- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06340256
Anestesia espinhal contínua versus anestesia peridural em geriatria
Estudo comparativo entre anestesia espinhal contínua e anestesia peridural em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia de grande porte no quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes com idade superior a 60 anos, classe II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA) e programados para cirurgia de grande porte no quadril serão randomizados, em dois grupos anestesiados com raquianestesia contínua ou com anestesia peridural contínua.
No grupo raquianestesia contínua Cateter 22 G com volume de priming0,1m O cateter será então alimentado sobre a agulha no espaço intratecal e inserido 3 cm cefálico no espaço subaracnóideo. A agulha espinhal e a agulha Tuohy modificada serão então removidas, e um conector Luer e um filtro previamente preenchido com a solução anestésica serão anexado ao cateter (volume de preparação 0,6ml). Será usada bupivacaína pura 0,5% em frascos de 20ml. O grupo CSA recebeu 1 ml (5 mg) de bupivacaína pura (0,5%) junto com fentanil 125μg injetado via cateter a uma taxa de 0,2ml/15s. O nível do bloqueio sensorial resultante será testado por meio de picada de alfinete.
Anestesia peridural contínua Grupo A Conjunto peridural com filtro Perifix 401. É composto por agulha peridural Tuohy 1,3×80 mm (18G); um cateter peridural com três aberturas laterais 0,85×0,45×1000 mm (20G); seringa anti-perda de resistência, 10 ml; um filtro plano Perifix 0,2μm; e conector de parafuso Perifix. A agulha é avançada até que o espaço peridural seja identificado pela técnica de perda de resistência e, em seguida, um cateter 20G é inserido 3 cm cefálico no espaço peridural. uma dose teste de 3ml de lidocaína a 2% com adrenalina (1:200000) será injetada no cateter. Três minutos depois, serão injetados 10 ml de bupivacaína pura (0,5%) junto com fentanil 150μg pelo cateter. Se o bloqueio sensorial não atingir T10 dentro de 20 minutos da administração da dose inicial, doses adicionais de 5 ml de bupivacaína simples 0,5% serão injetadas por via peridural a cada 10 minutos até o nível de T10 ou no máximo 25 ml de bupivacaína simples 0,5 % será alcançado. Caso o bloqueio sensorial não atinja T10, será considerada falha anestésica e os pacientes serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Al-Azhar Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 60 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe II ou III
- agendado para uma grande cirurgia no quadril
Critério de exclusão:
- -Recusa
- Infecção no local da injeção
- Deformidade espinhal
- Neuropatia
- Alergia a anestésicos locais
- Coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo !
Raquianestesia contínua
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O cateter será então alimentado sobre a agulha no espaço intratecal e inserido 3 cm cefálico no espaço subaracnóideo. A agulha espinhal e a agulha Tuohy modificada serão então removidas, e um conector Luer e um filtro previamente preenchido com a solução anestésica serão anexado ao cateter (volume de preparação 0,6ml).
Será usada bupivacaína pura 0,5% em frascos de 20ml. O grupo CSA recebeu 1 ml (5 mg) de bupivacaína pura (0,5%) junto com fentanil 125μg injetado via cateter a uma taxa de 0,2ml/15s.
O nível do bloqueio sensorial resultante será testado por meio de picada de alfinete.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Anestesia peridural contínua
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A agulha é avançada até que o espaço peridural seja identificado pela técnica de perda de resistência e, em seguida, um cateter 20G é inserido 3 cm cefálico no espaço peridural.
uma dose teste de 3ml de lidocaína a 2% com adrenalina (1:200000) será injetada no cateter.
Três minutos depois, serão injetados 10 ml de bupivacaína pura (0,5%) junto com fentanil 150μg pelo cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações hemodinâmicas
Prazo: durante a cirurgia
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pressão arterial média
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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No final da cirurgia por pontuação de avaliação verbal
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB0000871253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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