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Amlotinib 治疗 HER2 阴性晚期乳腺癌的真实疗效和安全性研究

2024年3月29日 更新者：The First Hospital of Jilin University

Amlotinib 治疗 HER2 阴性晚期乳腺癌疗效和安全性的真实世界研究

本研究分析了氨罗替尼作为研究药物在现实世界中治疗 HER-2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性，包括治疗线数、单药治疗、联合治疗以及乳腺癌的不同分子亚型。 为临床医生提供循证医学证据。 虽然氨罗替尼临床应用在乳腺癌治疗中属于超适应症药物，但鉴于其安全性高，且对晚期乳腺癌可能有良好的疗效，临床上已经有部分患者在与家人沟通后采用尝试该治疗。 本研究通过分析氨罗替尼在实际应用中的有效性和安全性，为氨罗替尼在乳腺癌治疗中的进一步使用提供了证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

样本量按照单样本时序检验计算。氨罗替尼治疗期间，每2-3个周期进行一次转移部位影像学检查，并根据RECIST 1.1版标准收集疗效评估和安全性信息。 氨罗替尼治疗完成后，继续进行生存随访，明确患者的生存状况。 对临床病理特征进行描述性统计分析时，分类信息用频数和构成比描述，定量信息如符合正态分布，用平均值±标准差描述，不符合正态分布的，用平均值±标准差描述。中位数和四分位数间距。 采用Kaplan-Meier法计算各时间点的无进展生存期和总生存期并绘制生存曲线，采用Log-rank检验比较各组潜在变量之间的预后差异，以及潜在变量对预后的影响。对阿尼洛替尼治疗的患者采用COX回归风险模型进行探索性分析，并采用风险比（HRs）进行定量评价。 通过逐步回归到多变量 COX 回归分析中筛选单变量 COX 回归分析中 p 值小于 0.1 的变量。 如果失效率超过20%，则采用敏感性分析来评估失效对终点事件的影响，这是通过假设丢失的研究对象的死亡结果并分析终点事件，然后对终点事件进行治疗来进行的。正常情况下丢失患者并分析终点事件并评估丢失患者对终点事件的影响。 采用spss 21.0版本进行统计，p<0.05被认为有临床意义。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

153

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Zheng Lv
  • 电话号码：15804301705
  • 邮箱：lvz@jlu.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • 首席研究员：
          • xu sun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项回顾性队列研究，收集吉林大学第一医院、辽宁省肿瘤医院、山东省肿瘤医院、北京大学肿瘤医院四个中心接受阿姆鲁替尼治疗的HER-2阴性晚期乳腺癌患者的临床数据2019.1至2022.9期间医院

描述

纳入标准：

  • 影像学或组织/细胞穿刺等证实复发、转移性乳腺癌
  • 病理证实 HER-2 阴性
  • 应用氨罗替尼治疗直至疾病进展或毒性无法耐受，或自愿放弃继续氨罗替尼治疗，应用氨罗替尼至少2个周期
  • 临床资料基本齐全

排除标准：

  • 接受手术、放疗等局部治疗手段的患者
  • 合并第二原发性乳腺癌和其他原发性恶性肿瘤的患者
  • 有症状的脑转移患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：注册成立时间为 2021 年 1 月至 2023 年 11 月
无进展生存
注册成立时间为 2021 年 1 月至 2023 年 11 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月4日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-KS-151

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