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Anestesia spinale continua rispetto all'anestesia epidurale in geriatria

29 marzo 2024 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Studio comparativo tra anestesia spinale continua e anestesia epidurale in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia maggiore dell'anca

60 pazienti di età superiore a 60 anni, classe II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e programmati per un intervento chirurgico maggiore all'anca saranno randomizzati, in due gruppi anestetizzati utilizzando l'anestesia spinale continua o utilizzando l'anestesia epidurale continua.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

60 pazienti di età superiore a 60 anni, classe II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e programmati per un intervento chirurgico maggiore all'anca saranno randomizzati, in due gruppi anestetizzati utilizzando l'anestesia spinale continua o utilizzando l'anestesia epidurale continua.

Nel gruppo anestesia spinale continua catetere da 22 G con volume di priming 0,1 m Il catetere verrà quindi alimentato sopra l'ago nello spazio intratecale e inserito 3 cm frontalmente nello spazio subaracnoideo. L'ago spinale e l'ago di Tuohy modificato verranno quindi rimossi e verranno inseriti un connettore Luer e un filtro precedentemente riempiti con la soluzione anestetica. attaccato al catetere (volume di priming 0,6 ml). Verrà utilizzata bupivacaina semplice allo 0,5% in fiale da 20 ml. Il gruppo CSA ha ricevuto 1 ml (5 mg) di bupivacaina semplice (0,5%) insieme a fentanil l25μg iniettato tramite il catetere a una velocità di 0,2 ml/15 secondi. Il livello del blocco sensoriale risultante verrà testato utilizzando una puntura di spillo.

Anestesia epidurale continua Gruppo A Set epidurale con filtro Perifix 401. È composto da ago epidurale Tuohy 1,3 × 80 mm (18G);un catetere epidurale con tre aperture laterali 0,85×0,45×1000 mm (20G); siringa a perdita di resistenza, 10 ml; un filtro piatto Perifix da 0,2μm; e connettore a vite Perifix. L'ago viene fatto avanzare finché lo spazio epidurale non viene identificato mediante la tecnica della perdita di resistenza, quindi un catetere da 20 G viene inserito 3 cm frontalmente nello spazio epidurale. nel catetere verrà iniettata una dose di prova di 3 ml di lignocaina al 2% con adrenalina (1:200000). Tre minuti dopo, attraverso il catetere verranno iniettati 10 ml di bupivacaina semplice (0,5%) insieme a fentanil l50μg. Se il blocco sensoriale non raggiunge il T10 entro 20 minuti dalla somministrazione della dose iniziale, verranno iniettate per via epidurale dosi aggiuntive di 5 ml di bupivacaina semplice 0,5% ogni 10 minuti fino al livello di T10 o un massimo di 25 ml di bupivacaina semplice 0,5 Verrà raggiunta la %. Se il blocco sensoriale non raggiunge T10, verrà preso in considerazione il fallimento dell'anestesia e i pazienti verranno esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 60 anni
  • Classe II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • programmato per un intervento chirurgico importante all'anca

Criteri di esclusione:

  • -Rifiuto
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Deformità spinale
  • Neuropatia
  • Allergia agli anestetici locali
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo!
Anestesia spinale continua
Il catetere verrà quindi alimentato sopra l'ago nello spazio intratecale e inserito 3 cm frontalmente nello spazio subaracnoideo. L'ago spinale e l'ago di Tuohy modificato verranno quindi rimossi e verranno inseriti un connettore Luer e un filtro precedentemente riempiti con la soluzione anestetica. attaccato al catetere (volume di priming 0,6 ml). Verrà utilizzata bupivacaina semplice allo 0,5% in fiale da 20 ml. Il gruppo CSA ha ricevuto 1 ml (5 mg) di bupivacaina semplice (0,5%) insieme a fentanil l25μg iniettato tramite il catetere a una velocità di 0,2 ml/15 secondi. Il livello del blocco sensoriale risultante verrà testato utilizzando una puntura di spillo.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Anestesia epidurale continua
L'ago viene fatto avanzare finché lo spazio epidurale non viene identificato mediante la tecnica della perdita di resistenza, quindi un catetere da 20 G viene inserito 3 cm frontalmente nello spazio epidurale. nel catetere verrà iniettata una dose di prova di 3 ml di lignocaina al 2% con adrenalina (1:200000). Tre minuti dopo, attraverso il catetere verranno iniettati 10 ml di bupivacaina semplice (0,5%) insieme a fentanil l50μg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
pressione arteriosa media
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Al termine dell'intervento tramite punteggio di valutazione verbale
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Anestesia spinale continua

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