- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06340022
Smerte- og angstniveauer af Sleeperone elektroniske anæstesisystem hos pædiatriske patienter
Sammenligning af smerte- og angstniveauer for Sleeperone 5 elektroniske anæstesisystem og konventionelle lokalbedøvelsesteknikker hos pædiatriske patienter: en randomiseret klinisk undersøgelse
Den konventionelle metode, der anvendes til tandbedøvelse hos børn, er administration af en lokalbedøvende opløsning ved injektion. Selvom denne proces med succes eliminerer smerter under proceduren, fortsætter den med at være et problem for mange børn med hensyn til dental angst før og under anæstesiadministration.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intraossøs anæstesi med SleeperOne® 5, et computerassisteret lokalbedøvelsessystem, med konventionelle lokalbedøvelsesteknikker med hensyn til smerte og angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Kalkun
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA 1 generel systemisk status
- Patienter i alderen 8-12 år
- Patienter i Frankl adfærdsvurdering score på III og IV
- Asymptomatiske tænder
- Patienter med karieslæsioner, der ikke overstiger 1/3 af den buccolinguale afstand mellem de bukkale og linguale pulpekamme på de okklusale overflader af højre og venstre øvre/nedre permanente første kindtænder med fuldstændig apikal rodudvikling
- Patienter med permanente første kindtænder med caries på minimum dentin 1/2 niveau og intakt dentin ved pulpa margin ved røntgenundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mild eller svær systemisk sygdom, der modtager medicinsk behandling
- Patienter yngre end 8 år og ældre end 12 år
- Ikke-samarbejdsvillige, ikke-kompatible patienter i klasse I- eller klasse II-gruppen i henhold til Frankl-adfærdsskalaen
- Tænder med en historie med spontan smerte og ømhed ved palpation og percussion
- Patienter med behov for tandbehandling, der kræver akut indgreb
- Tænder med ufuldstændig udvikling af apikale rod
- Patienter med store karieslæsioner, der overstiger 1/3 af afstanden mellem den okklusale og buccolinguale pulpa
- Patienter med tænder med klinisk eller radiografisk tegn på caries på de interdentale eller bukkale og/eller linguale overflader
- Tænder med carieslæsioner, der ikke når dentin 1/2 ved røntgenundersøgelse eller tænder med intakt dentinvæv i pulpalranden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overkæbe
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala blev anvendt til at bestemme angstniveauet før proceduren.
Face Image Scale (FIS) scoringssystem (1= slet ikke bange, 2= meget lidt bange, 3= bange, 4= ret bange, 5= meget bange) blev brugt til at bestemme angstniveauet før start af anæstesi og efter anæstesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) blev patienten bedt om at vurdere den smerte, han/hun følte under anæstesi, på en 10 cm lang lineal, der spændte fra ingen smerte=0 til uudholdelig smerte=10.
Før påbegyndelse af anæstesi og efter bedøvelse blev patientens puls målt og registreret med et pulsoximeter.
|
|
Eksperimentel: Underkæbe
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala blev anvendt til at bestemme angstniveauet før proceduren.
Face Image Scale (FIS) scoringssystem (1= slet ikke bange, 2= meget lidt bange, 3= bange, 4= ret bange, 5= meget bange) blev brugt til at bestemme angstniveauet før start af anæstesi og efter anæstesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) blev patienten bedt om at vurdere den smerte, han/hun følte under anæstesi, på en 10 cm lang lineal, der spændte fra ingen smerte=0 til uudholdelig smerte=10.
Før påbegyndelse af anæstesi og efter bedøvelse blev patientens puls målt og registreret med et pulsoximeter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsmålingerne før og efter anæstesiteknikkerne
Tidsramme: 7 måneder
|
Anvendelse og registrering af skalamålinger af puls før og efter anæstesiteknikkerne (normale 70-120 bpm)
|
7 måneder
|
|
Bestem angstniveauet før procedurerne
Tidsramme: 7 måneder
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala før anæstesiprocedurerne.
En score mellem 1 og 5 blev lavet i henhold til svarene givet på hvert spørgsmål i denne skala (1 point = slet ikke bange, 2 point = let bange, 3 point = moderat bange, 4 point = ret bange, 5 point = meget bange bange).
Hvis scoren opnået fra CFSS-DS-målingsresultaterne er under 38, betragtes den som ikke-angstelig, mellem 38-45 som signifikant tandlægeangst og som 45 og derover som tandlægeangst på højt niveau.
|
7 måneder
|
|
Angstmålingerne før og efter anæstesiteknikkerne
Tidsramme: 7 måneder
|
Anvendelse og registrering af skalamålinger af Face Image Scale (FIS) scoringssystem før og efter anæstesiteknikkerne.(1=
slet ikke bange, 2= meget lidt bange, 3= bange, 4= ret bange, 5= meget bange)
|
7 måneder
|
|
Smertemålingerne under anæstesiteknikkerne
Tidsramme: 7 måneder
|
I Visual Analogue Scale (VAS) blev patienten bedt om at vurdere den smerte, han/hun følte under anæstesi, på en 10 cm lang lineal, der spændte fra ingen smerte=0 til uudholdelig smerte=10.
Resultaterne blev noteret på skemaerne.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Sovatdy S, Vorakulpipat C, Kiattavorncharoen S, Saengsirinavin C, Wongsirichat N. Inferior alveolar nerve block by intraosseous injection with Quicksleeper(R) at the retromolar area in mandibular third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Dec;18(6):339-347. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.6.339. Epub 2018 Dec 28.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Dempsy Chengappa MM, Prashanth AK. Evaluation of efficacy of computer-controlled local anaesthetic delivery system vs traditional injection system for minor pediatric surgical procedures in children. Med J Armed Forces India. 2022 Sep;78(Suppl 1):S89-S95. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.08.010. Epub 2020 Nov 2.
- Angelo Z, Polyvios C. Alternative practices of achieving anaesthesia for dental procedures: a review. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Apr;18(2):79-88. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.2.79. Epub 2018 Apr 27.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Computerized anesthesia delivery system vs. traditional syringe: comparing pain and pain-related behavior in children. Eur J Oral Sci. 2005 Dec;113(6):488-93. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00252.x.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater