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Livelli di dolore e ansia del sistema di anestesia elettronico Sleeperone nei pazienti pediatrici

24 marzo 2024 aggiornato da: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Confronto tra i livelli di dolore e ansia del sistema di anestesia elettronico Sleeperone 5 e le tecniche di anestesia locale convenzionali nei pazienti pediatrici: uno studio clinico randomizzato

Il metodo convenzionale utilizzato per l'anestesia dentale nei bambini è la somministrazione di una soluzione anestetica locale tramite iniezione. Sebbene questo processo elimini con successo il dolore durante la procedura, continua a essere un problema per molti bambini in termini di ansia dentale prima e durante la somministrazione dell’anestesia.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'anestesia intraossea con SleeperOne® 5, un sistema di anestesia locale assistito da computer, con le tecniche di anestesia locale convenzionali in termini di dolore e ansia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella tecnica di iniezione convenzionale, durante la somministrazione di anestetici locali si verifica un doloroso gonfiore locale dei tessuti nel sito di iniezione. Il mancato controllo della velocità di somministrazione dell'anestesia aumenta il dolore, il gonfiore e la tensione dei tessuti, portando al disagio e alle sensazioni spiacevoli che accompagnano l'anestesia locale. Inoltre, un aumento incontrollato e scioccante della pressione nei tessuti anestetizzati può portare a disturbi dell’afflusso di sangue a breve termine e danni locali, riducendo l’efficacia dell’anestesia e aumentando il rischio di effetti collaterali. È stato riferito che il dolore avvertito durante l'anestesia è causato principalmente dall'incapacità di controllare la pressione generata durante l'iniezione della soluzione. Per superare queste carenze, è stata alla ribalta la ricerca di nuovi metodi alternativi e minimamente invasivi di anestesia locale con un migliore controllo del dolore, una riduzione del dolore da iniezione e una migliore qualità del trattamento per le procedure pedodontiche. Con l'uso di sistemi di anestesia locale assistiti da computer, la soluzione anestetica viene somministrata gradualmente e la pressione tissutale durante l'anestesia può essere controllata. Pertanto, è possibile fornire un'esperienza di anestesia meno dolorosa e più confortevole. SleeperOne® 5, uno dei sistemi di anestesia locale assistita da computer, è un dispositivo con vantaggi quali facilità d'uso, aspetto fisico dell'ago meno intimidatorio, nessuna necessità di pressione durante l'iniezione, punti di ingresso guidati al sito di iniezione. Non esistono studi precedenti che confrontino l’uso della tecnica intraossea con il dispositivo SleeperOne® 5 e l’anestesia mandibolare convenzionale nei molari permanenti mandibolari. In questo studio, i ricercatori hanno mirato a confrontare il dolore e l’ansia causati dal sistema di anestesia SleeperOne® 5 nei bambini rispetto ai metodi di anestesia tradizionali, di cui esistono pochi studi in letteratura. La prima ipotesi nulla (H0) dello studio è che non vi è alcuna differenza tra l’anestesia intraossea somministrata con i sistemi di anestesia computerizzata SleeperOne® 5 e l’infiltrazione buccale e l’anestesia mandibolare somministrata con metodi convenzionali in termini di ansia nei pazienti. La seconda ipotesi nulla dello studio è che non vi sia alcuna differenza tra l’anestesia intraossea eseguita con i sistemi di anestesia computerizzata SleeperOne® 5 e l’infiltrazione buccale e l’anestesia mandibolare eseguite con metodi convenzionali in termini di dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eskişehir, Tacchino
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato sistemico generale ASA 1
  • Pazienti di età compresa tra 8 e 12 anni
  • I pazienti nel punteggio di valutazione del comportamento di Frankl sono di III e IV
  • Denti asintomatici
  • Pazienti con lesioni cariose non superiori a 1/3 della distanza buccolinguale tra le creste pulpari buccali e linguali sulle superfici occlusali dei primi molari permanenti superiori/inferiori destri e sinistri con completo sviluppo della radice apicale
  • Pazienti con primi molari permanenti con carie a livello minimo della dentina 1/2 e dentina intatta al margine della polpa alla valutazione radiografica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia sistemica lieve o grave, in cura medica
  • Pazienti di età inferiore a 8 anni e superiore a 12 anni
  • Pazienti non collaborativi e non conformi nel gruppo di Classe I o Classe II secondo la scala comportamentale di Frankl
  • Denti con una storia di dolore spontaneo e dolorabilità alla palpazione e alla percussione
  • Pazienti che necessitano di cure odontoiatriche che richiedono un intervento urgente
  • Denti con sviluppo radicale apicale incompleto
  • Pazienti con lesioni cariose di grandi dimensioni che superano 1/3 della distanza tra le creste pulpari occlusali e buccolinguali
  • Pazienti con denti con evidenza clinica o radiografica di carie sulle superfici interdentali o vestibolari e/o linguali
  • Denti con lesioni carie che non raggiungono la dentina 1/2 alla valutazione radiografica o denti con tessuto dentinale intatto al margine pulpare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mascella superiore
  • Metà della mascella superiore: tecnica di anestesia locale elettronica (SleeperOne) Uno spray anestetico topico contenente il 10% di lidocaina è stato applicato con una pallina di cotone per 1 minuto. Il dispositivo SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Francia) è stato utilizzato con Punte degli aghi Effitec calibro 30 da 0,30x09 mm per l'anestesia intraossea. L'anestesia è stata applicata in modalità bambino secondo le indicazioni del produttore. È stato applicato 1 ml di soluzione anestetica locale (Ultracaine D-S Fort) per 1 minuto.
  • La metà controlaterale della mascella superiore: anestesia infiltrativa (convenzionale) Dopo aver confermato la vitalità del dente, è stato applicato uno spray anestetico topico con una pallina di cotone per 1 minuto. Un anestetico locale, Maxicaine Forte, è stato somministrato per 1,5 ml per 1 minuto utilizzando la tecnica di anestesia di infiltrazione buccale utilizzando siringhe corte.
Per determinare il livello di ansia prima della procedura è stata applicata la scala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Il sistema di punteggio Face Image Scale (FIS) (1= per nulla spaventato, 2= pochissima paura, 3= paura, 4= abbastanza paura, 5= molta paura) è stato utilizzato per determinare il livello di ansia prima di iniziare l'anestesia e dopo l'anestesia. anestesia.
Nella scala analogica visiva (VAS), al paziente è stato chiesto di valutare il dolore avvertito durante l'anestesia su un righello lungo 10 cm, variando da nessun dolore=0 a dolore insopportabile=10.
Prima di iniziare l'anestesia e dopo l'anestesia, la frequenza cardiaca del paziente è stata misurata e registrata con un pulsossimetro.
Sperimentale: Mascella inferiore
  • Una metà della mascella inferiore: tecnica di anestesia locale elettronica (SleeperOne) Uno spray anestetico topico contenente il 10% di lidocaina è stato applicato con una pallina di cotone per 1 minuto. Il dispositivo SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Francia) è stato utilizzato con Punte degli aghi Effitec calibro 30 da 0,30x09 mm per l'anestesia intraossea. L'anestesia è stata applicata in modalità bambino secondo le indicazioni del produttore. È stato applicato 1 ml di soluzione anestetica locale (Ultracaine D-S Fort) per 1 minuto.
  • La metà controlaterale della mascella inferiore: anestesia mandibolare (convenzionale) Dopo l'anestesia topica, è stata somministrata un'anestesia mandibolare con Maxicaina Forte, in una quantità di 1,8 ml, per 1 minuto utilizzando siringhe lunghe.
Per determinare il livello di ansia prima della procedura è stata applicata la scala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Il sistema di punteggio Face Image Scale (FIS) (1= per nulla spaventato, 2= pochissima paura, 3= paura, 4= abbastanza paura, 5= molta paura) è stato utilizzato per determinare il livello di ansia prima di iniziare l'anestesia e dopo l'anestesia. anestesia.
Nella scala analogica visiva (VAS), al paziente è stato chiesto di valutare il dolore avvertito durante l'anestesia su un righello lungo 10 cm, variando da nessun dolore=0 a dolore insopportabile=10.
Prima di iniziare l'anestesia e dopo l'anestesia, la frequenza cardiaca del paziente è stata misurata e registrata con un pulsossimetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni della frequenza cardiaca prima e dopo le tecniche di anestesia
Lasso di tempo: 7 mesi
Applicazione e registrazione delle misurazioni su scala della frequenza cardiaca prima e dopo le tecniche di anestesia (normale 70-120 bpm)
7 mesi
Determinare il livello di ansia prima delle procedure
Lasso di tempo: 7 mesi
Scala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) prima delle procedure di anestesia. È stato assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5 in base alle risposte date a ciascuna domanda di questa scala (1 punto = per nulla spaventato, 2 punti = leggermente spaventato, 3 punti = moderatamente spaventato, 4 punti = abbastanza spaventato, 5 punti = molto Paura). Se il punteggio ottenuto dai risultati della misurazione CFSS-DS è inferiore a 38, è considerato non ansioso, tra 38 e 45 come ansia dentale significativa e da 45 e oltre come ansia dentale di alto livello.
7 mesi
Le misurazioni dell'ansia prima e dopo le tecniche di anestesia
Lasso di tempo: 7 mesi
Applicazione e registrazione delle misurazioni su scala del sistema di punteggio Face Image Scale (FIS) prima e dopo le tecniche di anestesia.(1= per niente spaventato, 2=poco spaventato, 3=spaventato, 4=abbastanza spaventato, 5=molto spaventato)
7 mesi
Le misurazioni del dolore durante le tecniche di anestesia
Lasso di tempo: 7 mesi
Nella scala analogica visiva (VAS), al paziente è stato chiesto di valutare il dolore avvertito durante l'anestesia su un righello lungo 10 cm, variando da nessun dolore=0 a dolore insopportabile=10. I risultati sono stati registrati sui moduli.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori potranno accedere ai dati dei singoli partecipanti dall'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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