- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06340022
Pijn- en angstniveaus van het Sleeperone elektronische anesthesiesysteem bij pediatrische patiënten
Vergelijking van pijn- en angstniveaus van het Sleeperone 5 elektronische anesthesiesysteem en conventionele lokale anesthesietechnieken bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
De conventionele methode die wordt gebruikt voor tandheelkundige anesthesie bij kinderen is de toediening van een lokale anesthetische oplossing door middel van injectie. Hoewel dit proces met succes de pijn tijdens de procedure elimineert, blijft het voor veel kinderen een probleem in termen van tandartsangst vóór en tijdens de toediening van de anesthesie.
Het doel van deze studie is om intraossale anesthesie met SleeperOne® 5, een computerondersteund lokaal anesthesiesysteem, te vergelijken met conventionele lokale anesthesietechnieken in termen van pijn en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een algemene systemische status van ASA 1
- Patiënten van 8-12 jaar
- Patiënten met een Frankl-gedragsbeoordelingsscore van III en IV
- Asymptomatische tanden
- Patiënten met carieuze laesies die niet groter zijn dan 1/3 van de buccolinguale afstand tussen de buccale en linguale pulpakammen op de occlusale oppervlakken van de rechter en linker bovenste/onderste permanente eerste kiezen met volledige apicale wortelontwikkeling
- Patiënten met blijvende eerste kiezen met cariës op minimaal dentine 1/2 niveau en intact dentine aan de pulparand bij radiografische evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een milde of ernstige systemische ziekte die medische behandeling krijgen
- Patiënten jonger dan 8 jaar en ouder dan 12 jaar
- Niet-coöperatieve, niet-conforme patiënten in de klasse I- of klasse II-groep volgens de Frankl-gedragsschaal
- Tanden met een voorgeschiedenis van spontane pijn en gevoeligheid bij palpatie en percussie
- Patiënten die een tandheelkundige behandeling nodig hebben die dringende interventie vereist
- Tanden met onvolledige apicale wortelontwikkeling
- Patiënten met grote carieuze laesies die groter zijn dan 1/3 van de afstand tussen de occlusale en buccolinguale pulpakammen
- Patiënten met tanden met klinisch of röntgenologisch bewijs van cariës op de interdentale of buccale en/of linguale oppervlakken
- Tanden met cariëslaesies die dentine 1/2 niet bereiken bij radiografische evaluatie of tanden met intact dentineweefsel aan de pulparand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bovenkaak
|
De Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) schaal werd toegepast om het angstniveau vóór de procedure te bepalen.
Het Face Image Scale (FIS) scoresysteem (1= helemaal niet bang, 2= heel weinig bang, 3= bang, 4= behoorlijk bang, 5= heel erg bang) werd gebruikt om het angstniveau te bepalen vóór aanvang van de anesthesie en na de anesthesie.
Op de Visueel Analoge Schaal (VAS) werd de patiënt gevraagd de pijn die hij/zij voelde tijdens de anesthesie aan te geven op een 10 cm lange liniaal, variërend van geen pijn = 0 tot ondraaglijke pijn = 10.
Voor aanvang van de anesthesie en na de anesthesie werd de polsslag van de patiënt gemeten en geregistreerd met een pulsoximeter.
|
|
Experimenteel: Onderkaak
|
De Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) schaal werd toegepast om het angstniveau vóór de procedure te bepalen.
Het Face Image Scale (FIS) scoresysteem (1= helemaal niet bang, 2= heel weinig bang, 3= bang, 4= behoorlijk bang, 5= heel erg bang) werd gebruikt om het angstniveau te bepalen vóór aanvang van de anesthesie en na de anesthesie.
Op de Visueel Analoge Schaal (VAS) werd de patiënt gevraagd de pijn die hij/zij voelde tijdens de anesthesie aan te geven op een 10 cm lange liniaal, variërend van geen pijn = 0 tot ondraaglijke pijn = 10.
Voor aanvang van de anesthesie en na de anesthesie werd de polsslag van de patiënt gemeten en geregistreerd met een pulsoximeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hartslagmetingen voor en na de anesthesietechnieken
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Toepassing en registratie van schaalmetingen van de polsslag voor en na de anesthesietechnieken (normaal 70-120 bpm)
|
7 maanden
|
|
Bepaal het angstniveau vóór de procedures
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) schaal vóór de anesthesieprocedures.
Er werd een score tussen 1 en 5 toegekend op basis van de antwoorden op elke vraag op deze schaal (1 punt = helemaal niet bang, 2 punten = een beetje bang, 3 punten = matig bang, 4 punten = behoorlijk bang, 5 punten = heel erg bang. bang).
Als de score verkregen uit de CFSS-DS-meetresultaten lager is dan 38, wordt deze beschouwd als niet-angstig, tussen 38-45 als significante tandartsangst, en vanaf 45 jaar en hoger als hoge tandheelkundige angst.
|
7 maanden
|
|
De angstmetingen voor en na de anesthesietechnieken
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Toepassing en registratie van schaalmetingen van het Face Image Scale (FIS) scoresysteem voor en na de anesthesietechnieken. (1=
helemaal niet bang, 2= heel weinig bang, 3= bang, 4= nogal bang, 5= heel erg bang)
|
7 maanden
|
|
De pijnmetingen tijdens de anesthesietechnieken
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Op de Visueel Analoge Schaal (VAS) werd de patiënt gevraagd de pijn die hij/zij voelde tijdens de anesthesie aan te geven op een 10 cm lange liniaal, variërend van geen pijn = 0 tot ondraaglijke pijn = 10.
De resultaten werden op de formulieren genoteerd.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .