- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06340165
Une étude réelle sur l'efficacité et l'innocuité de l'amlotinib pour le cancer du sein avancé HER2-négatif
29 mars 2024 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University
Une étude en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité de l'amlotinib pour le traitement du cancer du sein avancé HER2-négatif
Cette étude analyse l'efficacité et l'innocuité de l'amlotinib en tant que médicament à l'étude dans le traitement du cancer du sein avancé HER-2 négatif dans le monde réel, y compris le nombre de lignes de traitement, la monothérapie, la thérapie combinée et les différents sous-types moléculaires du cancer du sein.
Preuves de médecine factuelles pour les cliniciens.
Bien que l'application clinique de l'amlotinib dans le traitement du cancer du sein soit un médicament de supra-indication, compte tenu de sa haute sécurité et de sa possible bonne efficacité dans le cancer du sein avancé, certaines patientes ont été cliniquement adoptées pour essayer le traitement après avoir communiqué avec leur famille.
Cette étude fournit des preuves de l'utilisation ultérieure de l'amlotinib dans le traitement du cancer du sein en analysant l'efficacité et l'innocuité de l'amlotinib dans des applications réelles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La taille de l'échantillon a été calculée selon le test de log-rank à un échantillon. Pendant le traitement par amlotinib, une imagerie du site métastatique a été réalisée tous les 2 à 3 cycles, et l'évaluation de l'efficacité et les informations de sécurité ont été collectées selon les critères RECIST version 1.1.
Une fois le traitement par amlotinib terminé, le suivi de survie s'est poursuivi pour clarifier l'état de survie des patients.
Lorsque des analyses statistiques descriptives des caractéristiques clinicopathologiques ont été effectuées, les informations catégorielles ont été décrites par des comptes de fréquence et des rapports constitutifs, et les informations quantitatives, telles que la conformité à la distribution normale, ont été décrites par la moyenne ± écart type, et les informations non conformes à la distribution normale ont été décrites par espacement médian et interquartile.
La survie sans progression et la survie globale à chaque instant ont été calculées par la méthode de Kaplan-Meier et tracées sous forme de courbes de survie. Le test du Log-rank a été utilisé pour comparer les différences pronostiques entre les groupes de variables latentes et l'impact pronostique des variables latentes sur les patients traités par anilotinib ont été analysés à l'aide du modèle de risque de régression COX pour l'analyse exploratoire et des risques relatifs (rapports de risque (HR) pour une évaluation quantitative).
Les variables avec des valeurs p inférieures à 0, 1 dans les analyses de régression univariées COX ont été filtrées par régression pas à pas dans les analyses de régression multivariées COX.
Si le taux de déchéance dépassait 20 %, des analyses de sensibilité ont été utilisées pour évaluer l'impact de la déchéance sur l'événement final, ce qui a été réalisé en supposant un décès pour les sujets de l'étude perdus et en analysant l'événement final, puis en traitant le patients perdus comme d'habitude et analyser l'événement final et évaluer l'impact des patients perdus sur l'événement final.
La version spss 21.0 a été utilisée pour les statistiques et un p <0,05 a été considéré comme cliniquement significatif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiuwei Cui
- Numéro de téléphone: 15843073215
- E-mail: jdyycjw@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zheng Lv
- Numéro de téléphone: 15804301705
- E-mail: lvz@jlu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Chercheur principal:
- xu sun
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective visant à collecter des données cliniques sur des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER-2 négatif traitées par amrutinib dans quatre centres quatre centres du premier hôpital de l'université de Jilin, de l'hôpital provincial du cancer du Liaoning, de l'hôpital provincial du cancer du Shandong et de l'université du cancer de Pékin. Hôpital entre 2019.1 et 2022.9
La description
Critère d'intégration:
- L'imagerie ou la ponction de tissus/cellules, etc. ont confirmé un cancer du sein récurrent et métastatique
- HER-2 négatif confirmé pathologiquement
- Application d'un traitement par amlotinib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, ou abandon volontaire de la poursuite du traitement par amlotinib, application d'amlotinib pendant au moins 2 cycles
- Les données cliniques sont globalement complètes
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des moyens de traitement locaux tels que la chirurgie et la radiothérapie
- Patientes atteintes combinées d'un deuxième cancer primitif du sein et d'autres tumeurs malignes primitives
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: Constitution de janvier 2021 à novembre 2023
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Survie sans progression
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Constitution de janvier 2021 à novembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-KS-151
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .