zęby z niepełnym rozwojem korzenia wierzchołkowego
  • Pacjenci z dużymi zmianami próchnicowymi przekraczającymi 1/3 odległości między grzebieniami miazgi okluzyjnej i policzkowo-językowej
  • Pacjenci z zębami z klinicznymi lub radiologicznymi objawami próchnicy na powierzchniach międzyzębowych, policzkowych i/lub językowych
  • Zęby ze zmianami próchnicowymi, które w ocenie radiologicznej nie sięgają 1/2 zębiny lub zęby z nienaruszoną tkanką zębiny na brzegu miazgi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Górna szczęka
  • Połowa górnej szczęki: Technika elektronicznego znieczulenia miejscowego (SleeperOne) Zastosowano miejscowy spray znieczulający zawierający 10% lidokainy z wacikiem na 1 minutę. Zastosowano urządzenie SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Francja). Końcówki igłowe Effitec o rozmiarze 30 - 0,30x09 mm do znieczuleń śródkostnych. Znieczulenie stosowano w trybie dziecięcym zgodnie z zaleceniami producenta. Na 1 minutę aplikowano 1 ml roztworu znieczulenia miejscowego (Ultracaine D-S Fort).
  • Przeciwstronna połowa górnej szczęki: Znieczulenie naciekowe (konwencjonalne) Po potwierdzeniu żywotności zęba nałożono miejscowo znieczulający spray z wacikiem na 1 minutę. Podawano miejscowy środek znieczulający Maxicaine Forte w ilości 1,5 ml przez 1 minutę, stosując technikę znieczulenia nasiękowego policzkowego, przy użyciu krótkich strzykawek.
Inny: Harmonogram badania lęku dzieci – skala podskali stomatologicznej (CFSS-DS).
Do określenia poziomu lęku przed zabiegiem wykorzystano skalę Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Inny: System punktacji w skali obrazu twarzy (FIS).
Do określenia poziomu lęku przed rozpoczęciem znieczulenia oraz po znieczulenie.
Inny: Wizualna skala analogowa (VAS)
W skali wizualno-analogowej (VAS) pacjent został poproszony o ocenę bólu, jaki odczuwa podczas znieczulenia, na linijce o długości 10 cm, w zakresie od braku bólu = 0 do bólu nie do zniesienia = 10.
Inny: Puls
Przed rozpoczęciem znieczulenia i po znieczuleniu mierzono i rejestrowano tętno pacjenta za pomocą pulsoksymetru.
Eksperymentalny: Żuchwa
  • Połowa żuchwy: Technika elektronicznego znieczulenia miejscowego (SleeperOne) Zastosowano miejscowy spray znieczulający zawierający 10% lidokainy z wacikiem na 1 minutę. Zastosowano urządzenie SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Francja). Końcówki igłowe Effitec o rozmiarze 30 - 0,30x09 mm do znieczuleń śródkostnych. Znieczulenie stosowano w trybie dziecięcym zgodnie z zaleceniami producenta. Na 1 minutę aplikowano 1 ml roztworu znieczulenia miejscowego (Ultracaine D-S Fort).
  • Przeciwstronna połowa żuchwy: znieczulenie żuchwy (konwencjonalne) Po znieczuleniu miejscowym podano znieczulenie żuchwy preparatem Maxicaine Forte w ilości 1,8 ml przez 1 minutę przy użyciu długich strzykawek.
Inny: Harmonogram badania lęku dzieci – skala podskali stomatologicznej (CFSS-DS).
Do określenia poziomu lęku przed zabiegiem wykorzystano skalę Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Inny: System punktacji w skali obrazu twarzy (FIS).
Do określenia poziomu lęku przed rozpoczęciem znieczulenia oraz po znieczulenie.
Inny: Wizualna skala analogowa (VAS)
W skali wizualno-analogowej (VAS) pacjent został poproszony o ocenę bólu, jaki odczuwa podczas znieczulenia, na linijce o długości 10 cm, w zakresie od braku bólu = 0 do bólu nie do zniesienia = 10.
Inny: Puls
Przed rozpoczęciem znieczulenia i po znieczuleniu mierzono i rejestrowano tętno pacjenta za pomocą pulsoksymetru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary tętna przed i po technikach znieczulających
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zastosowanie i rejestracja pomiarów skali częstości tętna przed i po technikach znieczulających (normalnie 70-120 uderzeń na minutę)
7 miesięcy
Określ poziom lęku przed zabiegami
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Harmonogram badania lęku dzieci – skala podskali stomatologicznej (CFSS-DS) przed zabiegami znieczulenia. Na podstawie odpowiedzi udzielonych na każde pytanie w tej skali przyznawano punkty od 1 do 5 (1 punkt = wcale się nie boi, 2 punkty = lekko się boi, 3 punkty = umiarkowanie się boi, 4 punkty = dość się boi, 5 punktów = bardzo przestraszony). Jeżeli wynik uzyskany na podstawie wyników pomiaru CFSS-DS wynosi poniżej 38, uznaje się go za brak lęku, pomiędzy 38-45 za znaczny lęk przed stomatologiem, a 45 i więcej za lęk o wysoki poziom.
7 miesięcy
Pomiary lęku przed i po technikach znieczulenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zastosowanie i rejestracja pomiarów skali systemu punktacji Face Image Scale (FIS) przed i po technikach znieczulenia.(1= wcale się nie boi, 2= bardzo mało się boi, 3= boi się, 4= całkiem się boi, 5= bardzo się boi)
7 miesięcy
Pomiary bólu podczas stosowania technik znieczulających
Ramy czasowe: 7 miesięcy
W skali wizualno-analogowej (VAS) pacjent został poproszony o ocenę bólu, jaki odczuwa podczas znieczulenia, na linijce o długości 10 cm, w zakresie od braku bólu = 0 do bólu nie do zniesienia = 10. Wyniki zapisano na formularzach.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Inni badacze będą mieli dostęp do danych poszczególnych uczestników od odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj