Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte- og angstniveauer af Sleeperone elektroniske anæstesisystem hos pædiatriske patienter

24. marts 2024 opdateret af: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

Sammenligning af smerte- og angstniveauer for Sleeperone 5 elektroniske anæstesisystem og konventionelle lokalbedøvelsesteknikker hos pædiatriske patienter: en randomiseret klinisk undersøgelse

Den konventionelle metode, der anvendes til tandbedøvelse hos børn, er administration af en lokalbedøvende opløsning ved injektion. Selvom denne proces med succes eliminerer smerter under proceduren, fortsætter den med at være et problem for mange børn med hensyn til dental angst før og under anæstesiadministration.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intraossøs anæstesi med SleeperOne® 5, et computerassisteret lokalbedøvelsessystem, med konventionelle lokalbedøvelsesteknikker med hensyn til smerte og angst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den konventionelle injektionsteknik opstår smertefuld lokal hævelse af vævene på injektionsstedet under administration af lokalbedøvelse. Manglende kontrol med administrationshastigheden af ​​anæstesi øger smerte, hævelse og vævsspændinger, hvilket fører til ubehag og ubehagelige fornemmelser, der ledsager lokalbedøvelse. Derudover kan en ukontrolleret og chokerende trykstigning i det bedøvede væv føre til kortvarige blodforsyningsforstyrrelser og lokal skade, hvilket reducerer anæstesiens effektivitet og øger risikoen for bivirkninger. Det er blevet rapporteret, at smerten, der føles under anæstesi, for det meste er forårsaget af manglende evne til at kontrollere det tryk, der genereres under injektionen af ​​opløsningen. For at overvinde disse mangler har søgningen efter nye alternative og minimalt invasive metoder til lokalbedøvelse været i rampelyset med bedre smertekontrol, reduceret injektionssmerte og forbedret kvalitet af behandlingen til pædagogiske procedurer. Ved brug af computerstøttede lokalbedøvelsessystemer indgives bedøvelsesopløsningen gradvist, og vævstrykket under anæstesi kan kontrolleres. Således kan en mindre smertefuld og mere behagelig anæstesioplevelse opnås. SleeperOne® 5, et af de computerstøttede lokalbedøvelsessystemer, er et apparat med fordele såsom brugervenlighed, mindre skræmmende fysisk udseende af nålen, intet behov for tryk under injektion, guidede indgangspunkter til injektionsstedet. Der er ingen tidligere undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​intraossøs teknik med SleeperOne® 5-enhed og konventionel mandibular anæstesi i mandibular permanente kindtænder. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne smerte og angst forårsaget af SleeperOne® 5 anæstesisystemet hos børn sammenlignet med traditionelle anæstesimetoder, som der er få undersøgelser af i litteraturen. Studiets første nulhypotese (H0) er, at der ikke er nogen forskel mellem intraossøs anæstesi administreret med SleeperOne® 5 computerassisterede anæstesisystemer og bukkal infiltration og mandibular anæstesi administreret med konventionelle metoder med hensyn til angst hos patienter. Undersøgelsens anden nulhypotese er, at der ikke er forskel på intraossøs anæstesi udført med SleeperOne® 5 computerassisteret anæstesisystemer og bukkal infiltration og mandibular anæstesi udført med konventionelle metoder med hensyn til smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eskişehir, Kalkun
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA 1 generel systemisk status
  • Patienter i alderen 8-12 år
  • Patienter i Frankl adfærdsvurdering score på III og IV
  • Asymptomatiske tænder
  • Patienter med karieslæsioner, der ikke overstiger 1/3 af den buccolinguale afstand mellem de bukkale og linguale pulpekamme på de okklusale overflader af højre og venstre øvre/nedre permanente første kindtænder med fuldstændig apikal rodudvikling
  • Patienter med permanente første kindtænder med caries på minimum dentin 1/2 niveau og intakt dentin ved pulpa margin ved røntgenundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mild eller svær systemisk sygdom, der modtager medicinsk behandling
  • Patienter yngre end 8 år og ældre end 12 år
  • Ikke-samarbejdsvillige, ikke-kompatible patienter i klasse I- eller klasse II-gruppen i henhold til Frankl-adfærdsskalaen
  • Tænder med en historie med spontan smerte og ømhed ved palpation og percussion
  • Patienter med behov for tandbehandling, der kræver akut indgreb
  • Tænder med ufuldstændig udvikling af apikale rod
  • Patienter med store karieslæsioner, der overstiger 1/3 af afstanden mellem den okklusale og buccolinguale pulpa
  • Patienter med tænder med klinisk eller radiografisk tegn på caries på de interdentale eller bukkale og/eller linguale overflader
  • Tænder med carieslæsioner, der ikke når dentin 1/2 ved røntgenundersøgelse eller tænder med intakt dentinvæv i pulpalranden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overkæbe
  • En halv overkæbe: Elektronisk lokalbedøvelsesteknik (SleeperOne) En topisk bedøvelsesspray indeholdende 10 % lidokain blev påført med en bomuldspellet i 1 minut. SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Frankrig) blev brugt med 30 gauge-0,30x09 mm Effitec nålespidser til intraossøs anæstesi. Bedøvelsen blev påført i børnetilstand ifølge producenten.1 ml lokalbedøvelsesopløsning (Ultracaine D-S Fort) blev påført i 1 minut.
  • Den kontralaterale halvdel af overkæben: Infiltrativ anæstesi (konventionel) Efter bekræftelse af tandens vitalitet blev en topisk bedøvelsesspray påført med en bomuldspellet i 1 minut. Et lokalbedøvelsesmiddel, Maxicaine Forte, blev indgivet i 1,5 ml i 1 minut ved brug af bukkal infiltrationsanæstesiteknik ved brug af korte sprøjter.
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala blev anvendt til at bestemme angstniveauet før proceduren.
Face Image Scale (FIS) scoringssystem (1= slet ikke bange, 2= meget lidt bange, 3= bange, 4= ret bange, 5= meget bange) blev brugt til at bestemme angstniveauet før start af anæstesi og efter anæstesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) blev patienten bedt om at vurdere den smerte, han/hun følte under anæstesi, på en 10 cm lang lineal, der spændte fra ingen smerte=0 til uudholdelig smerte=10.
Før påbegyndelse af anæstesi og efter bedøvelse blev patientens puls målt og registreret med et pulsoximeter.
Eksperimentel: Underkæbe
  • En halv underkæbe: Elektronisk lokalbedøvelsesteknik (SleeperOne) En topisk bedøvelsesspray indeholdende 10 % lidokain blev påført med en bomuldspellet i 1 minut. SleeperOne® 5 (Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, Frankrig) blev brugt med 30 gauge-0,30x09 mm Effitec nålespidser til intraossøs anæstesi. Bedøvelsen blev påført i børnetilstand ifølge producenten.1 ml lokalbedøvelsesopløsning (Ultracaine D-S Fort) blev påført i 1 minut.
  • Den kontralaterale halvdel af underkæben: mandibular anæstesi (konventionel) Efter topisk anæstesi blev mandibulær anæstesi med Maxicaine Forte, i en mængde på 1,8 ml administreret i 1 minut med lange sprøjter.
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala blev anvendt til at bestemme angstniveauet før proceduren.
Face Image Scale (FIS) scoringssystem (1= slet ikke bange, 2= meget lidt bange, 3= bange, 4= ret bange, 5= meget bange) blev brugt til at bestemme angstniveauet før start af anæstesi og efter anæstesi.
I Visual Analogue Scale (VAS) blev patienten bedt om at vurdere den smerte, han/hun følte under anæstesi, på en 10 cm lang lineal, der spændte fra ingen smerte=0 til uudholdelig smerte=10.
Før påbegyndelse af anæstesi og efter bedøvelse blev patientens puls målt og registreret med et pulsoximeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsmålingerne før og efter anæstesiteknikkerne
Tidsramme: 7 måneder
Anvendelse og registrering af skalamålinger af puls før og efter anæstesiteknikkerne (normale 70-120 bpm)
7 måneder
Bestem angstniveauet før procedurerne
Tidsramme: 7 måneder
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) skala før anæstesiprocedurerne. En score mellem 1 og 5 blev lavet i henhold til svarene givet på hvert spørgsmål i denne skala (1 point = slet ikke bange, 2 point = let bange, 3 point = moderat bange, 4 point = ret bange, 5 point = meget bange bange). Hvis scoren opnået fra CFSS-DS-målingsresultaterne er under 38, betragtes den som ikke-angstelig, mellem 38-45 som signifikant tandlægeangst og som 45 og derover som tandlægeangst på højt niveau.
7 måneder
Angstmålingerne før og efter anæstesiteknikkerne
Tidsramme: 7 måneder
Anvendelse og registrering af skalamålinger af Face Image Scale (FIS) scoringssystem før og efter anæstesiteknikkerne.(1= slet ikke bange, 2= meget lidt bange, 3= bange, 4= ret bange, 5= meget bange)
7 måneder
Smertemålingerne under anæstesiteknikkerne
Tidsramme: 7 måneder
I Visual Analogue Scale (VAS) blev patienten bedt om at vurdere den smerte, han/hun følte under anæstesi, på en 10 cm lang lineal, der spændte fra ingen smerte=0 til uudholdelig smerte=10. Resultaterne blev noteret på skemaerne.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere vil kunne få adgang til de individuelle deltagerdata fra den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner