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소아환자의 Sleeperone 전자마취시스템의 통증과 불안정도

2024년 3월 24일 업데이트: Irem Bag, Eskisehir Osmangazi University

소아 환자를 대상으로 Sleeperone 5 전자마취 시스템과 기존 국소마취 기술의 통증 및 불안 수준 비교: 무작위 임상 연구

소아의 치과마취에 사용되는 전통적인 방법은 국소마취액을 주사로 투여하는 것이다. 이 과정을 통해 시술 중 통증이 성공적으로 제거되었음에도 불구하고, 마취 투여 전과 마취 투여 중 치과 불안으로 인해 많은 어린이들에게 계속해서 문제가 되고 있습니다.

본 연구의 목적은 컴퓨터 보조 국소마취 시스템인 SleeperOne® 5를 이용한 골내마취와 기존 국소마취 기법을 통증 및 불안 측면에서 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존 주사법에서는 국소마취제 투여 시 주사 부위 조직의 통증성 국소 부기가 발생한다. 마취 투여 속도를 조절하지 못하면 통증, 부기 및 조직 긴장이 증가하여 국소 마취에 수반되는 불편함과 불쾌감을 유발합니다. 또한, 마취된 조직의 압력이 통제되지 않고 충격적으로 증가하면 단기적인 혈액 공급 장애 및 국소 손상이 발생하여 마취 효과가 감소하고 부작용 위험이 높아질 수 있습니다. 마취 시 느끼는 통증은 대부분 용액 주입 시 발생하는 압력을 조절하지 못해서 발생하는 것으로 보고되고 있다. 이러한 단점을 극복하기 위해, 더 나은 통증 조절, 주입 통증 감소 및 소아치과 시술의 치료 품질 향상을 통해 국소 마취의 새로운 대체 및 최소 침습 방법에 대한 연구가 각광을 받고 있습니다. 컴퓨터 보조 국소 마취 시스템을 사용하면 마취 용액이 점진적으로 투여되고 마취 중 조직 압력을 제어할 수 있습니다. 따라서 덜 고통스럽고 편안한 마취 경험을 제공할 수 있습니다. 컴퓨터 보조 국소마취 시스템 중 하나인 SleeperOne® 5는 사용 용이성, 바늘의 덜 위협적인 물리적 외관, 주사 시 압력이 필요하지 않음, 주사 부위로의 진입 지점 안내 등의 장점을 갖춘 장치입니다. 하악 영구 대구치에서 SleeperOne® 5 장치를 사용한 골내 기법과 기존 하악 마취를 비교한 이전 연구는 없습니다. 본 연구에서 연구자들은 SleeperOne® 5 마취 시스템으로 인해 어린이에게 발생하는 통증과 불안을 기존 마취 방법과 비교하는 것을 목표로 했으나 이에 대한 문헌 연구는 거의 없습니다. 본 연구의 첫 번째 귀무 가설(H0)은 SleeperOne® 5 컴퓨터 보조 마취 시스템을 사용한 골내 마취와 기존 방법을 사용한 협측 침윤 및 하악 마취 사이에 환자의 불안 측면에서 차이가 없다는 것입니다. 본 연구의 두 번째 귀무 가설은 SleeperOne® 5 컴퓨터 보조 마취 시스템을 사용하여 수행한 골내 마취와 기존 방법을 사용하여 수행한 협측 침윤 및 하악 마취 사이에 통증 측면에서 차이가 없다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Eskişehir, 칠면조
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ASA 1 일반 전신 상태 환자
  • 8~12세 환자
  • 프랭클 행동 평가 점수가 III 및 IV인 환자
  • 증상이 없는 치아
  • 우식 병변이 오른쪽 및 왼쪽 상/하 영구 제1대구치의 교합면에서 협측과 설측 치수 능선 사이의 협측 거리의 1/3을 초과하지 않고 치근이 완전히 발달한 환자
  • 영구 제1대구치가 최소 상아질 1/2 수준에 우식이 있고 방사선학적 평가에서 치수 마진에 온전한 상아질이 있는 환자

제외 기준:

  • 경증 또는 중증의 전신질환을 앓고 있으며 의학적 치료를 받고 있는 환자
  • 8세 미만, 12세 이상 환자
  • 프랭클 행동 척도에 따른 Class I 또는 Class II 그룹의 비협조적이고 비순응적인 환자
  • 촉진 및 타진 시 자발적인 통증 및 압통의 병력이 있는 치아
  • 긴급한 개입이 필요한 치과치료가 필요한 환자
  • 치근단 발달이 불완전한 치아
  • 교합면과 협설 치수 능선 사이 거리의 1/3을 초과하는 큰 우식 병변이 있는 환자
  • 치간, 협측 및/또는 설측 표면에 우식의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 치아를 가진 환자
  • 방사선학적 평가에서 상아질 1/2에 도달하지 못한 우식 병변이 있는 치아 또는 치수 변연에 온전한 상아질 조직이 있는 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위턱
  • 위턱 절반 : 전자 국소마취 기법(SleeperOne) 10% 리도카인을 함유한 국소 마취 스프레이를 면봉과 함께 1분간 도포했습니다. SleeperOne® 5(Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, France) 장치를 사용했습니다. 골내 마취용 30게이지 - 0.30x09mm Effitec 바늘 팁. 마취는 제조사에 따라 어린이 모드로 시행하였다. 국소마취액(Ultracaine D-S Fort) 1ml를 1분간 도포하였다.
  • 위턱 반대측 절반 : 침윤마취(기존) 치아의 활력을 확인한 후 국소마취제를 솜펠렛과 함께 1분간 도포하였습니다. 국소마취제인 맥시카인 포르테(Maxicaine Forte)를 짧은 주사기를 이용한 협측 침윤 마취법을 이용하여 1.5 ml씩 1분간 투여하였다.
다른: 어린이 공포 조사 일정-치과 하위척도(CFSS-DS) 척도
시술 전 불안 정도를 파악하기 위해 CFSS-DS(Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale) 척도를 적용했습니다.
다른: 얼굴 이미지 척도(FIS) 채점 시스템
마취 시작 전과 마취 후 불안 정도를 측정하기 위해 FIS(Face Image Scale) 점수 체계(1=전혀 두렵지 않음, 2=매우 조금 두렵다, 3=두려움, 4=매우 두렵다, 5=매우 두렵다)를 사용하였다. 마취.
다른: 시각적 아날로그 척도(VAS)
VAS(Visual Analogue Scale)에서는 환자가 마취 중 느끼는 통증을 10cm 길이의 자에 통증 없음=0부터 참을 수 없는 통증=10까지 평가하도록 요청했습니다.
다른: 맥박수
마취 시작 전과 마취 후 환자의 맥박수를 맥박 산소 측정기로 측정하고 기록했습니다.
실험적: 아래턱
  • 아래턱 절반 : 전자 국소마취 기법(SleeperOne) 10% 리도카인이 함유된 국소 마취 스프레이를 면봉과 함께 1분간 도포했습니다. SleeperOne® 5(Dentalhitec, Mazières-en-Mauges, France) 장치를 사용했습니다. 골내 마취용 30게이지 - 0.30x09mm Effitec 바늘 팁. 마취는 제조사에 따라 어린이 모드로 시행하였다. 국소마취액(Ultracaine D-S Fort) 1ml를 1분간 도포하였다.
  • 아래턱 반대쪽 절반: 하악 마취(기존) 국소 마취 후 긴 주사기를 사용하여 Maxicaine Forte 1.8 ml를 하악 마취로 1분간 투여했습니다.
다른: 어린이 공포 조사 일정-치과 하위척도(CFSS-DS) 척도
시술 전 불안 정도를 파악하기 위해 CFSS-DS(Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale) 척도를 적용했습니다.
다른: 얼굴 이미지 척도(FIS) 채점 시스템
마취 시작 전과 마취 후 불안 정도를 측정하기 위해 FIS(Face Image Scale) 점수 체계(1=전혀 두렵지 않음, 2=매우 조금 두렵다, 3=두려움, 4=매우 두렵다, 5=매우 두렵다)를 사용하였다. 마취.
다른: 시각적 아날로그 척도(VAS)
VAS(Visual Analogue Scale)에서는 환자가 마취 중 느끼는 통증을 10cm 길이의 자에 통증 없음=0부터 참을 수 없는 통증=10까지 평가하도록 요청했습니다.
다른: 맥박수
마취 시작 전과 마취 후 환자의 맥박수를 맥박 산소 측정기로 측정하고 기록했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 기술 전후의 맥박수 측정
기간: 7개월
마취 기법 전후의 맥박수 척도 측정 적용 및 기록(정상 70-120bpm)
7개월
시술 전 불안 정도를 파악하세요
기간: 7개월
마취 절차 전 아동 공포 조사 일정-치과 하위 척도(CFSS-DS) 척도. 이 척도의 각 질문에 대한 답변에 따라 1점에서 5점 사이의 점수를 매겼습니다(1점=전혀 두렵지 않음, 2점=약간 두려움, 3점=보통 두려움, 4점=매우 두려움, 5점=매우 두려움) 두려워하는). CFSS-DS 측정 결과 점수가 38점 미만이면 불안하지 않은 것으로, 38~45점은 심각한 치과불안, 45점 이상은 높은 치과불안으로 간주한다.
7개월
마취 기법 전후의 불안 측정
기간: 7개월
마취 기법 전후 FIS(Face Image Scale) 채점 시스템의 척도 측정 적용 및 기록.(1= 전혀 두렵지 않다, 2= 아주 조금 두렵다, 3= 두렵다, 4= 꽤 두렵다, 5= 매우 두렵다)
7개월
마취 기술 중 통증 측정
기간: 7개월
VAS(Visual Analogue Scale)에서는 환자가 마취 중 느끼는 통증을 10cm 길이의 자에 통증 없음=0부터 참을 수 없는 통증=10까지 평가하도록 요청했습니다. 결과는 양식에 기록되었습니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eskisehir Osmangazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구자들은 해당 저자의 개별 참가자 데이터에 접근할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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