- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06340022
Elektronisen Sleeperone-anestesiajärjestelmän kipu- ja ahdistustasot lapsipotilailla
Sleeperone 5:n elektronisen anestesiajärjestelmän ja tavanomaisten paikallispuudutustekniikoiden vertailu lapsipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Lasten hammaspuudutuksessa käytetty perinteinen menetelmä on paikallispuudutusliuoksen antaminen injektiolla. Vaikka tämä prosessi poistaa onnistuneesti kivun toimenpiteen aikana, se on edelleen ongelma monille lapsille hampaiden ahdistuneisuus ennen anestesian antamista ja sen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata luustonsisäistä anestesiaa SleeperOne® 5:een, tietokoneavusteiseen paikallispuudutusjärjestelmään, tavanomaisiin paikallispuudutustekniikoihin kivun ja ahdistuksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskişehir, Turkki
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden yleinen systeeminen tila on ASA 1
- 8-12-vuotiaat potilaat
- Potilaiden Franklin käyttäytymisluokituspisteet III ja IV
- Oireettomat hampaat
- Potilaat, joilla on kariesleesioita, jotka eivät ylitä 1/3 buccolinguaalisesta etäisyydestä posken ja linguaalisen pulpan harjanteen välillä oikean ja vasemman ylemmän/alemman pysyvän ensimmäisen poskihampaiden okklusaalisilla pinnoilla ja joilla on täydellinen apikaalinen juuri kehittynyt
- Potilaat, joilla on pysyvät ensimmäiset poskihampaat, joiden karies on vähintään 1/2 dentiinitasolla ja ehjä dentiini pulpan reunassa röntgentutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai vaikea systeeminen sairaus, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa
- Alle 8-vuotiaat ja yli 12-vuotiaat potilaat
- Yhteistyökyvyttömiä, vaatimustenvastaisia potilaita luokan I tai luokan II ryhmässä Franklin käyttäytymisasteikon mukaan
- Hampaat, joissa on esiintynyt spontaania kipua ja arkuutta tunnustelussa ja lyömäsoittimissa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hammashoitoa
- Hampaissa on epätäydellinen apikaalinen juurikehitys
- Potilaat, joilla on suuria kariesvaurioita, jotka ylittävät 1/3 okklusaalisen ja buccolinguaalisen pulpan harjanteen välisestä etäisyydestä
- Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia merkkejä kariesta hampaidenvälisillä tai bukkaalisilla ja/tai linguaalisilla pinnoilla
- Hampaissa on kariesleesioita, jotka eivät ulotu 1/2 dentiiniin röntgentutkimuksessa, tai hampaissa, joissa on ehjä dentiinikudos pulpaalin reunassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yläleuka
|
Ahdistuksen tasoa määritettiin ennen toimenpidettä CFSS-DS-asteikkoa (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale).
Face Image Scale (FIS) -pisteytysjärjestelmää (1 = ei pelkää ollenkaan, 2 = vähän pelkään, 3 = pelkään, 4 = melko peloissani, 5 = erittäin peloissani) käytettiin ahdistuneisuustason määrittämiseen ennen anestesian aloittamista ja sen jälkeen. anestesia.
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla potilasta pyydettiin arvioimaan kipua, jota hän tunsi anestesian aikana 10 cm pitkällä viivaimella välillä ei kipua = 0 sietämättömään kipuun = 10.
Ennen anestesian aloittamista ja anestesian jälkeen potilaan pulssi mitattiin ja tallennettiin pulssioksimetrillä.
|
|
Kokeellinen: Alaleuka
|
Ahdistuksen tasoa määritettiin ennen toimenpidettä CFSS-DS-asteikkoa (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale).
Face Image Scale (FIS) -pisteytysjärjestelmää (1 = ei pelkää ollenkaan, 2 = vähän pelkään, 3 = pelkään, 4 = melko peloissani, 5 = erittäin peloissani) käytettiin ahdistuneisuustason määrittämiseen ennen anestesian aloittamista ja sen jälkeen. anestesia.
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla potilasta pyydettiin arvioimaan kipua, jota hän tunsi anestesian aikana 10 cm pitkällä viivaimella välillä ei kipua = 0 sietämättömään kipuun = 10.
Ennen anestesian aloittamista ja anestesian jälkeen potilaan pulssi mitattiin ja tallennettiin pulssioksimetrillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssimittaukset ennen ja jälkeen anestesiatekniikoita
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Pulssimittausten käyttäminen ja tallentaminen ennen ja jälkeen anestesiatekniikoita (normaali 70-120 bpm)
|
7 kuukautta
|
|
Selvitä ahdistustaso ennen toimenpiteitä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) -asteikko ennen anestesiatoimenpiteitä.
Arvosanaksi annettiin 1–5 tämän asteikon kuhunkin kysymykseen annettujen vastausten mukaan (1 piste = en ollenkaan pelkää, 2 pistettä = hieman peloissaan, 3 pistettä = peloissaan kohtalaisen, 4 pistettä = melko peloissaan, 5 pistettä = erittäin paljon peloissaan).
Jos CFSS-DS-mittaustuloksista saatu pistemäärä on alle 38, se katsotaan ei-ahdistuneeksi, 38-45 merkittäväksi hammasahdistukseksi ja 45 ja yli korkeatasoiseksi hammasahdistukseksi.
|
7 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuusmittaukset ennen ja jälkeen anestesiatekniikoita
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Face Image Scale (FIS) -pisteytysjärjestelmän asteikkomittausten soveltaminen ja tallentaminen ennen ja jälkeen anestesiatekniikoita.(1=
en pelkää ollenkaan, 2 = pelkään hyvin vähän, 3 = pelkään, 4 = pelkään, 5 = pelkään kovasti)
|
7 kuukautta
|
|
Kivun mittaukset anestesiatekniikoiden aikana
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla potilasta pyydettiin arvioimaan kipua, jota hän tunsi anestesian aikana 10 cm pitkällä viivaimella välillä ei kipua = 0 sietämättömään kipuun = 10.
Tulokset kirjattiin lomakkeille.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .