- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06340256
Anesthésie rachidienne continue par rapport à l'anesthésie péridurale en gériatrie
Étude comparative entre l'anesthésie rachidienne continue et l'anesthésie péridurale chez des patients gériatriques subissant une chirurgie majeure de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients âgés de plus de 60 ans, de classe II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et programmés pour une chirurgie majeure de la hanche seront randomisés, en deux groupes anesthésiés sous anesthésie rachidienne continue ou sous anesthésie péridurale continue.
En groupe d'anesthésie rachidienne continue 22 G cathéter avec volume d'amorçage 0,1 m Le cathéter sera ensuite introduit par l'aiguille dans l'espace intrathécal et inséré 3 cm céphalique dans l'espace sous-arachnoïdien. L'aiguille vertébrale et l'aiguille Tuohy modifiée seront ensuite retirées, et un connecteur Luer et un filtre préalablement rempli de solution anesthésique seront attaché au cathéter (volume d’amorçage 0,6 ml). La bupivacaïne nature 0,5 % en flacons de 20 ml sera utilisée. Le groupe CSA a reçu 1 ml (5 mg) de bupivacaïne nature (0,5 %) avec 25 μg de fentanyl injectés via le cathéter à un débit de 0,2 ml/15 s. Le niveau du blocage sensoriel résultant sera testé par piqûre d'épingle.
Anesthésie péridurale continue Groupe A Perifix 401 ensemble péridural à filtres. Il est composé d'une aiguille péridurale Tuohy 1,3 × 80 mm (18G) ; un cathéter péridural avec trois ouvertures latérales 0,85×0,45×1000 mm (20G); seringue à perte de résistance, 10 ml ; un filtre plat Perifix 0,2μm ; et connecteur à vis Perifix. L'aiguille est avancée jusqu'à ce que l'espace péridural soit identifié par la technique de perte de résistance, puis un cathéter 20G est inséré à 3 cm en tête dans l'espace péridural. une dose test de 3 ml de lignocaïne à 2% avec adrénaline (1: 200 000) sera injectée dans le cathéter. Trois minutes plus tard, 10 ml de bupivacaïne simple (0,5 %) ainsi que 150 µg de fentanyl seront injectés via le cathéter. Si le blocage sensoriel n'atteint pas T10 dans les 20 minutes suivant l'administration de la dose initiale, des doses supplémentaires de 5 ml de bupivacaïne simple à 0,5 % seront injectées par voie péridurale toutes les 10 minutes jusqu'à atteindre le niveau de T10 ou un maximum de 25 ml de bupivacaïne simple à 0,5 % sera atteint. Si le blocage sensoriel n'atteint pas T10, un échec anesthésique sera envisagé et les patients seront exclus de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Al-Azhar Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 60 ans
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe II ou III
- prévu pour une opération majeure de la hanche
Critère d'exclusion:
- -Refus
- Infection au site d'injection
- Malformation de la colonne vertébrale
- Neuropathie
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe !
Anesthésie rachidienne continue
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Le cathéter sera ensuite introduit par l'aiguille dans l'espace intrathécal et inséré 3 cm céphalique dans l'espace sous-arachnoïdien. L'aiguille vertébrale et l'aiguille Tuohy modifiée seront ensuite retirées, et un connecteur Luer et un filtre préalablement rempli de solution anesthésique seront attaché au cathéter (volume d’amorçage 0,6 ml).
La bupivacaïne nature 0,5 % en flacons de 20 ml sera utilisée. Le groupe CSA a reçu 1 ml (5 mg) de bupivacaïne nature (0,5 %) avec 25 μg de fentanyl injectés via le cathéter à un débit de 0,2 ml/15 s.
Le niveau du blocage sensoriel résultant sera testé par piqûre d'épingle.
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Comparateur actif: Groupe 2
Anesthésie péridurale continue
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L'aiguille est avancée jusqu'à ce que l'espace péridural soit identifié par la technique de perte de résistance, puis un cathéter 20G est inséré à 3 cm en tête dans l'espace épidural.
une dose test de 3 ml de lignocaïne à 2% avec adrénaline (1: 200 000) sera injectée dans le cathéter.
Trois minutes plus tard, 10 ml de bupivacaïne simple (0,5 %) ainsi que 150 µg de fentanyl seront injectés via le cathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications hémodynamiques
Délai: pendant l'opération
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pression artérielle moyenne
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pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: immédiatement après l'opération
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A la fin de l'intervention par score d'évaluation verbale
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immédiatement après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0000871253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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