- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340256
Anestesia spinale continua rispetto all'anestesia epidurale in geriatria
Studio comparativo tra anestesia spinale continua e anestesia epidurale in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia maggiore dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti di età superiore a 60 anni, classe II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e programmati per un intervento chirurgico maggiore all'anca saranno randomizzati, in due gruppi anestetizzati utilizzando l'anestesia spinale continua o utilizzando l'anestesia epidurale continua.
Nel gruppo anestesia spinale continua catetere da 22 G con volume di priming 0,1 m Il catetere verrà quindi alimentato sopra l'ago nello spazio intratecale e inserito 3 cm frontalmente nello spazio subaracnoideo. L'ago spinale e l'ago di Tuohy modificato verranno quindi rimossi e verranno inseriti un connettore Luer e un filtro precedentemente riempiti con la soluzione anestetica. attaccato al catetere (volume di priming 0,6 ml). Verrà utilizzata bupivacaina semplice allo 0,5% in fiale da 20 ml. Il gruppo CSA ha ricevuto 1 ml (5 mg) di bupivacaina semplice (0,5%) insieme a fentanil l25μg iniettato tramite il catetere a una velocità di 0,2 ml/15 secondi. Il livello del blocco sensoriale risultante verrà testato utilizzando una puntura di spillo.
Anestesia epidurale continua Gruppo A Set epidurale con filtro Perifix 401. È composto da ago epidurale Tuohy 1,3 × 80 mm (18G);un catetere epidurale con tre aperture laterali 0,85×0,45×1000 mm (20G); siringa a perdita di resistenza, 10 ml; un filtro piatto Perifix da 0,2μm; e connettore a vite Perifix. L'ago viene fatto avanzare finché lo spazio epidurale non viene identificato mediante la tecnica della perdita di resistenza, quindi un catetere da 20 G viene inserito 3 cm frontalmente nello spazio epidurale. nel catetere verrà iniettata una dose di prova di 3 ml di lignocaina al 2% con adrenalina (1:200000). Tre minuti dopo, attraverso il catetere verranno iniettati 10 ml di bupivacaina semplice (0,5%) insieme a fentanil l50μg. Se il blocco sensoriale non raggiunge il T10 entro 20 minuti dalla somministrazione della dose iniziale, verranno iniettate per via epidurale dosi aggiuntive di 5 ml di bupivacaina semplice 0,5% ogni 10 minuti fino al livello di T10 o un massimo di 25 ml di bupivacaina semplice 0,5 Verrà raggiunta la %. Se il blocco sensoriale non raggiunge T10, verrà preso in considerazione il fallimento dell'anestesia e i pazienti verranno esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore a 60 anni
- Classe II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- programmato per un intervento chirurgico importante all'anca
Criteri di esclusione:
- -Rifiuto
- Infezione nel sito di iniezione
- Deformità spinale
- Neuropatia
- Allergia agli anestetici locali
- Coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo!
Anestesia spinale continua
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Il catetere verrà quindi alimentato sopra l'ago nello spazio intratecale e inserito 3 cm frontalmente nello spazio subaracnoideo. L'ago spinale e l'ago di Tuohy modificato verranno quindi rimossi e verranno inseriti un connettore Luer e un filtro precedentemente riempiti con la soluzione anestetica. attaccato al catetere (volume di priming 0,6 ml).
Verrà utilizzata bupivacaina semplice allo 0,5% in fiale da 20 ml. Il gruppo CSA ha ricevuto 1 ml (5 mg) di bupivacaina semplice (0,5%) insieme a fentanil l25μg iniettato tramite il catetere a una velocità di 0,2 ml/15 secondi.
Il livello del blocco sensoriale risultante verrà testato utilizzando una puntura di spillo.
|
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Anestesia epidurale continua
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L'ago viene fatto avanzare finché lo spazio epidurale non viene identificato mediante la tecnica della perdita di resistenza, quindi un catetere da 20 G viene inserito 3 cm frontalmente nello spazio epidurale.
nel catetere verrà iniettata una dose di prova di 3 ml di lignocaina al 2% con adrenalina (1:200000).
Tre minuti dopo, attraverso il catetere verranno iniettati 10 ml di bupivacaina semplice (0,5%) insieme a fentanil l50μg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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pressione arteriosa media
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Al termine dell'intervento tramite punteggio di valutazione verbale
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0000871253
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