- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06340256
Kontinuerlig spinal anæstesi versus epidural anæstesi i Geriatri
Sammenlignende undersøgelse mellem kontinuerlig spinal anæstesi versus epidural anæstesi hos geriatriske patienter, der gennemgår større hofteoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 patienter i alderen over 60 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II eller III og planlagt til større hofteoperationer, vil blive randomiseret i to grupper bedøvet ved hjælp af kontinuerlig spinalbedøvelse eller ved brug af kontinuerlig epidural anæstesi.
I kontinuerlig spinal anæstesi gruppe 22 G kateter med priming volume0,1m Kateteret vil derefter blive ført over nålen ind i det intrathecale rum og indsat 3 cm cephalad i det subarachnoidale rum. Spinalnålen og den modificerede Tuohy-nål vil derefter blive fjernet, og en Luer-forbindelse og et filter, der tidligere er fyldt med bedøvelsesopløsningen, bliver fastgjort til kateteret (primevolumen 0,6 ml). Almindelig bupivacain 0,5 % i 20 ml hætteglas vil blive brugt CSA-gruppen modtog 1 ml (5 mg) almindelig bupivacain (0,5 %) sammen med fentanyl l25μg injiceret via kateteret med en hastighed på 0,2 ml/15s. Niveauet af den resulterende sensoriske blokade vil blive testet ved hjælp af nålestik.
Kontinuerlig epidural anæstesi Gruppe A Perifix 401 filter epidural sæt. Det er sammensat af Tuohy epidural nål 1,3×80 mm (18G); et epiduralkateter med tre laterale åbninger 0,85×0,45×1000 mm (20G); sprøjte med tab af modstand, 10 ml; et Perifix fladfilter 0,2μm; og Perifix skrueforbindelse. Nålen føres frem, indtil epiduralrummet er identificeret ved hjælp af tab-of-resistance-teknikken, og derefter indsættes et 20G kateter 3 cm cephalad i epiduralrummet. en testdosis på 3 ml 2% lignocain med adrenalin (1:200000) injiceres i kateteret. Tre minutter senere injiceres 10 ml almindelig bupivacain (0,5%) sammen med fentanyl l50μg via kateteret. Hvis sanseblokaden ikke når T10 inden for 20 minutter efter administrationen af den indledende dosis, vil yderligere doser på 5 ml almindelig bupivacain 0,5 % blive injiceret epiduralt hvert 10. minut indtil niveauet af T10 eller maksimalt 25 ml almindelig bupivacain 0,5 % vil blive opnået. Hvis den sensoriske blokade ikke når T10, vil bedøvelsessvigt blive overvejet, og patienterne vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II eller III
- planlagt til en større hofteoperation
Ekskluderingskriterier:
- -Afslag
- Infektion på injektionsstedet
- Spinal deformitet
- Neuropati
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe!
Kontinuerlig spinal anæstesi
|
Kateteret vil derefter blive ført over nålen ind i det intrathecale rum og indsat 3 cm cephalad i det subarachnoidale rum. Spinalnålen og den modificerede Tuohy-nål vil derefter blive fjernet, og en Luer-forbindelse og et filter, der tidligere er fyldt med bedøvelsesopløsningen, bliver fastgjort til kateteret (primevolumen 0,6 ml).
Almindelig bupivacain 0,5 % i 20 ml hætteglas vil blive brugt CSA-gruppen modtog 1 ml (5 mg) almindelig bupivacain (0,5 %) sammen med fentanyl l25μg injiceret via kateteret med en hastighed på 0,2 ml/15s.
Niveauet af den resulterende sensoriske blokade vil blive testet ved hjælp af nålestik.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Kontinuerlig epidural anæstesi
|
Nålen føres frem, indtil epiduralrummet er identificeret ved hjælp af tab-of-resistance-teknikken, og derefter indsættes et 20G kateter 3 cm cephalad i epiduralrummet.
en testdosis på 3 ml 2% lignocain med adrenalin (1:200000) injiceres i kateteret.
Tre minutter senere injiceres 10 ml almindelig bupivacain (0,5%) sammen med fentanyl l50μg via kateteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: under operationen
|
middel arterielt blodtryk
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Ved slutningen af operationen efter verbal vurderingsscore
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0000871253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidural kateter
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Kyungpook National University HospitalRekrutteringAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kontinuerlig spinal anæstesi
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina