Realistyczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlotynibu w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-ujemnego

Liczbę próby obliczono na podstawie testu log-rank w jednej próbce. Podczas leczenia amlotynibem co 2–3 cykle wykonywano obrazowanie miejsca przerzutów, a ocenę skuteczności i informacje dotyczące bezpieczeństwa zbierano zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. Po zakończeniu leczenia amlotynibem kontynuowano obserwację przeżycia w celu wyjaśnienia stanu przeżycia pacjentów. Kiedy przeprowadzono opisowe analizy statystyczne cech kliniczno-patologicznych, informacje kategorialne opisano za pomocą zliczeń częstotliwości i współczynników konstytutywnych, a informacje ilościowe, takie jak zgodność z rozkładem normalnym, opisano średnią ± odchylenie standardowe, a niezgodność z rozkładem normalnym opisano za pomocą mediana i odstępy międzykwartylowe. Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite w każdym punkcie czasowym obliczono metodą Kaplana-Meiera i wykreślono w postaci krzywych przeżycia. Do porównania różnic prognostycznych pomiędzy grupami zmiennych ukrytych oraz prognostycznego wpływu zmiennych ukrytych na pacjentów leczonych anilotynibem analizowano przy użyciu modelu ryzyka regresji COX do analizy eksploracyjnej oraz współczynników ryzyka (współczynników ryzyka (HR)) do oceny ilościowej. Zmienne o wartościach p mniejszych niż 0,1 w jednoczynnikowych analizach regresji COX przeszukano metodą regresji krokowej do wieloczynnikowych analiz regresji COX. Jeśli wskaźnik rezygnacji przekraczał 20%, zastosowano analizy wrażliwości w celu oceny wpływu rezygnacji na zdarzenie będące punktem końcowym, co przeprowadzono poprzez założenie wyniku śmierci dla uczestników badania, którzy stracili pracę, analizę zdarzenia końcowego, a następnie leczenie utraconych pacjentów w normalny sposób oraz analizując zdarzenie będące punktem końcowym i oceniając wpływ utraconych pacjentów na zdarzenie końcowe. Do statystyk wykorzystano spss w wersji 21.0, a p<0,05 uznano za klinicznie istotne.