- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06340022
Smärta och ångestnivåer av Sleeperone elektroniska anestesisystem hos pediatriska patienter
Jämförelse av smärt- och ångestnivåer för Sleeperone 5 elektroniska anestesisystem och konventionella lokalanestesitekniker hos pediatriska patienter: en randomiserad klinisk studie
Den konventionella metoden som används för tandbedövning hos barn är administrering av en lokalbedövningslösning genom injektion. Även om denna process framgångsrikt eliminerar smärta under proceduren, fortsätter det att vara ett problem för många barn när det gäller tandvårdsångest före och under anestesiadministration.
Syftet med denna studie är att jämföra intraosseös anestesi med SleeperOne® 5, ett datorstödt lokalbedövningssystem, med konventionella lokalanestesitekniker när det gäller smärta och ångest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskişehir, Kalkon
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA 1 allmän systemisk status
- Patienter i åldern 8-12 år
- Patienter i Frankl-beteendebetyget poäng III och IV
- Asymtomatiska tänder
- Patienter med kariösa lesioner som inte överstiger 1/3 av det buccolinguala avståndet mellan de buckala och linguala pulpatoppen på de ocklusala ytorna av höger och vänster övre/nedre permanenta första molarer med fullständig apikala rotutveckling
- Patienter med permanenta första molarer med karies på minst dentin 1/2 nivå och intakt dentin vid pulpa marginalen vid röntgenutvärdering
Exklusions kriterier:
- Patienter med mild eller svår systemisk sjukdom, som får medicinsk behandling
- Patienter yngre än 8 år och äldre än 12 år
- Icke samarbetsvilliga, icke-kompatibla patienter i klass I- eller klass II-gruppen enligt Frankl beteendeskalan
- Tänder med en historia av spontan smärta och ömhet vid palpation och slagverk
- Patienter i behov av tandvård som kräver akut ingripande
- Tänder med ofullständig apikala rotutveckling
- Patienter med stora kariösa lesioner som överstiger 1/3 av avståndet mellan ocklusal och buccolingual pulpa
- Patienter med tänder med kliniska eller radiografiska tecken på karies på de interdentala eller buckala och/eller linguala ytorna
- Tänder med kariesskador som inte når dentin 1/2 vid röntgenundersökning eller tänder med intakt dentinvävnad vid pulpalkanten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överkäke
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala användes för att fastställa ångestnivån före proceduren.
Face Image Scale (FIS) poängsystem (1= inte alls rädd, 2= väldigt lite rädd, 3= rädd, 4= ganska rädd, 5= väldigt rädd) användes för att fastställa ångestnivån innan anestesi påbörjades och efter anestesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) ombads patienten att bedöma smärtan han/hon kände under anestesi på en 10 cm lång linjal som sträckte sig från ingen smärta=0 till outhärdlig smärta=10.
Innan anestesin påbörjades och efter anestesin mättes patientens puls och registrerades med en pulsoximeter.
|
|
Experimentell: Underkäke
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala användes för att fastställa ångestnivån före proceduren.
Face Image Scale (FIS) poängsystem (1= inte alls rädd, 2= väldigt lite rädd, 3= rädd, 4= ganska rädd, 5= väldigt rädd) användes för att fastställa ångestnivån innan anestesi påbörjades och efter anestesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) ombads patienten att bedöma smärtan han/hon kände under anestesi på en 10 cm lång linjal som sträckte sig från ingen smärta=0 till outhärdlig smärta=10.
Innan anestesin påbörjades och efter anestesin mättes patientens puls och registrerades med en pulsoximeter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsmätningarna före och efter anestesiteknikerna
Tidsram: 7 månader
|
Applicering och registrering av skalmätningar av pulsfrekvens före och efter anestesiteknikerna (normala 70-120 bpm)
|
7 månader
|
|
Bestäm ångestnivån före procedurerna
Tidsram: 7 månader
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala före anestesiprocedurerna.
En poäng mellan 1 och 5 gjordes enligt svaren på varje fråga i denna skala (1 poäng = inte alls rädd, 2 poäng = lätt rädd, 3 poäng = måttligt rädd, 4 poäng = ganska rädd, 5 poäng = mycket rädd rädd).
Om poängen som erhålls från CFSS-DS-mätresultaten är under 38, anses den som icke-orolig, mellan 38-45 som signifikant tandvårdsångest och som 45 och över som tandvårdsångest på hög nivå.
|
7 månader
|
|
Ångestmätningarna före och efter anestesiteknikerna
Tidsram: 7 månader
|
Applicering och registrering av skalmätningar av Face Image Scale (FIS) poängsystem före och efter anestesiteknikerna.(1=
inte alls rädd, 2= väldigt lite rädd, 3= rädd, 4= ganska rädd, 5= väldigt mycket rädd)
|
7 månader
|
|
Smärtmätningarna under anestesiteknikerna
Tidsram: 7 månader
|
I Visual Analogue Scale (VAS) ombads patienten att bedöma smärtan han/hon kände under anestesi på en 10 cm lång linjal som sträckte sig från ingen smärta=0 till outhärdlig smärta=10.
Resultaten antecknades på blanketterna.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .