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Niveaux de douleur et d'anxiété du système d'anesthésie électronique Sleeperone chez les patients pédiatriques

24 mars 2024 mis à jour par: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Comparaison des niveaux de douleur et d'anxiété du système d'anesthésie électronique Sleeperone 5 et des techniques d'anesthésie locale conventionnelles chez les patients pédiatriques : une étude clinique randomisée

La méthode conventionnelle utilisée pour l’anesthésie dentaire chez les enfants est l’administration d’une solution anesthésique locale par injection. Bien que ce processus élimine avec succès la douleur pendant l’intervention, il continue de poser un problème pour de nombreux enfants en termes d’anxiété dentaire avant et pendant l’administration de l’anesthésie.

Le but de cette étude est de comparer l'anesthésie intra-osseuse avec SleeperOne® 5, un système d'anesthésie locale assisté par ordinateur, avec les techniques d'anesthésie locale conventionnelles en termes de douleur et d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la technique d'injection conventionnelle, un gonflement local douloureux des tissus au site d'injection se produit lors de l'administration d'anesthésiques locaux. Le fait de ne pas contrôler la vitesse d’administration de l’anesthésie augmente la douleur, l’enflure et la tension des tissus, entraînant l’inconfort et les sensations désagréables qui accompagnent l’anesthésie locale. De plus, une augmentation incontrôlée et choquante de la pression dans les tissus anesthésiés peut entraîner des perturbations à court terme de l'approvisionnement en sang et des dommages locaux, réduisant ainsi l'efficacité de l'anesthésie et augmentant le risque d'effets secondaires. Il a été rapporté que la douleur ressentie lors de l'anesthésie est principalement causée par l'incapacité de contrôler la pression générée lors de l'injection de la solution. Pour surmonter ces lacunes, la recherche de nouvelles méthodes alternatives et mini-invasives d'anesthésie locale a été à l'honneur avec un meilleur contrôle de la douleur, une réduction de la douleur d'injection et une qualité de traitement améliorée pour les procédures pédodontiques. Grâce à l'utilisation de systèmes d'anesthésie locale assistés par ordinateur, la solution anesthésique est administrée progressivement et la pression tissulaire pendant l'anesthésie peut être contrôlée. Ainsi, une expérience d'anesthésie moins douloureuse et plus confortable peut être fournie. SleeperOne® 5, l'un des systèmes d'anesthésie locale assistée par ordinateur, est un appareil présentant des avantages tels que la facilité d'utilisation, l'aspect physique moins intimidant de l'aiguille, l'absence de pression pendant l'injection, des points d'entrée guidés vers le site d'injection. Il n'existe aucune étude antérieure comparant l'utilisation de la technique intra-osseuse avec le dispositif SleeperOne® 5 et l'anesthésie mandibulaire conventionnelle dans les molaires permanentes mandibulaires. Dans cette étude, les enquêteurs visaient à comparer la douleur et l'anxiété causées par le système d'anesthésie SleeperOne® 5 chez les enfants par rapport aux méthodes d'anesthésie traditionnelles, sur lesquelles il existe peu d'études dans la littérature. La première hypothèse nulle (H0) de l'étude est qu'il n'y a pas de différence entre l'anesthésie intra-osseuse administrée avec les systèmes d'anesthésie assistée par ordinateur SleeperOne® 5 et l'infiltration buccale et l'anesthésie mandibulaire administrées avec les méthodes conventionnelles en termes d'anxiété chez les patients. La deuxième hypothèse nulle de l'étude est qu'il n'y a pas de différence entre l'anesthésie intra-osseuse réalisée avec les systèmes d'anesthésie assistée par ordinateur SleeperOne® 5 et l'infiltration buccale et l'anesthésie mandibulaire réalisées avec les méthodes conventionnelles en termes de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eskişehir, Turquie
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un statut systémique général ASA 1
  • Patients âgés de 8 à 12 ans
  • Patients présentant un score d'évaluation du comportement Frankl de III et IV
  • Dents asymptomatiques
  • Patients présentant des lésions carieuses ne dépassant pas 1/3 de la distance bucco-linguale entre les crêtes pulpaires buccales et linguales sur les surfaces occlusales des premières molaires permanentes supérieures/inférieures droites et gauches avec développement complet des racines apicales
  • Patients présentant des premières molaires permanentes avec des caries au niveau minimum de la dentine 1/2 et de la dentine intacte au niveau du bord pulpaire lors de l'évaluation radiographique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie systémique légère ou grave, recevant un traitement médical
  • Patients de moins de 8 ans et de plus de 12 ans
  • Patients non coopératifs et non observants du groupe Classe I ou Classe II selon l'échelle de comportement de Frankl
  • Dents ayant des antécédents de douleur et de sensibilité spontanées à la palpation et à la percussion
  • Patients ayant besoin de soins dentaires nécessitant une intervention urgente
  • Dents avec développement incomplet de la racine apicale
  • Patients présentant de grandes lésions carieuses dépassant 1/3 de la distance entre les crêtes pulpaires occlusales et bucco-linguales
  • Patients présentant des dents présentant des signes cliniques ou radiographiques de caries sur les surfaces interdentaires ou buccales et/ou linguales
  • Dents présentant des lésions carieuses qui n'atteignent pas la moitié de la dentine lors de l'évaluation radiographique ou dents présentant du tissu dentinaire intact au niveau du bord pulpaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mâchoire supérieure
  • Une moitié de la mâchoire supérieure : Technique d'anesthésie locale électronique (SleeperOne). Un spray anesthésique topique contenant 10 % de lidocaïne a été appliqué avec une pastille de coton pendant 1 minute. L'appareil SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, France) a été utilisé avec Embouts d'aiguille Effitec de calibre 30-0,30x09 mm pour l'anesthésie intra-osseuse. L'anesthésie a été appliquée en mode enfant selon le fabricant. 1 ml de solution d'anesthésique local (Ultracaine D-S Fort) a été appliqué pendant 1 minute.
  • Moitié controlatérale de la mâchoire supérieure : Anesthésie infiltrante (conventionnelle) Après avoir confirmé la vitalité de la dent, un spray anesthésique topique a été appliqué avec une pastille de coton pendant 1 minute. Un anesthésique local, Maxicaine Forte, a été administré à raison de 1,5 ml pendant 1 minute en utilisant une technique d'anesthésie par infiltration buccale à l'aide de seringues courtes.
L'échelle CFSS-DS (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale) a été appliquée pour déterminer le niveau d'anxiété avant la procédure.
Le système de notation FIS (Face Image Scale) (1 = pas du tout peur, 2 = très peu peur, 3 = peur, 4 = assez peur, 5 = très peur) a été utilisé pour déterminer le niveau d'anxiété avant de commencer l'anesthésie et après l'anesthésie. anesthésie.
Sur l'échelle visuelle analogique (EVA), il a été demandé au patient d'évaluer la douleur qu'il ressentait pendant l'anesthésie sur une règle de 10 cm de long, allant de l'absence de douleur = 0 à une douleur insupportable = 10.
Avant de commencer l'anesthésie et après l'anesthésie, la fréquence cardiaque du patient a été mesurée et enregistrée avec un oxymètre de pouls.
Expérimental: Mâchoire inférieure
  • Une moitié de la mâchoire inférieure : Technique d'anesthésie locale électronique (SleeperOne). Un spray anesthésique topique contenant 10 % de lidocaïne a été appliqué avec une pastille de coton pendant 1 minute. L'appareil SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, France) a été utilisé avec Embouts d'aiguille Effitec de calibre 30-0,30x09 mm pour l'anesthésie intra-osseuse. L'anesthésie a été appliquée en mode enfant selon le fabricant. 1 ml de solution d'anesthésique local (Ultracaine D-S Fort) a été appliqué pendant 1 minute.
  • La moitié controlatérale de la mâchoire inférieure : anesthésie mandibulaire (conventionnelle) Après une anesthésie topique, une anesthésie mandibulaire avec Maxicaine Forte, à raison de 1,8 ml, a été administrée pendant 1 minute à l'aide de longues seringues.
L'échelle CFSS-DS (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale) a été appliquée pour déterminer le niveau d'anxiété avant la procédure.
Le système de notation FIS (Face Image Scale) (1 = pas du tout peur, 2 = très peu peur, 3 = peur, 4 = assez peur, 5 = très peur) a été utilisé pour déterminer le niveau d'anxiété avant de commencer l'anesthésie et après l'anesthésie. anesthésie.
Sur l'échelle visuelle analogique (EVA), il a été demandé au patient d'évaluer la douleur qu'il ressentait pendant l'anesthésie sur une règle de 10 cm de long, allant de l'absence de douleur = 0 à une douleur insupportable = 10.
Avant de commencer l'anesthésie et après l'anesthésie, la fréquence cardiaque du patient a été mesurée et enregistrée avec un oxymètre de pouls.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de la fréquence du pouls avant et après les techniques d'anesthésie
Délai: 7 mois
Application et enregistrement des mesures d'échelle de la fréquence du pouls avant et après les techniques d'anesthésie (normal 70-120 bpm)
7 mois
Déterminer le niveau d’anxiété avant les procédures
Délai: 7 mois
Échelle CFSS-DS (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale) avant les procédures d'anesthésie. Une note comprise entre 1 et 5 a été réalisée en fonction des réponses données à chaque question de cette échelle (1 point = pas du tout peur, 2 points = légèrement peur, 3 points = moyennement peur, 4 points = assez peur, 5 points = très peur. effrayé). Si le score obtenu à partir des résultats de mesure CFSS-DS est inférieur à 38, il est considéré comme non anxieux, entre 38 et 45 comme une anxiété dentaire importante et comme 45 et plus comme une anxiété dentaire de haut niveau.
7 mois
Les mesures d'anxiété avant et après les techniques d'anesthésie
Délai: 7 mois
Application et enregistrement des mesures du système de notation Face Image Scale (FIS) avant et après les techniques d'anesthésie. (1 = pas du tout peur, 2= très peu peur, 3= peur, 4= assez peur, 5= très peur)
7 mois
Les mesures de la douleur lors des techniques d'anesthésie
Délai: 7 mois
Sur l'échelle visuelle analogique (EVA), il a été demandé au patient d'évaluer la douleur qu'il ressentait pendant l'anesthésie sur une règle de 10 cm de long, allant de l'absence de douleur = 0 à une douleur insupportable = 10. Les résultats ont été consignés sur les formulaires.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

D'autres chercheurs pourront accéder aux données individuelles des participants auprès de l'auteur correspondant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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