이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 음성 진행성 유방암에 대한 Amlotinib의 실제 효능 및 안전성 연구

2024년 3월 29일 업데이트: The First Hospital of Jilin University

HER2 음성 진행성 유방암 치료를 위한 암로티닙의 효능과 안전성에 대한 실제 연구

본 연구는 실제 세계에서 HER-2 음성 진행성 유방암 치료에 있어 연구 약물로서 암로티닙의 유효성과 안전성을 치료 라인의 수, 단독요법, 병용요법, 유방암의 다양한 분자 아형 등을 포함하여 분석합니다. 임상의를 위한 증거 기반 의학 증거. 암로티닙을 유방암 치료에 임상적으로 적용하는 것은 적응증 위 약물임에도 불구하고, 높은 안전성과 진행성 유방암에 대한 좋은 효능 가능성을 고려하여 일부 환자들은 가족과 의사소통을 한 후 치료를 시도하기 위해 임상적으로 채택되었습니다. 이 연구는 실제 적용에서 암로티닙의 효능과 안전성을 분석함으로써 유방암 치료에 암로티닙을 추가로 사용할 수 있다는 증거를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본크기는 One-Sample Log-rank Test에 따라 계산하였다. 암로티닙 치료 중 전이부위 영상검사는 2~3주기마다 실시하였으며, 유효성 평가 및 안전성 정보는 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 수집하였다. 암로티닙 치료 종료 후에도 환자의 생존 상태를 명확히 하기 위해 생존 추적 관찰을 지속했다. 임상병리학적 특성에 대한 기술통계분석을 실시할 때 범주형 정보는 빈도수와 구성비로 기술하고, 정량적 정보인 정규분포를 따르는 경우는 평균±표준편차로 기술하고, 정규분포를 따르지 않는 것은 다음과 같이 기술하였다. 중앙값 및 사분위간 간격. 각 시점에서의 무진행 생존율과 전체 생존율을 Kaplan-Meier 방법으로 계산하여 생존 곡선으로 플롯팅하였고, 잠재 변수군 간의 예후 차이를 비교하기 위해 Log-rank test를 이용하여 잠재 변수가 예후에 미치는 영향을 비교하였다. 아닐로티닙 치료 환자의 탐색적 분석은 COX 회귀 위험 모델을 이용하고, 정량적 평가는 위험비(Hazard ratios, HRs)를 이용하여 분석하였다. 단변량 COX 회귀 분석에서 p-값이 0.1 미만인 변수를 단계적 회귀 분석을 통해 다변량 COX 회귀 분석으로 선별했습니다. 경과율이 20%를 초과하는 경우 민감도 분석을 사용하여 경과가 종말점 결과 이벤트에 미치는 영향을 평가했으며, 이는 실종된 연구 대상자의 사망 결과를 가정하고 종료점 이벤트를 분석한 후 종료점 이벤트를 처리하는 방식으로 수행되었습니다. 손실된 환자를 정상적으로 처리하고, 종료점 이벤트를 분석하고, 손실된 환자가 종료점 이벤트에 미치는 영향을 평가합니다. 통계는 spss 버전 21.0을 사용하였으며, p<0.05를 임상적으로 유의한 것으로 간주하였다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

153

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zheng Lv
  • 전화번호: 15804301705
  • 이메일: lvz@jlu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • 수석 연구원:
          • xu sun

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이는 길림대학교 제1병원, 요녕성 암병원, 산둥성 암병원, 북경대학교 암센터 4개 센터에서 암루티닙으로 치료받은 HER-2 음성 진행성 유방암 환자의 임상 데이터를 수집하기 위한 후향적 코호트 연구입니다. 2019.1~2022.9 사이 병원

설명

포함 기준:

  • 영상검사 또는 조직/세포 천자 등으로 재발성, 전이성 유방암 확인
  • 병리학적으로 확인된 HER-2 음성
  • 질병이 진행되거나 독성이 견딜 수 없을 때까지 암로티닙 치료를 적용하거나 자발적으로 암로티닙 치료를 중단하고, 최소 2주기 동안 암로티닙 적용
  • 임상 데이터는 기본적으로 완전합니다.

제외 기준:

  • 수술, 방사선치료 등 국소치료를 받고 있는 환자
  • 이차 원발성 유방암과 기타 원발성 악성 종양이 복합적으로 발생한 환자
  • 증상이 있는 뇌전이 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 법인 설립 2021년 1월 ~ 2023년 11월
무진행생존
법인 설립 2021년 1월 ~ 2023년 11월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-KS-151

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

알로티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다