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Anestesia espinal continua versus anestesia epidural en geriátricos

29 de marzo de 2024 actualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Estudio comparativo entre anestesia espinal continua versus anestesia epidural en pacientes geriátricos sometidos a cirugía mayor de cadera

60 pacientes mayores de 60 años, clase II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y programados para cirugía mayor de cadera serán aleatorizados, en dos grupos anestesiados con anestesia espinal continua o con anestesia epidural continua.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

60 pacientes mayores de 60 años, clase II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y programados para cirugía mayor de cadera serán aleatorizados, en dos grupos anestesiados con anestesia espinal continua o con anestesia epidural continua.

En grupo de anestesia espinal continua catéter 22 G con volumen de cebado 0,1 m Luego, se introducirá el catéter sobre la aguja en el espacio intratecal y se insertará 3 cm en sentido cefálico en el espacio subaracnoideo. Luego se retirarán la aguja espinal y la aguja Tuohy modificada, y se colocará un conector Luer y un filtro previamente llenos con la solución anestésica. conectado al catéter (volumen de cebado 0,6 ml). Se utilizará bupivacaína simple al 0,5% en viales de 20 ml. El grupo CSA recibió 1 ml (5 mg) de bupivacaína simple (0,5%) junto con fentanilo, 125 μg inyectados a través del catéter a una velocidad de 0,2 ml/15 s. El nivel del bloqueo sensorial resultante se probará mediante una punción con un alfiler.

Anestesia epidural continua Grupo A Perifix 401conjunto de filtro epidural. Está compuesto por aguja epidural Tuohy 1.3×80 mm (18G); un catéter epidural con tres aberturas laterales 0,85×0,45×1000 mm (20G); jeringa de pérdida de resistencia, 10 ml; un filtro plano Perifix de 0,2μm; y conector de tornillo Perifix. Se avanza la aguja hasta que se identifica el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia y luego se inserta un catéter de 20 G 3 cm en dirección cefálica en el espacio epidural. Se inyectará en el catéter una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina (1:200000). Tres minutos más tarde, se inyectarán a través del catéter 10 ml de bupivacaína simple (0,5%) junto con fentanilo 150 μg. Si el bloqueo sensorial no alcanza T10 dentro de los 20 minutos posteriores a la administración de la dosis inicial, se inyectarán epiduralmente dosis adicionales de 5 ml de bupivacaína simple al 0,5% cada 10 minutos hasta el nivel de T10 o un máximo de 25 ml de bupivacaína simple al 0,5. % se logrará. Si el bloqueo sensorial no llega a T10, se considerará fracaso anestésico y los pacientes serán excluidos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 60 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase II o III
  • programado para cirugía mayor de cadera

Criterio de exclusión:

  • -Rechazo
  • Infección en el lugar de la inyección.
  • deformidad espinal
  • Neuropatía
  • Alergia a los anestésicos locales.
  • Coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo !
Anestesia espinal continua
Luego, se introducirá el catéter sobre la aguja en el espacio intratecal y se insertará 3 cm en sentido cefálico en el espacio subaracnoideo. Luego se retirarán la aguja espinal y la aguja Tuohy modificada, y se colocará un conector Luer y un filtro previamente llenos con la solución anestésica. conectado al catéter (volumen de cebado 0,6 ml). Se utilizará bupivacaína simple al 0,5% en viales de 20 ml. El grupo CSA recibió 1 ml (5 mg) de bupivacaína simple (0,5%) junto con fentanilo, 125 μg inyectados a través del catéter a una velocidad de 0,2 ml/15 s. El nivel del bloqueo sensorial resultante se probará mediante una punción con un alfiler.
Comparador activo: Grupo 2
Anestesia epidural continua
Se avanza la aguja hasta que se identifica el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia y luego se inserta un catéter de 20 G 3 cm en sentido cefálico en el espacio epidural. Se inyectará en el catéter una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina (1:200000). Tres minutos más tarde, se inyectarán a través del catéter 10 ml de bupivacaína simple (0,5%) junto con fentanilo 150 μg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: durante la cirugia
presión arterial media
durante la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Al final de la cirugía mediante puntuación de calificación verbal.
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB0000871253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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