Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och ångestnivåer av Sleeperone elektroniska anestesisystem hos pediatriska patienter

24 mars 2024 uppdaterad av: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Jämförelse av smärt- och ångestnivåer för Sleeperone 5 elektroniska anestesisystem och konventionella lokalanestesitekniker hos pediatriska patienter: en randomiserad klinisk studie

Den konventionella metoden som används för tandbedövning hos barn är administrering av en lokalbedövningslösning genom injektion. Även om denna process framgångsrikt eliminerar smärta under proceduren, fortsätter det att vara ett problem för många barn när det gäller tandvårdsångest före och under anestesiadministration.

Syftet med denna studie är att jämföra intraosseös anestesi med SleeperOne® 5, ett datorstödt lokalbedövningssystem, med konventionella lokalanestesitekniker när det gäller smärta och ångest.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den konventionella injektionstekniken uppstår smärtsam lokal svullnad av vävnaderna vid injektionsstället under administrering av lokalanestetika. Underlåtenhet att kontrollera hastigheten för administrering av anestesi ökar smärta, svullnad och vävnadsspänningar, vilket leder till obehag och obehagliga känslor som åtföljer lokalbedövning. Dessutom kan en okontrollerad och chockerande ökning av trycket i de sövda vävnaderna leda till kortvariga störningar i blodtillförseln och lokala skador, vilket minskar effektiviteten av anestesin och ökar risken för biverkningar. Det har rapporterats att smärtan som känns under anestesi oftast orsakas av oförmågan att kontrollera trycket som genereras under injektionen av lösningen. För att övervinna dessa brister har sökandet efter nya alternativa och minimalt invasiva metoder för lokalbedövning varit i rampljuset med bättre smärtkontroll, minskad injektionssmärta och förbättrad kvalitet på behandlingen för pedodontiska ingrepp. Med hjälp av datorstödda lokalbedövningssystem administreras anestesilösningen gradvis och vävnadstrycket under anestesi kan kontrolleras. Således kan en mindre smärtsam och bekvämare anestesiupplevelse tillhandahållas. SleeperOne® 5, ett av de datorstödda lokalbedövningssystemen, är en apparat med fördelar som enkel användning, mindre skrämmande fysiskt utseende på nålen, inget behov av tryck under injektion, guidade ingångspunkter till injektionsstället. Det finns inga tidigare studier som jämför användningen av intraosseös teknik med SleeperOne® 5-apparat och konventionell underkäksbedövning i underkäkens permanenta molarer. I denna studie syftade utredarna till att jämföra smärta och ångest orsakad av anestesisystemet SleeperOne® 5 hos barn jämfört med traditionella anestesimetoder, av vilka det finns få studier i litteraturen. Studiens första nollhypotes (H0) är att det inte finns någon skillnad mellan intraosseös anestesi administrerad med SleeperOne® 5 datorstödda anestesisystem och buckal infiltration och mandibulär anestesi administrerad med konventionella metoder när det gäller ångest hos patienter. Studiens andra nollhypotes är att det inte finns någon skillnad mellan intraosseös anestesi utförd med SleeperOne® 5 datorstödda anestesisystem och buckal infiltration och mandibular anestesi utförd med konventionella metoder när det gäller smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Eskişehir, Kalkon
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA 1 allmän systemisk status
  • Patienter i åldern 8-12 år
  • Patienter i Frankl-beteendebetyget poäng III och IV
  • Asymtomatiska tänder
  • Patienter med kariösa lesioner som inte överstiger 1/3 av det buccolinguala avståndet mellan de buckala och linguala pulpatoppen på de ocklusala ytorna av höger och vänster övre/nedre permanenta första molarer med fullständig apikala rotutveckling
  • Patienter med permanenta första molarer med karies på minst dentin 1/2 nivå och intakt dentin vid pulpa marginalen vid röntgenutvärdering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mild eller svår systemisk sjukdom, som får medicinsk behandling
  • Patienter yngre än 8 år och äldre än 12 år
  • Icke samarbetsvilliga, icke-kompatibla patienter i klass I- eller klass II-gruppen enligt Frankl beteendeskalan
  • Tänder med en historia av spontan smärta och ömhet vid palpation och slagverk
  • Patienter i behov av tandvård som kräver akut ingripande
  • Tänder med ofullständig apikala rotutveckling
  • Patienter med stora kariösa lesioner som överstiger 1/3 av avståndet mellan ocklusal och buccolingual pulpa
  • Patienter med tänder med kliniska eller radiografiska tecken på karies på de interdentala eller buckala och/eller linguala ytorna
  • Tänder med kariesskador som inte når dentin 1/2 vid röntgenundersökning eller tänder med intakt dentinvävnad vid pulpalkanten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överkäke
  • En halv överkäke: Elektronisk lokalbedövningsteknik (SleeperOne) En lokalbedövningsspray innehållande 10 % lidokain applicerades med en bomullspellet i 1 minut. SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Frankrike) användes med 30 gauge-0,30x09 mm Effitec nålspetsar för intraosseös anestesi. Bedövningen applicerades i barnläge enligt tillverkaren. 1 ml lokalbedövningslösning (Ultracaine D-S Fort) applicerades i 1 minut.
  • Den kontralaterala halvan av överkäken: Infiltrativ anestesi (konventionell) Efter att ha bekräftat tandens vitalitet applicerades en topisk bedövningsspray med en bomullspellet i 1 minut. Ett lokalbedövningsmedel, Maxicaine Forte, administrerades i 1,5 ml under 1 minut med användning av buckal infiltrationsanestesiteknik med användning av korta sprutor.
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala användes för att fastställa ångestnivån före proceduren.
Face Image Scale (FIS) poängsystem (1= inte alls rädd, 2= väldigt lite rädd, 3= rädd, 4= ganska rädd, 5= väldigt rädd) användes för att fastställa ångestnivån innan anestesi påbörjades och efter anestesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) ombads patienten att bedöma smärtan han/hon kände under anestesi på en 10 cm lång linjal som sträckte sig från ingen smärta=0 till outhärdlig smärta=10.
Innan anestesin påbörjades och efter anestesin mättes patientens puls och registrerades med en pulsoximeter.
Experimentell: Underkäke
  • En halv underkäke: Elektronisk lokalbedövningsteknik (SleeperOne) En lokalbedövningsspray innehållande 10 % lidokain applicerades med en bomullspellet i 1 minut. SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Frankrike) användes med 30 gauge-0,30x09 mm Effitec nålspetsar för intraosseös anestesi. Bedövningen applicerades i barnläge enligt tillverkaren. 1 ml lokalbedövningslösning (Ultracaine D-S Fort) applicerades i 1 minut.
  • Den kontralaterala halvan av underkäken: underkäksbedövning (konventionell) Efter topisk anestesi administrerades underkäksbedövning med Maxicaine Forte, i en mängd av 1,8 ml under 1 minut med långa sprutor.
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala användes för att fastställa ångestnivån före proceduren.
Face Image Scale (FIS) poängsystem (1= inte alls rädd, 2= väldigt lite rädd, 3= rädd, 4= ganska rädd, 5= väldigt rädd) användes för att fastställa ångestnivån innan anestesi påbörjades och efter anestesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) ombads patienten att bedöma smärtan han/hon kände under anestesi på en 10 cm lång linjal som sträckte sig från ingen smärta=0 till outhärdlig smärta=10.
Innan anestesin påbörjades och efter anestesin mättes patientens puls och registrerades med en pulsoximeter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsmätningarna före och efter anestesiteknikerna
Tidsram: 7 månader
Applicering och registrering av skalmätningar av pulsfrekvens före och efter anestesiteknikerna (normala 70-120 bpm)
7 månader
Bestäm ångestnivån före procedurerna
Tidsram: 7 månader
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala före anestesiprocedurerna. En poäng mellan 1 och 5 gjordes enligt svaren på varje fråga i denna skala (1 poäng = inte alls rädd, 2 poäng = lätt rädd, 3 poäng = måttligt rädd, 4 poäng = ganska rädd, 5 poäng = mycket rädd rädd). Om poängen som erhålls från CFSS-DS-mätresultaten är under 38, anses den som icke-orolig, mellan 38-45 som signifikant tandvårdsångest och som 45 och över som tandvårdsångest på hög nivå.
7 månader
Ångestmätningarna före och efter anestesiteknikerna
Tidsram: 7 månader
Applicering och registrering av skalmätningar av Face Image Scale (FIS) poängsystem före och efter anestesiteknikerna.(1= inte alls rädd, 2= väldigt lite rädd, 3= rädd, 4= ganska rädd, 5= väldigt mycket rädd)
7 månader
Smärtmätningarna under anestesiteknikerna
Tidsram: 7 månader
I Visual Analogue Scale (VAS) ombads patienten att bedöma smärtan han/hon kände under anestesi på en 10 cm lång linjal som sträckte sig från ingen smärta=0 till outhärdlig smärta=10. Resultaten antecknades på blanketterna.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Andra forskare kommer att kunna få tillgång till de individuella deltagardata från motsvarande författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera