- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340022
Livelli di dolore e ansia del sistema di anestesia elettronico Sleeperone nei pazienti pediatrici
Confronto tra i livelli di dolore e ansia del sistema di anestesia elettronico Sleeperone 5 e le tecniche di anestesia locale convenzionali nei pazienti pediatrici: uno studio clinico randomizzato
Il metodo convenzionale utilizzato per l'anestesia dentale nei bambini è la somministrazione di una soluzione anestetica locale tramite iniezione. Sebbene questo processo elimini con successo il dolore durante la procedura, continua a essere un problema per molti bambini in termini di ansia dentale prima e durante la somministrazione dell’anestesia.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'anestesia intraossea con SleeperOne® 5, un sistema di anestesia locale assistito da computer, con le tecniche di anestesia locale convenzionali in termini di dolore e ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eskişehir, Tacchino
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato sistemico generale ASA 1
- Pazienti di età compresa tra 8 e 12 anni
- I pazienti nel punteggio di valutazione del comportamento di Frankl sono di III e IV
- Denti asintomatici
- Pazienti con lesioni cariose non superiori a 1/3 della distanza buccolinguale tra le creste pulpari buccali e linguali sulle superfici occlusali dei primi molari permanenti superiori/inferiori destri e sinistri con completo sviluppo della radice apicale
- Pazienti con primi molari permanenti con carie a livello minimo della dentina 1/2 e dentina intatta al margine della polpa alla valutazione radiografica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica lieve o grave, in cura medica
- Pazienti di età inferiore a 8 anni e superiore a 12 anni
- Pazienti non collaborativi e non conformi nel gruppo di Classe I o Classe II secondo la scala comportamentale di Frankl
- Denti con una storia di dolore spontaneo e dolorabilità alla palpazione e alla percussione
- Pazienti che necessitano di cure odontoiatriche che richiedono un intervento urgente
- Denti con sviluppo radicale apicale incompleto
- Pazienti con lesioni cariose di grandi dimensioni che superano 1/3 della distanza tra le creste pulpari occlusali e buccolinguali
- Pazienti con denti con evidenza clinica o radiografica di carie sulle superfici interdentali o vestibolari e/o linguali
- Denti con lesioni carie che non raggiungono la dentina 1/2 alla valutazione radiografica o denti con tessuto dentinale intatto al margine pulpare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mascella superiore
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Per determinare il livello di ansia prima della procedura è stata applicata la scala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Il sistema di punteggio Face Image Scale (FIS) (1= per nulla spaventato, 2= pochissima paura, 3= paura, 4= abbastanza paura, 5= molta paura) è stato utilizzato per determinare il livello di ansia prima di iniziare l'anestesia e dopo l'anestesia. anestesia.
Nella scala analogica visiva (VAS), al paziente è stato chiesto di valutare il dolore avvertito durante l'anestesia su un righello lungo 10 cm, variando da nessun dolore=0 a dolore insopportabile=10.
Prima di iniziare l'anestesia e dopo l'anestesia, la frequenza cardiaca del paziente è stata misurata e registrata con un pulsossimetro.
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Sperimentale: Mascella inferiore
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Per determinare il livello di ansia prima della procedura è stata applicata la scala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Il sistema di punteggio Face Image Scale (FIS) (1= per nulla spaventato, 2= pochissima paura, 3= paura, 4= abbastanza paura, 5= molta paura) è stato utilizzato per determinare il livello di ansia prima di iniziare l'anestesia e dopo l'anestesia. anestesia.
Nella scala analogica visiva (VAS), al paziente è stato chiesto di valutare il dolore avvertito durante l'anestesia su un righello lungo 10 cm, variando da nessun dolore=0 a dolore insopportabile=10.
Prima di iniziare l'anestesia e dopo l'anestesia, la frequenza cardiaca del paziente è stata misurata e registrata con un pulsossimetro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misurazioni della frequenza cardiaca prima e dopo le tecniche di anestesia
Lasso di tempo: 7 mesi
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Applicazione e registrazione delle misurazioni su scala della frequenza cardiaca prima e dopo le tecniche di anestesia (normale 70-120 bpm)
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7 mesi
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Determinare il livello di ansia prima delle procedure
Lasso di tempo: 7 mesi
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Scala Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) prima delle procedure di anestesia.
È stato assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5 in base alle risposte date a ciascuna domanda di questa scala (1 punto = per nulla spaventato, 2 punti = leggermente spaventato, 3 punti = moderatamente spaventato, 4 punti = abbastanza spaventato, 5 punti = molto Paura).
Se il punteggio ottenuto dai risultati della misurazione CFSS-DS è inferiore a 38, è considerato non ansioso, tra 38 e 45 come ansia dentale significativa e da 45 e oltre come ansia dentale di alto livello.
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7 mesi
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Le misurazioni dell'ansia prima e dopo le tecniche di anestesia
Lasso di tempo: 7 mesi
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Applicazione e registrazione delle misurazioni su scala del sistema di punteggio Face Image Scale (FIS) prima e dopo le tecniche di anestesia.(1=
per niente spaventato, 2=poco spaventato, 3=spaventato, 4=abbastanza spaventato, 5=molto spaventato)
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7 mesi
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Le misurazioni del dolore durante le tecniche di anestesia
Lasso di tempo: 7 mesi
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Nella scala analogica visiva (VAS), al paziente è stato chiesto di valutare il dolore avvertito durante l'anestesia su un righello lungo 10 cm, variando da nessun dolore=0 a dolore insopportabile=10.
I risultati sono stati registrati sui moduli.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
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- 2022-31
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