- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06340165
Amlotinibin todellinen teho- ja turvallisuustutkimus HER2-negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University
Tosimaailman tutkimus amlotinibin tehosta ja turvallisuudesta HER2-negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa analysoidaan amlotinibin tehoa ja turvallisuutta tutkimuslääkkeenä HER-2-negatiivisen edenneen rintasyövän hoidossa todellisessa maailmassa, mukaan lukien hoitolinjojen lukumäärä, monoterapia, yhdistelmähoito ja rintasyövän erilaiset molekyylialatyypit.
Todisteisiin perustuva lääketiede kliinikoille.
Vaikka amlotinibin kliininen käyttö rintasyövän hoidossa on yli-indikaatiolääke, sen korkean turvallisuuden ja mahdollisen hyvän tehon vuoksi pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa, jotkut potilaat on kliinisesti omaksuttu kokeilemaan hoitoa, kun he ovat olleet yhteydessä heidän perheisiinsä.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita amlotinibin jatkokäytöstä rintasyövän hoidossa analysoimalla amlotinibin tehoa ja turvallisuutta todellisissa sovelluksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko laskettiin One-Sample Log-rank -testin mukaan. Amlotinibihoidon aikana metastaattisten alueiden kuvantaminen suoritettiin 2-3 syklin välein, ja tehon arviointi ja turvallisuustiedot kerättiin RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti.
Amlotinibihoidon päätyttyä eloonjäämisseurantaa jatkettiin potilaiden eloonjäämistilanteen selvittämiseksi.
Kun kliinisten patologisten ominaisuuksien kuvailevia tilastollisia analyyseja suoritettiin, kategorinen informaatio kuvattiin esiintymistiheysten ja konstitutiivisten suhteiden avulla, ja kvantitatiiviset tiedot, kuten normaalijakauman mukaisuus, kuvattiin keskiarvolla ± keskihajonna, eivätkä normaalijakauman mukaisia. mediaani- ja kvartiilivälit.
Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen kullakin aikapisteellä laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja piirrettiin eloonjäämiskäyriksi. Log-rank-testiä käytettiin vertaamaan ennusteeroja piilevien muuttujien ryhmien välillä ja piilevien muuttujien ennustevaikutusta. anilotinibillä hoidetut potilaat analysoitiin käyttämällä COX-regressioriskimallia tutkivassa analyysissä ja riskisuhteita (riskisuhteita (HR)) kvantitatiivisessa arvioinnissa.
Muuttujat, joiden p-arvot olivat alle 0,1 yksimuuttujaisissa COX-regressioanalyyseissä, seulottiin vaiheittaisella regressiolla monimuuttujaisiin COX-regressioanalyyseihin.
Jos raukeamisprosentti ylitti 20 %, käytettiin herkkyysanalyysejä arvioimaan raukeamisen vaikutusta päätepisteen lopputulostapahtumaan, mikä suoritettiin olettamalla kuolleisuus eksyksissä oleville koehenkilöille ja analysoimalla päätetapahtumatapahtuma ja käsittelemällä sitten menetetyt potilaat normaalisti ja päätetapahtuman analysointi ja menetettyjen potilaiden vaikutus päätetapahtumaan.
Tilastossa käytettiin spss-versiota 21.0, ja p<0,05:n katsottiin olevan kliinisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
153
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiuwei Cui
- Puhelinnumero: 15843073215
- Sähköposti: jdyycjw@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zheng Lv
- Puhelinnumero: 15804301705
- Sähköposti: lvz@jlu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Päätutkija:
- xu sun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja potilaista, joilla on HER-2-negatiivinen edennyt rintasyöpä, joita hoidetaan amrutinibillä neljässä keskustassa, neljässä keskuksessa Jilinin yliopiston ensimmäisessä sairaalassa, Liaoningin maakunnan syöpäsairaalassa, Shandongin maakunnan syöpäsairaalassa ja Pekingin yliopiston syöpäsairaalassa. Sairaalassa 2019.1.-2022.9
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuvaus tai kudos/solupunktio jne. vahvisti uusiutuvan, metastaattisen rintasyövän
- Patologisesti vahvistettu HER-2-negatiivinen
- Amlotinibihoidon käyttäminen, kunnes sairaus etenee tai toksisuus on sietämätöntä, tai vapaaehtoisesti luopuminen amlotinibihoidon jatkamisesta, amlotinibihoito vähintään 2 sykliä
- Kliiniset tiedot ovat periaatteessa täydellisiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat paikallista hoitoa, kuten leikkausta ja sädehoitoa
- Potilaat, joilla on yhdistetty toinen primaarinen rintasyöpä ja muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Perustaminen tammikuusta 2021 marraskuuhun 2023
|
Progression-FreeSurvival
|
Perustaminen tammikuusta 2021 marraskuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KS-151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .