- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06340022
Уровни боли и тревоги при использовании электронной анестезиологической системы Sleeperone у педиатрических пациентов
Сравнение уровней боли и тревоги при использовании электронной анестезиологической системы Sleeperone 5 и традиционных методов местной анестезии у пациентов детского возраста: рандомизированное клиническое исследование
Традиционным методом стоматологической анестезии у детей является введение раствора местного анестетика путем инъекции. Хотя этот процесс успешно устраняет боль во время процедуры, он продолжает оставаться проблемой для многих детей из-за беспокойства о стоматологических услугах до и во время введения анестезии.
Целью данного исследования является сравнение внутрикостной анестезии с помощью SleeperOne® 5, компьютерной системы местной анестезии, с традиционными методами местной анестезии с точки зрения боли и беспокойства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eskişehir, Турция
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с общесистемным статусом по ASA 1
- Пациенты в возрасте 8-12 лет
- Пациенты по шкале поведения Франкла III и IV баллов.
- Бессимптомные зубы
- Пациенты с кариозными поражениями, не превышающими 1/3 букколингвального расстояния между щечным и язычным гребнями пульпы на окклюзионных поверхностях правых и левых верхних/нижних постоянных первых моляров с полным развитием апикального корня.
- Пациенты с постоянными первыми молярами с кариесом на уровне дентина минимум 1/2 и интактным дентином на краю пульпы при рентгенологическом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с легким или тяжелым системным заболеванием, получающие лечение
- Пациенты младше 8 лет и старше 12 лет.
- Некооперативные, некомплаентные пациенты в группе класса I или класса II по шкале поведения Франкла.
- Зубы со спонтанной болью и болезненностью при пальпации и перкуссии в анамнезе.
- Пациенты, нуждающиеся в стоматологическом лечении, требующие срочного вмешательства
- Зубы с неполным развитием апикального корня.
- Пациенты с крупными кариозными поражениями, превышающими 1/3 расстояния между окклюзионным и щечно-язычным гребнями пульпы.
- Пациенты с зубами с клиническими или рентгенологическими признаками кариеса на межзубных, щечных и/или язычных поверхностях.
- Зубы с кариозными поражениями, не достигающими 1/2 дентина при рентгенологическом исследовании, или зубы с неповрежденной тканью дентина у края пульпы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верхняя челюсть
|
Для определения уровня тревожности перед процедурой применялась шкала опроса детского страха по стоматологической субшкале (CFSS-DS).
Для определения уровня тревоги перед началом анестезии и после нее использовалась система оценки по шкале изображения лица (FIS) (1 = совсем не боюсь, 2 = очень мало боюсь, 3 = боюсь, 4 = очень боюсь, 5 = очень боюсь). анестезия.
По визуально-аналоговой шкале (ВАШ) пациента просили оценить боль, которую он/она чувствовал во время анестезии, на линейке длиной 10 см в диапазоне от отсутствия боли = 0 до невыносимой боли = 10.
Перед началом анестезии и после нее измеряли частоту пульса пациента и записывали его пульсоксиметром.
|
|
Экспериментальный: Нижняя челюсть
|
Для определения уровня тревожности перед процедурой применялась шкала опроса детского страха по стоматологической субшкале (CFSS-DS).
Для определения уровня тревоги перед началом анестезии и после нее использовалась система оценки по шкале изображения лица (FIS) (1 = совсем не боюсь, 2 = очень мало боюсь, 3 = боюсь, 4 = очень боюсь, 5 = очень боюсь). анестезия.
По визуально-аналоговой шкале (ВАШ) пациента просили оценить боль, которую он/она чувствовал во время анестезии, на линейке длиной 10 см в диапазоне от отсутствия боли = 0 до невыносимой боли = 10.
Перед началом анестезии и после нее измеряли частоту пульса пациента и записывали его пульсоксиметром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение частоты пульса до и после анестезии.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Применение и запись измерений частоты пульса до и после анестезии (норма 70-120 ударов в минуту)
|
7 месяцев
|
|
Определить уровень тревожности перед процедурами
Временное ограничение: 7 месяцев
|
График опроса детей о страхе по шкале стоматологической подшкалы (CFSS-DS) перед процедурами анестезии.
В соответствии с ответами на каждый вопрос этой шкалы выставлялась оценка от 1 до 5 (1 балл = совсем не боюсь, 2 балла = слегка боюсь, 3 балла = умеренно боюсь, 4 балла = очень боюсь, 5 баллов = очень боюсь). испуганный).
Если балл, полученный по результатам измерения CFSS-DS, ниже 38, его считают не тревожным, от 38 до 45 — значительной стоматологической тревогой, а 45 и выше — высоким уровнем стоматологической тревожности.
|
7 месяцев
|
|
Измерения тревоги до и после анестезии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Применение и запись измерений шкалы шкалы изображения лица (FIS) до и после анестезии. (1 =
совсем не боюсь, 2= очень мало боюсь, 3= боюсь, 4= очень боюсь, 5= очень боюсь)
|
7 месяцев
|
|
Измерение боли во время анестезии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
По визуально-аналоговой шкале (ВАШ) пациента просили оценить боль, которую он/она чувствовал во время анестезии, на линейке длиной 10 см в диапазоне от отсутствия боли = 0 до невыносимой боли = 10.
Результаты записывались в бланки.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .