- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06340256
Kontinuerlig spinal anestesi versus epidural anestesi i geriatrisk
Sammenlignende studie mellom kontinuerlig spinal anestesi versus epidural anestesi hos geriatriske pasienter som gjennomgår større hofteoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter over 60 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II eller III og planlagt for større hofteoperasjoner vil bli randomisert, i to grupper bedøvet ved bruk av kontinuerlig spinalbedøvelse eller ved bruk av kontinuerlig epidural anestesi.
I kontinuerlig spinal anestesi gruppe 22 G kateter med priming volum0,1m Kateteret vil deretter føres over nålen inn i det intratekale rommet og settes inn 3 cm cephalad i subaraknoidalrommet. Spinalnålen og den modifiserte Tuohy-nålen vil deretter bli fjernet, og en Luer-kobling og et filter som tidligere er fylt med anestesiløsningen, vil bli fylt ut. festet til kateteret (primevolum 0,6 ml). Vanlig bupivakain 0,5 % i 20 ml hetteglass vil bli brukt CSA-gruppen fikk 1 ml (5 mg) vanlig bupivakain (0,5 %) Sammen med fentanyl l25μg injisert via kateteret med en hastighet på 0,2 ml/15s. Nivået på den resulterende sensoriske blokaden vil bli testet ved hjelp av nålestikk.
Kontinuerlig epidural anestesi gruppe A Perifix 401 filter epidural sett. Det består av Tuohy epidural nål 1,3×80 mm (18G); et epiduralkateter med tre laterale åpninger 0,85×0,45×1000 mm (20G); sprøyte med tap av motstand, 10 ml; et Perifix flatt filter 0,2μm; og Perifix skruekobling. Nålen føres frem til epiduralrommet er identifisert ved tap av motstandsteknikk, og deretter settes et 20G kateter 3 cm cephalad inn i epiduralrommet. en testdose på 3 ml 2 % lignokain med adrenalin (1:200000) vil bli injisert i kateteret. Tre minutter senere vil 10 ml vanlig bupivakain (0,5%) sammen med fentanyl l50μg injiseres via kateteret. Hvis den sensoriske blokaden ikke når T10 innen 20 minutter etter administrering av startdosen, vil ytterligere doser på 5 ml vanlig bupivakain 0,5 % injiseres epiduralt hvert 10. minutt inntil nivået av T10 eller maksimalt 25 ml vanlig bupivakain 0,5. % vil bli oppnådd. Hvis den sensoriske blokaden ikke når T10, vil anestesisvikt bli vurdert, og pasientene vil bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II eller III
- planlagt for en større hofteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- -Avslag
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Spinal deformitet
- Nevropati
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe!
Kontinuerlig spinal anestesi
|
Kateteret vil deretter føres over nålen inn i det intratekale rommet og settes inn 3 cm cephalad i subaraknoidalrommet. Spinalnålen og den modifiserte Tuohy-nålen vil deretter bli fjernet, og en Luer-kobling og et filter som tidligere er fylt med anestesiløsningen, vil bli fylt ut. festet til kateteret (primevolum 0,6 ml).
Vanlig bupivakain 0,5 % i 20 ml hetteglass vil bli brukt CSA-gruppen fikk 1 ml (5 mg) vanlig bupivakain (0,5 %) Sammen med fentanyl l25μg injisert via kateteret med en hastighet på 0,2 ml/15s.
Nivået på den resulterende sensoriske blokaden vil bli testet ved hjelp av nålestikk.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Kontinuerlig epidural anestesi
|
Nålen føres frem til epiduralrommet er identifisert ved tap av motstandsteknikk, og deretter føres et 20G kateter 3 cm cephalad inn i epiduralrommet.
en testdose på 3 ml 2 % lignokain med adrenalin (1:200000) vil bli injisert i kateteret.
Tre minutter senere vil 10 ml vanlig bupivakain (0,5%) sammen med fentanyl l50μg injiseres via kateteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: under operasjonen
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Ved slutten av operasjonen etter verbal vurderingsscore
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB0000871253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .