- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340256
Anestesia espinal continua versus anestesia epidural en geriátricos
Estudio comparativo entre anestesia espinal continua versus anestesia epidural en pacientes geriátricos sometidos a cirugía mayor de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes mayores de 60 años, clase II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y programados para cirugía mayor de cadera serán aleatorizados, en dos grupos anestesiados con anestesia espinal continua o con anestesia epidural continua.
En grupo de anestesia espinal continua catéter 22 G con volumen de cebado 0,1 m Luego, se introducirá el catéter sobre la aguja en el espacio intratecal y se insertará 3 cm en sentido cefálico en el espacio subaracnoideo. Luego se retirarán la aguja espinal y la aguja Tuohy modificada, y se colocará un conector Luer y un filtro previamente llenos con la solución anestésica. conectado al catéter (volumen de cebado 0,6 ml). Se utilizará bupivacaína simple al 0,5% en viales de 20 ml. El grupo CSA recibió 1 ml (5 mg) de bupivacaína simple (0,5%) junto con fentanilo, 125 μg inyectados a través del catéter a una velocidad de 0,2 ml/15 s. El nivel del bloqueo sensorial resultante se probará mediante una punción con un alfiler.
Anestesia epidural continua Grupo A Perifix 401conjunto de filtro epidural. Está compuesto por aguja epidural Tuohy 1.3×80 mm (18G); un catéter epidural con tres aberturas laterales 0,85×0,45×1000 mm (20G); jeringa de pérdida de resistencia, 10 ml; un filtro plano Perifix de 0,2μm; y conector de tornillo Perifix. Se avanza la aguja hasta que se identifica el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia y luego se inserta un catéter de 20 G 3 cm en dirección cefálica en el espacio epidural. Se inyectará en el catéter una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina (1:200000). Tres minutos más tarde, se inyectarán a través del catéter 10 ml de bupivacaína simple (0,5%) junto con fentanilo 150 μg. Si el bloqueo sensorial no alcanza T10 dentro de los 20 minutos posteriores a la administración de la dosis inicial, se inyectarán epiduralmente dosis adicionales de 5 ml de bupivacaína simple al 0,5% cada 10 minutos hasta el nivel de T10 o un máximo de 25 ml de bupivacaína simple al 0,5. % se logrará. Si el bloqueo sensorial no llega a T10, se considerará fracaso anestésico y los pacientes serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 60 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase II o III
- programado para cirugía mayor de cadera
Criterio de exclusión:
- -Rechazo
- Infección en el lugar de la inyección.
- deformidad espinal
- Neuropatía
- Alergia a los anestésicos locales.
- Coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo !
Anestesia espinal continua
|
Luego, se introducirá el catéter sobre la aguja en el espacio intratecal y se insertará 3 cm en sentido cefálico en el espacio subaracnoideo. Luego se retirarán la aguja espinal y la aguja Tuohy modificada, y se colocará un conector Luer y un filtro previamente llenos con la solución anestésica. conectado al catéter (volumen de cebado 0,6 ml).
Se utilizará bupivacaína simple al 0,5% en viales de 20 ml. El grupo CSA recibió 1 ml (5 mg) de bupivacaína simple (0,5%) junto con fentanilo, 125 μg inyectados a través del catéter a una velocidad de 0,2 ml/15 s.
El nivel del bloqueo sensorial resultante se probará mediante una punción con un alfiler.
|
Comparador activo: Grupo 2
Anestesia epidural continua
|
Se avanza la aguja hasta que se identifica el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia y luego se inserta un catéter de 20 G 3 cm en sentido cefálico en el espacio epidural.
Se inyectará en el catéter una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina (1:200000).
Tres minutos más tarde, se inyectarán a través del catéter 10 ml de bupivacaína simple (0,5%) junto con fentanilo 150 μg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: durante la cirugia
|
presión arterial media
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durante la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
Al final de la cirugía mediante puntuación de calificación verbal.
|
inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB0000871253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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