HER2 陰性進行乳がんに対するアムロチニブの実際の有効性と安全性に関する研究
2024年3月29日 更新者：The First Hospital of Jilin University
HER2 陰性進行乳がん治療におけるアムロチニブの有効性と安全性に関する実際の研究
この研究では、治療ライン数、単剤療法、併用療法、乳がんのさまざまな分子サブタイプなど、実際のHER-2陰性進行乳がんの治療における治験薬としてのアムロチニブの有効性と安全性を分析しています。
臨床医のための科学的根拠に基づいた医療証拠。
アムロチニブの乳がん治療への臨床応用は適応外薬ではあるが、安全性が高く、進行乳がんに対して良好な効果が期待できることから、家族と相談した上で治療を試みる患者も臨床採用されている。
この研究は、実際の応用におけるアムロチニブの有効性と安全性を分析することにより、乳がん治療におけるアムロチニブのさらなる使用に関する証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズはワンサンプルログランクテストに従って計算されました。アムロチニブの治療中、転移部位のイメージングは2〜3サイクルごとに実行され、有効性評価と安全性情報はRECISTバージョン1.1基準に従って収集されました。
アムロチニブ治療の完了後、患者の生存状況を明らかにするために生存追跡調査が継続されました。
臨床病理学的特徴の記述統計解析を行う場合、カテゴリ的な情報は頻度数や構成比で表現され、正規分布に従う場合は平均値±標準偏差、正規分布に従わない場合などの定量的な情報は次のように表現されます。中央値と四分位間隔。
各時点での無増悪生存期間と全生存期間はカプランマイヤー法によって計算され、生存曲線としてプロットされました。ログランク検定を使用して、潜在変数のグループ間の予後差異、および潜在変数の予後への影響を比較しました。アニロチニブ治療を受けた患者は、探索的分析には COX 回帰リスクモデルを使用し、定量的評価にはリスク比 (ハザード比 (HR)) を使用して分析されました。
単変量 COX 回帰分析で p 値が 0.1 未満の変数は、多変量 COX 回帰分析への段階的回帰によってスクリーニングされました。
失踪率が 20% を超えた場合、感度分析を使用してエンドポイントの結果事象に対する失効の影響を評価しました。これは、失踪した研究対象者の死亡結果を想定し、エンドポイント事象を分析し、その後、死亡者を治療することによって実行されました。失われた患者を通常どおり受け入れ、エンドポイントイベントを分析し、エンドポイントイベントに対する失われた患者の影響を評価します。
統計には spss バージョン 21.0 が使用され、p<0.05 は臨床的に有意であるとみなされました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiuwei Cui
- 電話番号：15843073215
- メール：jdyycjw@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Lv
- 電話番号：15804301705
- メール：lvz@jlu.edu.cn
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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主任研究者：
- xu sun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、吉林大学第一病院、遼寧省がん病院、山東省がん病院、北京大学がん病院の4施設でアムルチニブによる治療を受けたHER-2陰性進行乳がん患者の臨床データを収集する後ろ向きコホート研究である。 2019.1から2022.9までの病院
説明
包含基準:
- 画像検査または組織/細胞穿刺などにより再発・転移性乳がんが確認された
- 病理学的にHER-2陰性が確認された
- 疾患の進行または毒性が耐えられなくなるまでアムロチニブ治療を適用する、またはアムロチニブ治療の継続を自発的に中止する、少なくとも2サイクルのアムロチニブ適用
- 臨床データは基本的に完成している
除外基準:
- 手術や放射線療法などの局所治療手段を受けている患者
- 二次原発性乳がんと他の原発性悪性腫瘍を合併した患者
- 症候性脳転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：設立 2021年1月～2023年11月
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進歩のないサバイバル
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設立 2021年1月～2023年11月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月4日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。