Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn- en angstniveaus van het Sleeperone elektronische anesthesiesysteem bij pediatrische patiënten

24 maart 2024 bijgewerkt door: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Vergelijking van pijn- en angstniveaus van het Sleeperone 5 elektronische anesthesiesysteem en conventionele lokale anesthesietechnieken bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde klinische studie

De conventionele methode die wordt gebruikt voor tandheelkundige anesthesie bij kinderen is de toediening van een lokale anesthetische oplossing door middel van injectie. Hoewel dit proces met succes de pijn tijdens de procedure elimineert, blijft het voor veel kinderen een probleem in termen van tandartsangst vóór en tijdens de toediening van de anesthesie.

Het doel van deze studie is om intraossale anesthesie met SleeperOne® 5, een computerondersteund lokaal anesthesiesysteem, te vergelijken met conventionele lokale anesthesietechnieken in termen van pijn en angst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij de conventionele injectietechniek treedt tijdens de toediening van lokale anesthetica een pijnlijke lokale zwelling op van de weefsels op de injectieplaats. Als u de toedieningssnelheid van de anesthesie niet onder controle heeft, neemt de pijn, zwelling en weefselspanning toe, wat leidt tot het ongemak en de onaangename sensaties die gepaard gaan met lokale anesthesie. Bovendien kan een ongecontroleerde en schokkende toename van de druk in de verdoofde weefsels leiden tot kortstondige verstoringen van de bloedtoevoer en lokale schade, waardoor de effectiviteit van de anesthesie wordt verminderd en het risico op bijwerkingen toeneemt. Er is gemeld dat de pijn die tijdens de anesthesie wordt gevoeld, voornamelijk wordt veroorzaakt door het onvermogen om de druk te beheersen die wordt gegenereerd tijdens de injectie van de oplossing. Om deze tekortkomingen te ondervangen, staat de zoektocht naar nieuwe alternatieve en minimaal invasieve methoden voor lokale anesthesie in de schijnwerpers met betere pijnbeheersing, verminderde injectiepijn en verbeterde kwaliteit van de behandeling van pedodontische procedures. Met behulp van computerondersteunde lokale anesthesiesystemen wordt de anesthesieoplossing geleidelijk toegediend en kan de weefseldruk tijdens de anesthesie worden gecontroleerd. Zo kan een minder pijnlijke en comfortabelere anesthesie-ervaring worden geboden. SleeperOne® 5, een van de computerondersteunde lokale anesthesiesystemen, is een apparaat met voordelen zoals gebruiksgemak, minder intimiderend uiterlijk van de naald, geen noodzaak voor druk tijdens injectie, begeleide toegangspunten tot de injectieplaats. Er zijn geen eerdere onderzoeken waarin het gebruik van intraossale techniek met het SleeperOne® 5-apparaat wordt vergeleken met conventionele mandibulaire anesthesie bij blijvende mandibulaire kiezen. In deze studie wilden de onderzoekers de pijn en angst veroorzaakt door het SleeperOne® 5-anesthesiesysteem bij kinderen vergelijken met traditionele anesthesiemethoden, waarover weinig studies in de literatuur bestaan. De eerste nulhypothese (H0) van het onderzoek is dat er geen verschil is tussen intraossale anesthesie toegediend met SleeperOne® 5 computerondersteunde anesthesiesystemen en buccale infiltratie en mandibulaire anesthesie toegediend met conventionele methoden in termen van angst bij patiënten. De tweede nulhypothese van het onderzoek is dat er qua pijn geen verschil bestaat tussen intraossale anesthesie uitgevoerd met SleeperOne® 5 computerondersteunde anesthesiesystemen en buccale infiltratie en mandibulaire anesthesie uitgevoerd met conventionele methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Eskişehir, Kalkoen
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een algemene systemische status van ASA 1
  • Patiënten van 8-12 jaar
  • Patiënten met een Frankl-gedragsbeoordelingsscore van III en IV
  • Asymptomatische tanden
  • Patiënten met carieuze laesies die niet groter zijn dan 1/3 van de buccolinguale afstand tussen de buccale en linguale pulpakammen op de occlusale oppervlakken van de rechter en linker bovenste/onderste permanente eerste kiezen met volledige apicale wortelontwikkeling
  • Patiënten met blijvende eerste kiezen met cariës op minimaal dentine 1/2 niveau en intact dentine aan de pulparand bij radiografische evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een milde of ernstige systemische ziekte die medische behandeling krijgen
  • Patiënten jonger dan 8 jaar en ouder dan 12 jaar
  • Niet-coöperatieve, niet-conforme patiënten in de klasse I- of klasse II-groep volgens de Frankl-gedragsschaal
  • Tanden met een voorgeschiedenis van spontane pijn en gevoeligheid bij palpatie en percussie
  • Patiënten die een tandheelkundige behandeling nodig hebben die dringende interventie vereist
  • Tanden met onvolledige apicale wortelontwikkeling
  • Patiënten met grote carieuze laesies die groter zijn dan 1/3 van de afstand tussen de occlusale en buccolinguale pulpakammen
  • Patiënten met tanden met klinisch of röntgenologisch bewijs van cariës op de interdentale of buccale en/of linguale oppervlakken
  • Tanden met cariëslaesies die dentine 1/2 niet bereiken bij radiografische evaluatie of tanden met intact dentineweefsel aan de pulparand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bovenkaak
  • Een helft van de bovenkaak: elektronische lokale anesthesietechniek (SleeperOne) Een plaatselijke verdovingsspray met 10% lidocaïne werd gedurende 1 minuut aangebracht met een wattenbolletje. Het SleeperOne® 5-apparaat (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Frankrijk) werd gebruikt met 30 gauge-0,30x09 mm Effitec-naaldtips voor intraossale anesthesie. De anesthesie werd volgens de fabrikant in de kindermodus toegepast. Er werd 1 ml lokale anesthetische oplossing (Ultracaine D-S Fort) gedurende 1 minuut aangebracht.
  • De contralaterale helft van de bovenkaak: infiltratieve anesthesie (conventioneel) Nadat de vitaliteit van de tand was bevestigd, werd gedurende 1 minuut een plaatselijke verdovingsspray aangebracht met een wattenbolletje. Een lokaal anestheticum, Maxicaine Forte, werd toegediend in een hoeveelheid van 1,5 ml gedurende 1 minuut met behulp van buccale infiltratie-anesthesietechniek met behulp van korte injectiespuiten.
De Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) schaal werd toegepast om het angstniveau vóór de procedure te bepalen.
Het Face Image Scale (FIS) scoresysteem (1= helemaal niet bang, 2= heel weinig bang, 3= bang, 4= behoorlijk bang, 5= heel erg bang) werd gebruikt om het angstniveau te bepalen vóór aanvang van de anesthesie en na de anesthesie.
Op de Visueel Analoge Schaal (VAS) werd de patiënt gevraagd de pijn die hij/zij voelde tijdens de anesthesie aan te geven op een 10 cm lange liniaal, variërend van geen pijn = 0 tot ondraaglijke pijn = 10.
Voor aanvang van de anesthesie en na de anesthesie werd de polsslag van de patiënt gemeten en geregistreerd met een pulsoximeter.
Experimenteel: Onderkaak
  • Een helft van de onderkaak: elektronische lokale anesthesietechniek (SleeperOne) Een plaatselijke verdovingsspray met 10% lidocaïne werd gedurende 1 minuut aangebracht met een wattenbolletje. Het SleeperOne® 5-apparaat (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Frankrijk) werd gebruikt met 30 gauge-0,30x09 mm Effitec-naaldtips voor intraossale anesthesie. De anesthesie werd volgens de fabrikant in de kindermodus toegepast. Er werd 1 ml lokale anesthetische oplossing (Ultracaine D-S Fort) gedurende 1 minuut aangebracht.
  • De contralaterale helft van de onderkaak: mandibulaire anesthesie (conventioneel) Na plaatselijke anesthesie werd de mandibulaire anesthesie met Maxicaine Forte in een hoeveelheid van 1,8 ml toegediend gedurende 1 minuut met behulp van lange spuiten.
De Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) schaal werd toegepast om het angstniveau vóór de procedure te bepalen.
Het Face Image Scale (FIS) scoresysteem (1= helemaal niet bang, 2= heel weinig bang, 3= bang, 4= behoorlijk bang, 5= heel erg bang) werd gebruikt om het angstniveau te bepalen vóór aanvang van de anesthesie en na de anesthesie.
Op de Visueel Analoge Schaal (VAS) werd de patiënt gevraagd de pijn die hij/zij voelde tijdens de anesthesie aan te geven op een 10 cm lange liniaal, variërend van geen pijn = 0 tot ondraaglijke pijn = 10.
Voor aanvang van de anesthesie en na de anesthesie werd de polsslag van de patiënt gemeten en geregistreerd met een pulsoximeter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hartslagmetingen voor en na de anesthesietechnieken
Tijdsspanne: 7 maanden
Toepassing en registratie van schaalmetingen van de polsslag voor en na de anesthesietechnieken (normaal 70-120 bpm)
7 maanden
Bepaal het angstniveau vóór de procedures
Tijdsspanne: 7 maanden
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) schaal vóór de anesthesieprocedures. Er werd een score tussen 1 en 5 toegekend op basis van de antwoorden op elke vraag op deze schaal (1 punt = helemaal niet bang, 2 punten = een beetje bang, 3 punten = matig bang, 4 punten = behoorlijk bang, 5 punten = heel erg bang. bang). Als de score verkregen uit de CFSS-DS-meetresultaten lager is dan 38, wordt deze beschouwd als niet-angstig, tussen 38-45 als significante tandartsangst, en vanaf 45 jaar en hoger als hoge tandheelkundige angst.
7 maanden
De angstmetingen voor en na de anesthesietechnieken
Tijdsspanne: 7 maanden
Toepassing en registratie van schaalmetingen van het Face Image Scale (FIS) scoresysteem voor en na de anesthesietechnieken. (1= helemaal niet bang, 2= heel weinig bang, 3= bang, 4= nogal bang, 5= heel erg bang)
7 maanden
De pijnmetingen tijdens de anesthesietechnieken
Tijdsspanne: 7 maanden
Op de Visueel Analoge Schaal (VAS) werd de patiënt gevraagd de pijn die hij/zij voelde tijdens de anesthesie aan te geven op een 10 cm lange liniaal, variërend van geen pijn = 0 tot ondraaglijke pijn = 10. De resultaten werden op de formulieren genoteerd.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers hebben toegang tot de individuele deelnemersgegevens van de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren