- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06340022
Niveaux de douleur et d'anxiété du système d'anesthésie électronique Sleeperone chez les patients pédiatriques
Comparaison des niveaux de douleur et d'anxiété du système d'anesthésie électronique Sleeperone 5 et des techniques d'anesthésie locale conventionnelles chez les patients pédiatriques : une étude clinique randomisée
La méthode conventionnelle utilisée pour l’anesthésie dentaire chez les enfants est l’administration d’une solution anesthésique locale par injection. Bien que ce processus élimine avec succès la douleur pendant l’intervention, il continue de poser un problème pour de nombreux enfants en termes d’anxiété dentaire avant et pendant l’administration de l’anesthésie.
Le but de cette étude est de comparer l'anesthésie intra-osseuse avec SleeperOne® 5, un système d'anesthésie locale assisté par ordinateur, avec les techniques d'anesthésie locale conventionnelles en termes de douleur et d'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eskişehir, Turquie
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un statut systémique général ASA 1
- Patients âgés de 8 à 12 ans
- Patients présentant un score d'évaluation du comportement Frankl de III et IV
- Dents asymptomatiques
- Patients présentant des lésions carieuses ne dépassant pas 1/3 de la distance bucco-linguale entre les crêtes pulpaires buccales et linguales sur les surfaces occlusales des premières molaires permanentes supérieures/inférieures droites et gauches avec développement complet des racines apicales
- Patients présentant des premières molaires permanentes avec des caries au niveau minimum de la dentine 1/2 et de la dentine intacte au niveau du bord pulpaire lors de l'évaluation radiographique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique légère ou grave, recevant un traitement médical
- Patients de moins de 8 ans et de plus de 12 ans
- Patients non coopératifs et non observants du groupe Classe I ou Classe II selon l'échelle de comportement de Frankl
- Dents ayant des antécédents de douleur et de sensibilité spontanées à la palpation et à la percussion
- Patients ayant besoin de soins dentaires nécessitant une intervention urgente
- Dents avec développement incomplet de la racine apicale
- Patients présentant de grandes lésions carieuses dépassant 1/3 de la distance entre les crêtes pulpaires occlusales et bucco-linguales
- Patients présentant des dents présentant des signes cliniques ou radiographiques de caries sur les surfaces interdentaires ou buccales et/ou linguales
- Dents présentant des lésions carieuses qui n'atteignent pas la moitié de la dentine lors de l'évaluation radiographique ou dents présentant du tissu dentinaire intact au niveau du bord pulpaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mâchoire supérieure
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L'échelle CFSS-DS (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale) a été appliquée pour déterminer le niveau d'anxiété avant la procédure.
Le système de notation FIS (Face Image Scale) (1 = pas du tout peur, 2 = très peu peur, 3 = peur, 4 = assez peur, 5 = très peur) a été utilisé pour déterminer le niveau d'anxiété avant de commencer l'anesthésie et après l'anesthésie. anesthésie.
Sur l'échelle visuelle analogique (EVA), il a été demandé au patient d'évaluer la douleur qu'il ressentait pendant l'anesthésie sur une règle de 10 cm de long, allant de l'absence de douleur = 0 à une douleur insupportable = 10.
Avant de commencer l'anesthésie et après l'anesthésie, la fréquence cardiaque du patient a été mesurée et enregistrée avec un oxymètre de pouls.
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Expérimental: Mâchoire inférieure
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L'échelle CFSS-DS (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale) a été appliquée pour déterminer le niveau d'anxiété avant la procédure.
Le système de notation FIS (Face Image Scale) (1 = pas du tout peur, 2 = très peu peur, 3 = peur, 4 = assez peur, 5 = très peur) a été utilisé pour déterminer le niveau d'anxiété avant de commencer l'anesthésie et après l'anesthésie. anesthésie.
Sur l'échelle visuelle analogique (EVA), il a été demandé au patient d'évaluer la douleur qu'il ressentait pendant l'anesthésie sur une règle de 10 cm de long, allant de l'absence de douleur = 0 à une douleur insupportable = 10.
Avant de commencer l'anesthésie et après l'anesthésie, la fréquence cardiaque du patient a été mesurée et enregistrée avec un oxymètre de pouls.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les mesures de la fréquence du pouls avant et après les techniques d'anesthésie
Délai: 7 mois
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Application et enregistrement des mesures d'échelle de la fréquence du pouls avant et après les techniques d'anesthésie (normal 70-120 bpm)
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7 mois
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Déterminer le niveau d’anxiété avant les procédures
Délai: 7 mois
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Échelle CFSS-DS (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale) avant les procédures d'anesthésie.
Une note comprise entre 1 et 5 a été réalisée en fonction des réponses données à chaque question de cette échelle (1 point = pas du tout peur, 2 points = légèrement peur, 3 points = moyennement peur, 4 points = assez peur, 5 points = très peur. effrayé).
Si le score obtenu à partir des résultats de mesure CFSS-DS est inférieur à 38, il est considéré comme non anxieux, entre 38 et 45 comme une anxiété dentaire importante et comme 45 et plus comme une anxiété dentaire de haut niveau.
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7 mois
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Les mesures d'anxiété avant et après les techniques d'anesthésie
Délai: 7 mois
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Application et enregistrement des mesures du système de notation Face Image Scale (FIS) avant et après les techniques d'anesthésie. (1 =
pas du tout peur, 2= très peu peur, 3= peur, 4= assez peur, 5= très peur)
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7 mois
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Les mesures de la douleur lors des techniques d'anesthésie
Délai: 7 mois
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Sur l'échelle visuelle analogique (EVA), il a été demandé au patient d'évaluer la douleur qu'il ressentait pendant l'anesthésie sur une règle de 10 cm de long, allant de l'absence de douleur = 0 à une douleur insupportable = 10.
Les résultats ont été consignés sur les formulaires.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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