Реальное исследование эффективности и безопасности амлотиниба при HER2-отрицательном распространенном раке молочной железы
29 марта 2024 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Реальное исследование эффективности и безопасности амлотиниба для лечения HER2-негативного распространенного рака молочной железы
В этом исследовании анализируется эффективность и безопасность амлотиниба в качестве исследуемого препарата при лечении HER-2-негативного распространенного рака молочной железы в реальном мире, включая количество линий лечения, монотерапию, комбинированную терапию и различные молекулярные подтипы рака молочной железы.
Доказательства доказательной медицины для врачей.
Хотя клиническое применение амлотиниба при лечении рака молочной железы является препаратом, не требующим показаний, ввиду его высокой безопасности и, возможно, хорошей эффективности при распространенном раке молочной железы, некоторые пациенты были клинически приняты для испытания этого лечения после общения со своими семьями.
Это исследование предоставляет доказательства дальнейшего использования амлотиниба в лечении рака молочной железы путем анализа эффективности и безопасности амлотиниба в реальных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Размер выборки рассчитывался в соответствии с лог-ранговым тестом для одной выборки. Во время лечения амлотинибом визуализация места метастазов выполнялась каждые 2-3 цикла, а оценка эффективности и информация о безопасности собирались в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
После завершения лечения амлотинибом продолжалось наблюдение за выживаемостью для уточнения статуса выживаемости пациентов.
При проведении описательного статистического анализа клинико-патологических характеристик категориальная информация описывалась с помощью подсчета частот и конститутивных соотношений, а количественная информация, такая как соответствующая нормальному распределению, описывалась с помощью среднего значения ± стандартное отклонение, а не соответствующая нормальному распределению, описывалась как медиана и межквартильное расстояние.
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость в каждый момент времени рассчитывались методом Каплана-Мейера и отображались в виде кривых выживаемости. Лог-ранговый тест использовался для сравнения прогностических различий между группами латентных переменных и прогностического влияния латентных переменных на Пациентов, получавших анилотиниб, анализировали с использованием регрессионной модели риска ЦОГ для предварительного анализа и соотношений рисков (отношений рисков (ОР) для количественной оценки.
Переменные со значениями p менее 0,1 в одномерном регрессионном анализе ЦОГ были проверены путем поэтапной регрессии в многомерный регрессионный анализ ЦОГ.
Если частота ошибок превышала 20%, анализ чувствительности использовался для оценки влияния ошибки на конечный исход, который выполнялся путем предположения о смерти участников исследования, которые были потеряны, и анализа конечного события, а затем лечения потеря пациентов как обычно, анализ конечного события и оценка влияния потерянных пациентов на конечное событие.
Для статистики использовалась версия spss 21.0, а p<0,05 считалось клинически значимым.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiuwei Cui
- Номер телефона: 15843073215
- Электронная почта: jdyycjw@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Lv
- Номер телефона: 15804301705
- Электронная почта: lvz@jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Главный следователь:
- xu sun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это ретроспективное когортное исследование для сбора клинических данных о пациентах с HER-2-отрицательным распространенным раком молочной железы, получавших амрутиниб в четырех центрах, четырех центрах в Первой больнице Цзилиньского университета, онкологической больнице провинции Ляонин, онкологической больнице провинции Шаньдун и онкологической больнице Пекинского университета. Больница с 2019.1 по 2022.9
Описание
Критерии включения:
- Визуализация или пункция тканей/клеток и т. д. подтвердили рецидив метастатического рака молочной железы
- Патологически подтвержденный HER-2 отрицательный
- Применение лечения амлотинибом до прогрессирования заболевания или непереносимости токсичности или добровольного отказа от продолжения лечения амлотинибом, применение амлотиниба в течение как минимум 2 циклов.
- Клинические данные в основном полны.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие средства местного лечения, такие как хирургическое вмешательство и лучевая терапия.
- Пациенты с сочетанным вторым первичным раком молочной железы и другими первичными злокачественными опухолями
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Регистрация с января 2021 г. по ноябрь 2023 г.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Регистрация с января 2021 г. по ноябрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KS-151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .