- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06340256
Непрерывная спинальная анестезия в сравнении с эпидуральной анестезией в гериатрии
Сравнительное исследование непрерывной спинальной анестезии и эпидуральной анестезии у гериатрических пациентов, перенесших обширную операцию на тазобедренном суставе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 пациентов старше 60 лет, класса II или III Американского общества анестезиологов (ASA), которым предстоит обширная операция на бедре, будут рандомизированы на две группы под наркозом с использованием непрерывной спинальной анестезии или непрерывной эпидуральной анестезии.
В группе непрерывной спинальной анестезии катетер 22G с объемом заливки 0,1м. Затем катетер будет введен через иглу в интратекальное пространство и вставлен на 3 см краниально в субарахноидальное пространство. Затем спинальная игла и модифицированная игла Туохи будут удалены, а коннектор Люэра и фильтр, предварительно заполненные раствором анестетика, будут удалены. прикреплен к катетеру (объем заправки 0,6 мл). Будет использоваться простой бупивакаин 0,5% во флаконах по 20 мл. Группа CSA получала 1 мл (5 мг) простого бупивакаина (0,5%) вместе с 125 мкг фентанила, вводившихся через катетер со скоростью 0,2 мл/15 с. Уровень возникшей сенсорной блокады будет проверен с помощью укола булавкой.
Эпидуральный набор фильтров Perifix 401 группы A для непрерывной эпидуральной анестезии. Он состоит из эпидуральной иглы Tuohy 1,3×80. мм (18G); катетер эпидуральный с тремя боковыми отверстиями 0,85×0,45×1000 мм (20G); шприц с потерей резистентности, 10 мл; плоский фильтр Perifix 0,2 мкм; и винтовой соединитель Perifix. Иглу продвигают до тех пор, пока с помощью техники потери сопротивления не будет идентифицировано эпидуральное пространство, а затем катетер 20G вводится на 3 см краниально в эпидуральное пространство. в катетер вводят тестовую дозу 3 мл 2% лигнокаина с адреналином (1:200000). Через три минуты через катетер будет введено 10 мл простого бупивакаина (0,5%) вместе с 150 мкг фентанила. Если сенсорная блокада не достигает Т10 в течение 20 минут после введения начальной дозы, дополнительные дозы 5 мл простого бупивакаина 0,5% будут вводиться эпидурально каждые 10 минут до достижения уровня Т10 или максимум 25 мл простого бупивакаина 0,5. % будет достигнуто. Если сенсорная блокада не достигнет Т10, будет считаться неэффективность анестезии и пациенты будут исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте старше 60 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс II или III
- запланирована серьезная операция на бедре
Критерий исключения:
- -Отказ
- Инфекция в месте инъекции
- Деформация позвоночника
- нейропатия
- Аллергия на местные анестетики
- Коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа !
Непрерывная спинальная анестезия
|
Затем катетер будет введен через иглу в интратекальное пространство и вставлен на 3 см краниально в субарахноидальное пространство. Затем спинальная игла и модифицированная игла Туохи будут удалены, а коннектор Люэра и фильтр, предварительно заполненные раствором анестетика, будут удалены. прикреплен к катетеру (объем заправки 0,6 мл).
Будет использоваться простой бупивакаин 0,5% во флаконах по 20 мл. Группа CSA получала 1 мл (5 мг) простого бупивакаина (0,5%) вместе с 125 мкг фентанила, вводившихся через катетер со скоростью 0,2 мл/15 с.
Уровень возникшей сенсорной блокады будет проверен с помощью укола булавкой.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Непрерывная эпидуральная анестезия
|
Иглу продвигают до тех пор, пока с помощью техники потери сопротивления не будет идентифицировано эпидуральное пространство, а затем катетер 20G вводится на 3 см краниально в эпидуральное пространство.
в катетер вводят тестовую дозу 3 мл 2% лигнокаина с адреналином (1:200000).
Через три минуты через катетер будет введено 10 мл простого бупивакаина (0,5%) вместе с 150 мкг фентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: во время операции
|
среднее артериальное давление
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: сразу после операции
|
По окончании операции по вербальной рейтинговой шкале
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB0000871253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .