Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisen Sleeperone-anestesiajärjestelmän kipu- ja ahdistustasot lapsipotilailla

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Sleeperone 5:n elektronisen anestesiajärjestelmän ja tavanomaisten paikallispuudutustekniikoiden vertailu lapsipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Lasten hammaspuudutuksessa käytetty perinteinen menetelmä on paikallispuudutusliuoksen antaminen injektiolla. Vaikka tämä prosessi poistaa onnistuneesti kivun toimenpiteen aikana, se on edelleen ongelma monille lapsille hampaiden ahdistuneisuus ennen anestesian antamista ja sen aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata luustonsisäistä anestesiaa SleeperOne® 5:een, tietokoneavusteiseen paikallispuudutusjärjestelmään, tavanomaisiin paikallispuudutustekniikoihin kivun ja ahdistuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisessä injektiotekniikassa kudosten kivuliasta paikallista turvotusta esiintyy injektiokohdassa paikallispuudutusaineiden annon aikana. Jos anestesian antonopeutta ei valvota, kipu, turvotus ja kudosten jännitys lisääntyvät, mikä johtaa paikallispuudutukseen liittyviin epämukavuuteen ja epämiellyttäviin tuntemuksiin. Lisäksi hallitsematon ja järkyttävä paineen nousu nukutetuissa kudoksissa voi johtaa lyhytaikaisiin verenkiertohäiriöihin ja paikallisiin vaurioihin, mikä vähentää anestesian tehokkuutta ja lisää sivuvaikutusten riskiä. On raportoitu, että anestesian aikana tuntuva kipu johtuu enimmäkseen kyvyttömyydestä hallita liuoksen injektion aikana syntyvää painetta. Näiden puutteiden voittamiseksi on parrasvaloissa ollut uusien vaihtoehtoisten ja minimaalisesti invasiivisten paikallispuudutuksen menetelmien etsiminen paremman kivunhallinnan, vähentyneen injektiokivun ja pedodonttisten toimenpiteiden hoidon laadun parantamisen myötä. Tietokoneavusteisia paikallispuudutusjärjestelmiä käytettäessä anestesialiuosta annetaan asteittain ja kudospainetta anestesian aikana voidaan hallita. Siten voidaan tarjota vähemmän kivulias ja mukavampi anestesiakokemus. SleeperOne® 5, yksi tietokoneavusteisista paikallispuudutusjärjestelmistä, on laite, jonka etuja ovat helppokäyttöisyys, neulan vähemmän uhkaava fyysinen ulkonäkö, ei tarvetta pistämiseen injektion aikana, ohjatut sisääntulokohdat pistoskohtaan. Aiempia tutkimuksia ei ole verrattu luusisäisen tekniikan käyttöä SleeperOne® 5 -laitteeseen ja tavanomaiseen alaleuan nukutukseen alaleuan pysyvissä poskihampaissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan SleeperOne® 5 -anestesiajärjestelmän aiheuttamaa kipua ja ahdistusta lapsilla verrattuna perinteisiin anestesiamenetelmiin, joista kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia. Tutkimuksen ensimmäinen nollahypoteesi (H0) on, että SleeperOne® 5 -tietokoneavusteisilla anestesiajärjestelmillä annettavan luustonsisäisen anestesian ja bukkaalisen infiltraation ja tavanomaisilla menetelmillä annetun alaleuan anestesian välillä ei ole eroa potilaiden ahdistuksen kannalta. Tutkimuksen toinen nollahypoteesi on, että SleeperOne® 5 tietokoneavusteisilla anestesiajärjestelmillä tehdyn luustonsisäisen anestesian ja tavanomaisilla menetelmillä tehdyn bukkaalisen infiltraation ja alaleuan anestesian välillä ei ole eroa kivun suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Eskişehir, Turkki
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden yleinen systeeminen tila on ASA 1
  • 8-12-vuotiaat potilaat
  • Potilaiden Franklin käyttäytymisluokituspisteet III ja IV
  • Oireettomat hampaat
  • Potilaat, joilla on kariesleesioita, jotka eivät ylitä 1/3 buccolinguaalisesta etäisyydestä posken ja linguaalisen pulpan harjanteen välillä oikean ja vasemman ylemmän/alemman pysyvän ensimmäisen poskihampaiden okklusaalisilla pinnoilla ja joilla on täydellinen apikaalinen juuri kehittynyt
  • Potilaat, joilla on pysyvät ensimmäiset poskihampaat, joiden karies on vähintään 1/2 dentiinitasolla ja ehjä dentiini pulpan reunassa röntgentutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä tai vaikea systeeminen sairaus, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa
  • Alle 8-vuotiaat ja yli 12-vuotiaat potilaat
  • Yhteistyökyvyttömiä, vaatimustenvastaisia ​​potilaita luokan I tai luokan II ryhmässä Franklin käyttäytymisasteikon mukaan
  • Hampaat, joissa on esiintynyt spontaania kipua ja arkuutta tunnustelussa ja lyömäsoittimissa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hammashoitoa
  • Hampaissa on epätäydellinen apikaalinen juurikehitys
  • Potilaat, joilla on suuria kariesvaurioita, jotka ylittävät 1/3 okklusaalisen ja buccolinguaalisen pulpan harjanteen välisestä etäisyydestä
  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia merkkejä kariesta hampaidenvälisillä tai bukkaalisilla ja/tai linguaalisilla pinnoilla
  • Hampaissa on kariesleesioita, jotka eivät ulotu 1/2 dentiiniin röntgentutkimuksessa, tai hampaissa, joissa on ehjä dentiinikudos pulpaalin reunassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yläleuka
  • Yläleuan puolisko: Elektroninen paikallispuudutustekniikka (SleeperOne) Paikallinen anestesia, joka sisälsi 10 % lidokaiinia, levitettiin pumpulipelletillä 1 minuutin ajan. SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Ranska) -laitetta käytettiin 30 gauge-0,30x09 mm Effitec-neulankärjet luustonsisäiseen anestesiaan. Anestesia käytettiin lapsitilassa valmistajan mukaan. 1 ml paikallispuudutusliuosta (Ultracaine D-S Fort) laitettiin 1 minuutiksi.
  • Yläleuan kontralateraalinen puolisko: Infiltratiivinen anestesia (tavanomainen) Hampaan elinvoimaisuuden vahvistamisen jälkeen annettiin paikallispuudutussumutetta pumpulipelletillä 1 minuutin ajan. Paikallispuudutusainetta, Maxicaine Fortea, annettiin 1,5 ml 1 minuutin ajan käyttämällä bukkaalista infiltraatioanestesiatekniikkaa lyhyitä ruiskuja käyttäen.
Ahdistuksen tasoa määritettiin ennen toimenpidettä CFSS-DS-asteikkoa (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale).
Face Image Scale (FIS) -pisteytysjärjestelmää (1 = ei pelkää ollenkaan, 2 = vähän pelkään, 3 = pelkään, 4 = melko peloissani, 5 = erittäin peloissani) käytettiin ahdistuneisuustason määrittämiseen ennen anestesian aloittamista ja sen jälkeen. anestesia.
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla potilasta pyydettiin arvioimaan kipua, jota hän tunsi anestesian aikana 10 cm pitkällä viivaimella välillä ei kipua = 0 sietämättömään kipuun = 10.
Ennen anestesian aloittamista ja anestesian jälkeen potilaan pulssi mitattiin ja tallennettiin pulssioksimetrillä.
Kokeellinen: Alaleuka
  • Puolet alaleuasta: Elektroninen paikallispuudutustekniikka (SleeperOne) Paikallinen anestesia, joka sisälsi 10 % lidokaiinia, levitettiin pumpulipelletillä 1 minuutin ajan. SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Ranska) -laitetta käytettiin 30 gauge-0,30x09 mm Effitec-neulankärjet luustonsisäiseen anestesiaan. Anestesia käytettiin lapsitilassa valmistajan mukaan. 1 ml paikallispuudutusliuosta (Ultracaine D-S Fort) laitettiin 1 minuutiksi.
  • Alaleuan kontralateraalinen puolisko: alaleuan anestesia (tavanomainen) Paikallisen anestesian jälkeen annettiin leuan anestesia Maxicaine Fortea, määrä 1,8 ml, 1 minuutin ajan pitkillä ruiskuilla.
Ahdistuksen tasoa määritettiin ennen toimenpidettä CFSS-DS-asteikkoa (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale).
Face Image Scale (FIS) -pisteytysjärjestelmää (1 = ei pelkää ollenkaan, 2 = vähän pelkään, 3 = pelkään, 4 = melko peloissani, 5 = erittäin peloissani) käytettiin ahdistuneisuustason määrittämiseen ennen anestesian aloittamista ja sen jälkeen. anestesia.
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla potilasta pyydettiin arvioimaan kipua, jota hän tunsi anestesian aikana 10 cm pitkällä viivaimella välillä ei kipua = 0 sietämättömään kipuun = 10.
Ennen anestesian aloittamista ja anestesian jälkeen potilaan pulssi mitattiin ja tallennettiin pulssioksimetrillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssimittaukset ennen ja jälkeen anestesiatekniikoita
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Pulssimittausten käyttäminen ja tallentaminen ennen ja jälkeen anestesiatekniikoita (normaali 70-120 bpm)
7 kuukautta
Selvitä ahdistustaso ennen toimenpiteitä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) -asteikko ennen anestesiatoimenpiteitä. Arvosanaksi annettiin 1–5 tämän asteikon kuhunkin kysymykseen annettujen vastausten mukaan (1 piste = en ollenkaan pelkää, 2 pistettä = hieman peloissaan, 3 pistettä = peloissaan kohtalaisen, 4 pistettä = melko peloissaan, 5 pistettä = erittäin paljon peloissaan). Jos CFSS-DS-mittaustuloksista saatu pistemäärä on alle 38, se katsotaan ei-ahdistuneeksi, 38-45 merkittäväksi hammasahdistukseksi ja 45 ja yli korkeatasoiseksi hammasahdistukseksi.
7 kuukautta
Ahdistuneisuusmittaukset ennen ja jälkeen anestesiatekniikoita
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Face Image Scale (FIS) -pisteytysjärjestelmän asteikkomittausten soveltaminen ja tallentaminen ennen ja jälkeen anestesiatekniikoita.(1= en pelkää ollenkaan, 2 = pelkään hyvin vähän, 3 = pelkään, 4 = pelkään, 5 = pelkään kovasti)
7 kuukautta
Kivun mittaukset anestesiatekniikoiden aikana
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla potilasta pyydettiin arvioimaan kipua, jota hän tunsi anestesian aikana 10 cm pitkällä viivaimella välillä ei kipua = 0 sietämättömään kipuun = 10. Tulokset kirjattiin lomakkeille.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Muut tutkijat pääsevät käsiksi vastaavan kirjoittajan yksittäisiin osallistujatietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa