- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340022
Schmerz- und Angstniveaus des elektronischen Anästhesiesystems Sleeperone bei pädiatrischen Patienten
Vergleich des Schmerz- und Angstniveaus des elektronischen Anästhesiesystems Sleeperone 5 und konventioneller Lokalanästhesietechniken bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte klinische Studie
Die herkömmliche Methode zur Zahnanästhesie bei Kindern ist die Verabreichung einer Lokalanästhesielösung durch Injektion. Obwohl dieser Prozess die Schmerzen während des Eingriffs erfolgreich eliminiert, stellt er für viele Kinder weiterhin ein Problem in Bezug auf Zahnarztangst vor und während der Anästhesieverabreichung dar.
Ziel dieser Studie ist es, die intraossäre Anästhesie mit SleeperOne® 5, einem computergestützten Lokalanästhesiesystem, mit herkömmlichen Lokalanästhesietechniken hinsichtlich Schmerzen und Angstzuständen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Eskişehir, Truthahn
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit allgemeinem systemischem Status ASS 1
- Patienten im Alter von 8–12 Jahren
- Patienten mit einem Frankl-Verhaltensbewertungsscore von III und IV
- Asymptomatische Zähne
- Patienten mit kariösen Läsionen, die nicht mehr als 1/3 des bukkolingualen Abstands zwischen den bukkalen und lingualen Pulpakämmen auf den Okklusionsflächen der rechten und linken oberen/unteren bleibenden ersten Molaren mit vollständiger apikaler Wurzelentwicklung betragen
- Patienten mit bleibenden ersten Molaren mit Karies auf einer Dentinhöhe von mindestens 1/2 und intaktem Dentin am Pulparand bei radiologischer Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit leichter oder schwerer systemischer Erkrankung, die sich in medizinischer Behandlung befinden
- Patienten jünger als 8 Jahre und älter als 12 Jahre
- Unkooperative, nicht konforme Patienten in der Klasse-I- oder Klasse-II-Gruppe gemäß der Frankl-Verhaltensskala
- Zähne mit einer Vorgeschichte von spontanen Schmerzen und Druckempfindlichkeit bei Palpation und Perkussion
- Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung benötigen, die einen dringenden Eingriff erfordert
- Zähne mit unvollständiger apikaler Wurzelentwicklung
- Patienten mit großen kariösen Läsionen, die mehr als 1/3 des Abstands zwischen den okklusalen und bukkolingualen Pulpakämmen betragen
- Patienten mit Zähnen mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen von Karies auf den interdentalen oder bukkalen und/oder lingualen Oberflächen
- Zähne mit Kariesläsionen, die bei der Röntgenuntersuchung nicht bis zur Hälfte des Dentins reichen, oder Zähne mit intaktem Dentingewebe am Pulparand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oberkiefer
|
Die Skala „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (CFSS-DS) wurde angewendet, um das Angstniveau vor dem Eingriff zu bestimmen.
Das FIS-Bewertungssystem (Face Image Scale) (1 = überhaupt keine Angst, 2 = sehr wenig Angst, 3 = Angst, 4 = ziemliche Angst, 5 = sehr große Angst) wurde verwendet, um das Angstniveau vor Beginn der Anästhesie und nach der Anästhesie zu bestimmen Anästhesie.
Bei der visuellen Analogskala (VAS) wurde der Patient gebeten, die Schmerzen, die er während der Narkose verspürte, auf einem 10 cm langen Lineal von „kein Schmerz“ = 0 bis „unerträglicher Schmerz“ = 10 zu bewerten.
Vor Beginn der Narkose und nach der Narkose wurde die Pulsfrequenz des Patienten gemessen und mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet.
|
Experimental: Unterkiefer
|
Die Skala „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (CFSS-DS) wurde angewendet, um das Angstniveau vor dem Eingriff zu bestimmen.
Das FIS-Bewertungssystem (Face Image Scale) (1 = überhaupt keine Angst, 2 = sehr wenig Angst, 3 = Angst, 4 = ziemliche Angst, 5 = sehr große Angst) wurde verwendet, um das Angstniveau vor Beginn der Anästhesie und nach der Anästhesie zu bestimmen Anästhesie.
Bei der visuellen Analogskala (VAS) wurde der Patient gebeten, die Schmerzen, die er während der Narkose verspürte, auf einem 10 cm langen Lineal von „kein Schmerz“ = 0 bis „unerträglicher Schmerz“ = 10 zu bewerten.
Vor Beginn der Narkose und nach der Narkose wurde die Pulsfrequenz des Patienten gemessen und mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Pulsfrequenzmessungen vor und nach den Anästhesietechniken
Zeitfenster: 7 Monate
|
Anwendung und Aufzeichnung von Skalenmessungen der Pulsfrequenz vor und nach den Anästhesietechniken (normal 70-120 Schläge pro Minute)
|
7 Monate
|
Bestimmen Sie das Angstniveau vor den Eingriffen
Zeitfenster: 7 Monate
|
CFSS-DS-Skala (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale) vor den Anästhesieverfahren.
Basierend auf den Antworten auf jede Frage dieser Skala wurde eine Bewertung zwischen 1 und 5 vorgenommen (1 Punkt = überhaupt keine Angst, 2 Punkte = leichte Angst, 3 Punkte = mäßige Angst, 4 Punkte = ziemliche Angst, 5 Punkte = sehr). besorgt).
Wenn der aus den CFSS-DS-Messergebnissen ermittelte Wert unter 38 liegt, gilt dies als nicht ängstlich, zwischen 38 und 45 als erhebliche Zahnarztangst und ab 45 als hochgradige Zahnarztangst.
|
7 Monate
|
Die Angstmessungen vor und nach den Anästhesietechniken
Zeitfenster: 7 Monate
|
Anwendung und Aufzeichnung von Skalenmessungen des FIS-Bewertungssystems (Face Image Scale) vor und nach den Anästhesietechniken.(1=
überhaupt keine Angst, 2= sehr wenig Angst, 3= Angst, 4= ziemliche Angst, 5= sehr große Angst)
|
7 Monate
|
Die Schmerzmessungen während der Anästhesietechniken
Zeitfenster: 7 Monate
|
Bei der visuellen Analogskala (VAS) wurde der Patient gebeten, die Schmerzen, die er während der Narkose verspürte, auf einem 10 cm langen Lineal von „kein Schmerz“ = 0 bis „unerträglicher Schmerz“ = 10 zu bewerten.
Die Ergebnisse wurden auf den Formularen festgehalten.
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Aalborg UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeDänemark
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn