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高齢者における持続脊椎麻酔と硬膜外麻酔の比較

2024年3月29日 更新者:Abdelrady S Ibrahim, MD、Assiut University

股関節の大手術を受ける高齢者患者における持続脊椎麻酔と硬膜外麻酔の比較研究

60歳以上で、米国麻酔学会(ASA)クラスIIまたはIIIに該当し、股関節の大手術を予定している患者60人が無作為に割り付けられ、持続脊椎麻酔または持続硬膜外麻酔を使用する2つのグループに麻酔されます。

調査の概要

詳細な説明

60歳以上で、米国麻酔学会(ASA)クラスIIまたはIIIに該当し、股関節の大手術を予定している患者60人が無作為に割り付けられ、持続脊椎麻酔または持続硬膜外麻酔を使用する2つのグループに麻酔されます。

持続脊椎麻酔グループの場合、プライミングボリューム付き 22 G カテーテル 0.1m 次に、カテーテルが針を通ってくも膜下腔に挿入され、頭側 3cm がくも膜下腔に挿入されます。その後、脊髄針と改良型 Tuohy 針が除去され、あらかじめ麻酔液が充填されていたルアー コネクタと A フィルターが取り付けられます。カテーテルに取り付けます(プライミング量 0.6ml)。 20mlバイアルに入った0.5%プレーンブピバカインを使用する。CSAグループは1ml(5mg)のプレーンブピバカイン(0.5%)をフェンタニル125μgとともにカテーテル経由で0.2ml/15秒の速度で注射した。 結果として生じる感覚遮断のレベルは、ピンを刺すことによってテストされます。

持続硬膜外麻酔グループ A Perifix 401 フィルター硬膜外セット。Tuohy 硬膜外針 1.3×80 で構成されています。 mm (18G); 3 つの側面開口部を備えた硬膜外カテーテル 0.85×0.45×1000 mm(20G);抵抗損失シリンジ、10 ml;ペリフィックスフラットフィルター0.2μm。ペリフィックスネジコネクタ。 抵抗喪失法により硬膜外腔が確認されるまで針を進め、その後 20G カテーテルを硬膜外腔の頭側 3 cm に挿入します。試験用量の 3ml の 2% リグノカインとアドレナリン (1:200000) をカテーテルに注入します。 3分後、10mlの普通のブピバカイン(0.5%)を150μgのフェンタニルとともにカテーテルを介して注入する。 初回用量の投与から20分以内に感覚遮断がT10に達しない場合は、追加用量の5mlの0.5%ブピバカインをT10レベルになるまで、または最大25mlの0.5%ブピバカインを10分ごとに硬膜外注射する。 %は達成されます。 感覚遮断が T10 に達しない場合は、麻酔不全が考慮され、患者は研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上の患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス II または III
  • 股関節の大手術が予定されている

除外基準:

  • -拒否
  • 注射部位の感染
  • 脊椎変形
  • 神経障害
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ !
継続的な脊椎麻酔
次に、カテーテルが針を通ってくも膜下腔に挿入され、頭側 3cm がくも膜下腔に挿入されます。その後、脊髄針と改良型 Tuohy 針が除去され、あらかじめ麻酔液が充填されていたルアー コネクタと A フィルターが取り付けられます。カテーテルに取り付けます(プライミング量 0.6ml)。 20mlバイアルに入った0.5%プレーンブピバカインを使用する。CSAグループは1ml(5mg)のプレーンブピバカイン(0.5%)をフェンタニル125μgとともにカテーテル経由で0.2ml/15秒の速度で注射した。 結果として生じる感覚遮断のレベルは、ピンを刺すことによってテストされます。
アクティブコンパレータ:グループ2
持続硬膜外麻酔
抵抗喪失法により硬膜外腔が確認されるまで針を進め、その後 20G カテーテルを硬膜外腔に頭側 3 cm 挿入します。 試験用量の 3ml の 2% リグノカインとアドレナリン (1:200000) をカテーテルに注入します。 3分後、10mlの普通のブピバカイン(0.5%)を150μgのフェンタニルとともにカテーテルを介して注入する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の変化
時間枠:手術中
平均動脈血圧
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:手術直後
手術終了時の口頭評価スコアによる
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hussein Thabet、Al-Azhar Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月18日

一次修了 (実際)

2023年8月2日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB0000871253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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