Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни боли и тревоги при использовании электронной анестезиологической системы Sleeperone у педиатрических пациентов

24 марта 2024 г. обновлено: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Сравнение уровней боли и тревоги при использовании электронной анестезиологической системы Sleeperone 5 и традиционных методов местной анестезии у пациентов детского возраста: рандомизированное клиническое исследование

Традиционным методом стоматологической анестезии у детей является введение раствора местного анестетика путем инъекции. Хотя этот процесс успешно устраняет боль во время процедуры, он продолжает оставаться проблемой для многих детей из-за беспокойства о стоматологических услугах до и во время введения анестезии.

Целью данного исследования является сравнение внутрикостной анестезии с помощью SleeperOne® 5, компьютерной системы местной анестезии, с традиционными методами местной анестезии с точки зрения боли и беспокойства.

Обзор исследования

Подробное описание

При традиционной технике инъекции во время введения местных анестетиков возникает болезненный местный отек тканей в месте инъекции. Неспособность контролировать скорость введения анестезии усиливает боль, отек и напряжение тканей, что приводит к дискомфорту и неприятным ощущениям, сопровождающим местную анестезию. Кроме того, неконтролируемое и шокирующее повышение давления в анестезируемых тканях может привести к кратковременным нарушениям кровоснабжения и местным повреждениям, снижению эффективности анестезии и увеличению риска развития побочных эффектов. Сообщалось, что боль, ощущаемая во время анестезии, в основном вызвана неспособностью контролировать давление, создаваемое во время инъекции раствора. Чтобы преодолеть эти недостатки, в центре внимания оказался поиск новых альтернативных и минимально инвазивных методов местной анестезии с лучшим контролем боли, уменьшением боли при инъекциях и улучшением качества лечения при педодонтических процедурах. При использовании компьютеризированных систем местной анестезии раствор анестетика вводится постепенно и можно контролировать давление на ткани во время анестезии. Таким образом, можно обеспечить менее болезненный и более комфортный опыт анестезии. SleeperOne® 5, одна из компьютеризированных систем местной анестезии, представляет собой устройство с такими преимуществами, как простота использования, менее устрашающий внешний вид иглы, отсутствие необходимости давления во время инъекции, наличие управляемых точек входа в место инъекции. Предыдущих исследований, сравнивающих использование внутрикостной техники с устройством SleeperOne® 5 и традиционной нижнечелюстной анестезией в постоянных молярах нижней челюсти, не проводилось. В этом исследовании исследователи стремились сравнить боль и беспокойство, вызываемые анестезиологической системой SleeperOne® 5 у детей, с традиционными методами анестезии, исследования которых в литературе мало. Первая нулевая гипотеза (H0) исследования заключается в том, что нет никакой разницы между внутрикостной анестезией, проводимой с помощью компьютерной анестезиологической системы SleeperOne® 5, и буккальной инфильтрационной и нижнечелюстной анестезией, проводимой традиционными методами, с точки зрения тревожности у пациентов. Вторая нулевая гипотеза исследования заключается в том, что нет разницы между внутрикостной анестезией, выполняемой с помощью систем компьютерной анестезии SleeperOne® 5, и буккальной инфильтрационной и нижнечелюстной анестезией, выполняемой традиционными методами, с точки зрения боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Eskişehir, Турция
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с общесистемным статусом по ASA 1
  • Пациенты в возрасте 8-12 лет
  • Пациенты по шкале поведения Франкла III и IV баллов.
  • Бессимптомные зубы
  • Пациенты с кариозными поражениями, не превышающими 1/3 букколингвального расстояния между щечным и язычным гребнями пульпы на окклюзионных поверхностях правых и левых верхних/нижних постоянных первых моляров с полным развитием апикального корня.
  • Пациенты с постоянными первыми молярами с кариесом на уровне дентина минимум 1/2 и интактным дентином на краю пульпы при рентгенологическом исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с легким или тяжелым системным заболеванием, получающие лечение
  • Пациенты младше 8 лет и старше 12 лет.
  • Некооперативные, некомплаентные пациенты в группе класса I или класса II по шкале поведения Франкла.
  • Зубы со спонтанной болью и болезненностью при пальпации и перкуссии в анамнезе.
  • Пациенты, нуждающиеся в стоматологическом лечении, требующие срочного вмешательства
  • Зубы с неполным развитием апикального корня.
  • Пациенты с крупными кариозными поражениями, превышающими 1/3 расстояния между окклюзионным и щечно-язычным гребнями пульпы.
  • Пациенты с зубами с клиническими или рентгенологическими признаками кариеса на межзубных, щечных и/или язычных поверхностях.
  • Зубы с кариозными поражениями, не достигающими 1/2 дентина при рентгенологическом исследовании, или зубы с неповрежденной тканью дентина у края пульпы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верхняя челюсть
  • Половина верхней челюсти: электронная техника местной анестезии (SleeperOne). С помощью ватного тампона на 1 минуту наносили местный анестетический спрей, содержащий 10% лидокаина. Аппарат SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Мазьер-ан-Мож, Франция) использовался с Размер 30 – 0,30x09 мм. Наконечники игл Effitec для внутрикостной анестезии. Анестезия применялась в детском режиме согласно производителю: вводился 1 мл раствора местного анестетика (Ультракаин Д-С Форт) в течение 1 минуты.
  • Контралатеральная половина верхней челюсти: Инфильтративная анестезия (традиционная). После подтверждения жизнеспособности зуба на 1 минуту наносился местный анестетик с помощью ватного тампона. Местный анестетик Максикаин Форте вводили по 1,5 мл в течение 1 минуты методом буккальной инфильтрационной анестезии короткими шприцами.
Для определения уровня тревожности перед процедурой применялась шкала опроса детского страха по стоматологической субшкале (CFSS-DS).
Для определения уровня тревоги перед началом анестезии и после нее использовалась система оценки по шкале изображения лица (FIS) (1 = совсем не боюсь, 2 = очень мало боюсь, 3 = боюсь, 4 = очень боюсь, 5 = очень боюсь). анестезия.
По визуально-аналоговой шкале (ВАШ) пациента просили оценить боль, которую он/она чувствовал во время анестезии, на линейке длиной 10 см в диапазоне от отсутствия боли = 0 до невыносимой боли = 10.
Перед началом анестезии и после нее измеряли частоту пульса пациента и записывали его пульсоксиметром.
Экспериментальный: Нижняя челюсть
  • Половина нижней челюсти: электронная техника местной анестезии (SleeperOne). С помощью ватного тампона на 1 минуту наносили местный анестетик, содержащий 10% лидокаина. Аппарат SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Мазьер-ан-Мож, Франция) использовался с Размер 30 – 0,30x09 мм. Наконечники игл Effitec для внутрикостной анестезии. Анестезия применялась в детском режиме согласно производителю: вводился 1 мл раствора местного анестетика (Ультракаин Д-С Форт) в течение 1 минуты.
  • Контралатеральная половина нижней челюсти: мандибулярная анестезия (традиционная). После местной анестезии вводили мандибулярную анестезию Максикаином Форте в количестве 1,8 мл в течение 1 минуты с помощью длинных шприцов.
Для определения уровня тревожности перед процедурой применялась шкала опроса детского страха по стоматологической субшкале (CFSS-DS).
Для определения уровня тревоги перед началом анестезии и после нее использовалась система оценки по шкале изображения лица (FIS) (1 = совсем не боюсь, 2 = очень мало боюсь, 3 = боюсь, 4 = очень боюсь, 5 = очень боюсь). анестезия.
По визуально-аналоговой шкале (ВАШ) пациента просили оценить боль, которую он/она чувствовал во время анестезии, на линейке длиной 10 см в диапазоне от отсутствия боли = 0 до невыносимой боли = 10.
Перед началом анестезии и после нее измеряли частоту пульса пациента и записывали его пульсоксиметром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение частоты пульса до и после анестезии.
Временное ограничение: 7 месяцев
Применение и запись измерений частоты пульса до и после анестезии (норма 70-120 ударов в минуту)
7 месяцев
Определить уровень тревожности перед процедурами
Временное ограничение: 7 месяцев
График опроса детей о страхе по шкале стоматологической подшкалы (CFSS-DS) перед процедурами анестезии. В соответствии с ответами на каждый вопрос этой шкалы выставлялась оценка от 1 до 5 (1 балл = совсем не боюсь, 2 балла = слегка боюсь, 3 балла = умеренно боюсь, 4 балла = очень боюсь, 5 баллов = очень боюсь). испуганный). Если балл, полученный по результатам измерения CFSS-DS, ниже 38, его считают не тревожным, от 38 до 45 — значительной стоматологической тревогой, а 45 и выше — высоким уровнем стоматологической тревожности.
7 месяцев
Измерения тревоги до и после анестезии
Временное ограничение: 7 месяцев
Применение и запись измерений шкалы шкалы изображения лица (FIS) до и после анестезии. (1 = совсем не боюсь, 2= очень мало боюсь, 3= боюсь, 4= очень боюсь, 5= очень боюсь)
7 месяцев
Измерение боли во время анестезии
Временное ограничение: 7 месяцев
По визуально-аналоговой шкале (ВАШ) пациента просили оценить боль, которую он/она чувствовал во время анестезии, на линейке длиной 10 см в диапазоне от отсутствия боли = 0 до невыносимой боли = 10. Результаты записывались в бланки.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Другие исследователи смогут получить доступ к данным отдельных участников от соответствующего автора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться