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Schmerz- und Angstniveaus des elektronischen Anästhesiesystems Sleeperone bei pädiatrischen Patienten

24. März 2024 aktualisiert von: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Vergleich des Schmerz- und Angstniveaus des elektronischen Anästhesiesystems Sleeperone 5 und konventioneller Lokalanästhesietechniken bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte klinische Studie

Die herkömmliche Methode zur Zahnanästhesie bei Kindern ist die Verabreichung einer Lokalanästhesielösung durch Injektion. Obwohl dieser Prozess die Schmerzen während des Eingriffs erfolgreich eliminiert, stellt er für viele Kinder weiterhin ein Problem in Bezug auf Zahnarztangst vor und während der Anästhesieverabreichung dar.

Ziel dieser Studie ist es, die intraossäre Anästhesie mit SleeperOne® 5, einem computergestützten Lokalanästhesiesystem, mit herkömmlichen Lokalanästhesietechniken hinsichtlich Schmerzen und Angstzuständen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der herkömmlichen Injektionstechnik kommt es bei der Verabreichung von Lokalanästhetika zu einer schmerzhaften lokalen Schwellung des Gewebes an der Injektionsstelle. Wenn die Geschwindigkeit der Anästhesie nicht kontrolliert wird, verstärken sich Schmerzen, Schwellungen und Gewebespannungen, was zu den Beschwerden und unangenehmen Empfindungen führt, die mit der Lokalanästhesie einhergehen. Darüber hinaus kann ein unkontrollierter und schockierender Druckanstieg im betäubten Gewebe zu kurzfristigen Durchblutungsstörungen und lokalen Schäden führen, wodurch die Wirksamkeit der Anästhesie verringert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird. Es wurde berichtet, dass die während der Anästhesie empfundenen Schmerzen hauptsächlich auf die Unfähigkeit zurückzuführen sind, den bei der Injektion der Lösung erzeugten Druck zu kontrollieren. Um diese Mängel zu überwinden, steht die Suche nach neuen alternativen und minimalinvasiven Methoden der Lokalanästhesie im Mittelpunkt, die eine bessere Schmerzkontrolle, weniger Injektionsschmerzen und eine verbesserte Behandlungsqualität für pädontologische Eingriffe ermöglichen. Durch den Einsatz computergestützter Lokalanästhesiesysteme wird die Anästhesielösung schrittweise verabreicht und der Gewebedruck während der Narkose kann kontrolliert werden. Dadurch kann eine weniger schmerzhafte und angenehmere Narkoseerfahrung erzielt werden. SleeperOne® 5, eines der computergestützten Lokalanästhesiesysteme, ist ein Gerät mit Vorteilen wie einfacher Handhabung, einem weniger einschüchternden Erscheinungsbild der Nadel, keinem Druck während der Injektion und geführten Eintrittspunkten zur Injektionsstelle. Es gibt keine früheren Studien, die den Einsatz der intraossären Technik mit dem SleeperOne® 5-Gerät und der konventionellen Unterkieferanästhesie bei bleibenden Unterkiefermolaren vergleichen. In dieser Studie wollten die Forscher die durch das Anästhesiesystem SleeperOne® 5 bei Kindern verursachten Schmerzen und Ängste mit herkömmlichen Anästhesiemethoden vergleichen, zu denen es in der Literatur nur wenige Studien gibt. Die erste Nullhypothese (H0) der Studie besagt, dass es keinen Unterschied zwischen intraossärer Anästhesie mit computergestützten Anästhesiesystemen SleeperOne® 5 und bukkaler Infiltration und Unterkieferanästhesie mit herkömmlichen Methoden im Hinblick auf Angstzustände bei Patienten gibt. Die zweite Nullhypothese der Studie besagt, dass es hinsichtlich der Schmerzen keinen Unterschied zwischen einer intraossären Anästhesie, die mit computergestützten Anästhesiesystemen SleeperOne® 5 durchgeführt wird, und einer bukkalen Infiltrations- und Unterkieferanästhesie, die mit herkömmlichen Methoden durchgeführt wird, gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Eskişehir, Truthahn
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit allgemeinem systemischem Status ASS 1
  • Patienten im Alter von 8–12 Jahren
  • Patienten mit einem Frankl-Verhaltensbewertungsscore von III und IV
  • Asymptomatische Zähne
  • Patienten mit kariösen Läsionen, die nicht mehr als 1/3 des bukkolingualen Abstands zwischen den bukkalen und lingualen Pulpakämmen auf den Okklusionsflächen der rechten und linken oberen/unteren bleibenden ersten Molaren mit vollständiger apikaler Wurzelentwicklung betragen
  • Patienten mit bleibenden ersten Molaren mit Karies auf einer Dentinhöhe von mindestens 1/2 und intaktem Dentin am Pulparand bei radiologischer Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter oder schwerer systemischer Erkrankung, die sich in medizinischer Behandlung befinden
  • Patienten jünger als 8 Jahre und älter als 12 Jahre
  • Unkooperative, nicht konforme Patienten in der Klasse-I- oder Klasse-II-Gruppe gemäß der Frankl-Verhaltensskala
  • Zähne mit einer Vorgeschichte von spontanen Schmerzen und Druckempfindlichkeit bei Palpation und Perkussion
  • Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung benötigen, die einen dringenden Eingriff erfordert
  • Zähne mit unvollständiger apikaler Wurzelentwicklung
  • Patienten mit großen kariösen Läsionen, die mehr als 1/3 des Abstands zwischen den okklusalen und bukkolingualen Pulpakämmen betragen
  • Patienten mit Zähnen mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen von Karies auf den interdentalen oder bukkalen und/oder lingualen Oberflächen
  • Zähne mit Kariesläsionen, die bei der Röntgenuntersuchung nicht bis zur Hälfte des Dentins reichen, oder Zähne mit intaktem Dentingewebe am Pulparand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberkiefer
  • Eine Hälfte des Oberkiefers: Elektronische Lokalanästhesietechnik (SleeperOne) Ein topisches Anästhesiespray mit 10 % Lidocain wurde 1 Minute lang mit einem Wattepellet aufgetragen. Dabei wurde das Gerät SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Frankreich) verwendet 30 Gauge-0,30 x 09 mm Effitec-Nadelspitzen für die intraossäre Anästhesie. Die Anästhesie erfolgte laut Hersteller im Kindermodus. 1 ml Lokalanästhesielösung (Ultracaine D-S Fort) wurde 1 Minute lang appliziert.
  • Die kontralaterale Hälfte des Oberkiefers: Infiltrative Anästhesie (konventionell) Nach Bestätigung der Vitalität des Zahns wurde 1 Minute lang ein topisches Anästhesiespray mit einem Wattepellet aufgetragen. Ein Lokalanästhetikum, Maxicaine Forte, wurde 1,5 ml lang 1 Minute lang unter Anwendung der Technik der bukkalen Infiltrationsanästhesie mit kurzen Spritzen verabreicht.
Die Skala „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (CFSS-DS) wurde angewendet, um das Angstniveau vor dem Eingriff zu bestimmen.
Das FIS-Bewertungssystem (Face Image Scale) (1 = überhaupt keine Angst, 2 = sehr wenig Angst, 3 = Angst, 4 = ziemliche Angst, 5 = sehr große Angst) wurde verwendet, um das Angstniveau vor Beginn der Anästhesie und nach der Anästhesie zu bestimmen Anästhesie.
Bei der visuellen Analogskala (VAS) wurde der Patient gebeten, die Schmerzen, die er während der Narkose verspürte, auf einem 10 cm langen Lineal von „kein Schmerz“ = 0 bis „unerträglicher Schmerz“ = 10 zu bewerten.
Vor Beginn der Narkose und nach der Narkose wurde die Pulsfrequenz des Patienten gemessen und mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet.
Experimental: Unterkiefer
  • Eine Hälfte des Unterkiefers: Elektronische Lokalanästhesietechnik (SleeperOne) Ein topisches Anästhesiespray mit 10 % Lidocain wurde 1 Minute lang mit einem Wattepellet aufgetragen. Dabei wurde das Gerät SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Frankreich) verwendet 30 Gauge-0,30 x 09 mm Effitec-Nadelspitzen für die intraossäre Anästhesie. Die Anästhesie erfolgte laut Hersteller im Kindermodus. 1 ml Lokalanästhesielösung (Ultracaine D-S Fort) wurde 1 Minute lang appliziert.
  • Die kontralaterale Hälfte des Unterkiefers: Unterkieferanästhesie (konventionell) Nach der topischen Anästhesie wurde 1 Minute lang mit langen Spritzen eine Unterkieferanästhesie mit Maxicaine Forte in einer Menge von 1,8 ml verabreicht.
Die Skala „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (CFSS-DS) wurde angewendet, um das Angstniveau vor dem Eingriff zu bestimmen.
Das FIS-Bewertungssystem (Face Image Scale) (1 = überhaupt keine Angst, 2 = sehr wenig Angst, 3 = Angst, 4 = ziemliche Angst, 5 = sehr große Angst) wurde verwendet, um das Angstniveau vor Beginn der Anästhesie und nach der Anästhesie zu bestimmen Anästhesie.
Bei der visuellen Analogskala (VAS) wurde der Patient gebeten, die Schmerzen, die er während der Narkose verspürte, auf einem 10 cm langen Lineal von „kein Schmerz“ = 0 bis „unerträglicher Schmerz“ = 10 zu bewerten.
Vor Beginn der Narkose und nach der Narkose wurde die Pulsfrequenz des Patienten gemessen und mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pulsfrequenzmessungen vor und nach den Anästhesietechniken
Zeitfenster: 7 Monate
Anwendung und Aufzeichnung von Skalenmessungen der Pulsfrequenz vor und nach den Anästhesietechniken (normal 70-120 Schläge pro Minute)
7 Monate
Bestimmen Sie das Angstniveau vor den Eingriffen
Zeitfenster: 7 Monate
CFSS-DS-Skala (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale) vor den Anästhesieverfahren. Basierend auf den Antworten auf jede Frage dieser Skala wurde eine Bewertung zwischen 1 und 5 vorgenommen (1 Punkt = überhaupt keine Angst, 2 Punkte = leichte Angst, 3 Punkte = mäßige Angst, 4 Punkte = ziemliche Angst, 5 Punkte = sehr). besorgt). Wenn der aus den CFSS-DS-Messergebnissen ermittelte Wert unter 38 liegt, gilt dies als nicht ängstlich, zwischen 38 und 45 als erhebliche Zahnarztangst und ab 45 als hochgradige Zahnarztangst.
7 Monate
Die Angstmessungen vor und nach den Anästhesietechniken
Zeitfenster: 7 Monate
Anwendung und Aufzeichnung von Skalenmessungen des FIS-Bewertungssystems (Face Image Scale) vor und nach den Anästhesietechniken.(1= überhaupt keine Angst, 2= sehr wenig Angst, 3= Angst, 4= ziemliche Angst, 5= sehr große Angst)
7 Monate
Die Schmerzmessungen während der Anästhesietechniken
Zeitfenster: 7 Monate
Bei der visuellen Analogskala (VAS) wurde der Patient gebeten, die Schmerzen, die er während der Narkose verspürte, auf einem 10 cm langen Lineal von „kein Schmerz“ = 0 bis „unerträglicher Schmerz“ = 10 zu bewerten. Die Ergebnisse wurden auf den Formularen festgehalten.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können auf die einzelnen Teilnehmerdaten beim entsprechenden Autor zugreifen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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