- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06340256
Ciągłe znieczulenie rdzeniowe a znieczulenie zewnątrzoponowe w geriatrii
Badanie porównawcze pomiędzy ciągłym znieczuleniem rdzeniowym a znieczuleniem zewnątrzoponowym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużej operacji stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 pacjentów w wieku powyżej 60 lat, klasy II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowanych do poważnej operacji stawu biodrowego, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup znieczulonych ciągłym znieczuleniem rdzeniowym lub ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym.
W grupie ciągłego znieczulenia rdzeniowego cewnik 22 G o objętości wypełniającej 0,1 m Następnie cewnik zostanie wprowadzony przez igłę do przestrzeni dooponowej i wprowadzony dogłowowo na głębokość 3 cm do przestrzeni podpajęczynówkowej. Następnie zostanie usunięta igła rdzeniowa i zmodyfikowana igła Tuohy, a łącznik Luer i filtr A zostaną wcześniej wypełnione roztworem środka znieczulającego. przymocowany do cewnika (objętość napełniania 0,6 ml). Zastosowana zostanie zwykła bupiwakaina 0,5% w fiolkach 20 ml. Grupa CSA otrzymała 1 ml (5 mg) zwykłej bupiwakainy (0,5%) razem z 125 µg fentanylu wstrzykniętego przez cewnik z szybkością 0,2 ml/15 s. Poziom powstałej blokady sensorycznej będzie badany za pomocą ukłucia szpilką.
Znieczulenie zewnątrzoponowe ciągłe Grupa A Zestaw zewnątrzoponowy z filtrem Perifix 401. Składa się z igły zewnątrzoponowej Tuohy 1,3×80 mm (18G);cewnik zewnątrzoponowy z trzema otworami bocznymi 0,85×0,45×1000 mm (20G); strzykawka do utraty oporności, 10 ml; filtr płaski Perifix 0,2μm; i złącze śrubowe Perifix. Igłę wprowadza się do momentu zidentyfikowania przestrzeni nadtwardówkowej metodą utraty oporu, a następnie wprowadza się cewnik 20G na głębokość 3 cm do przestrzeni nadtwardówkowej. do cewnika zostanie wstrzyknięta dawka testowa 3 ml 2% lignokainy z adrenaliną (1:200000). Trzy minuty później przez cewnik zostanie wstrzyknięte 10 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) wraz z 150 μg fentanylu. Jeżeli blokada czucia nie osiągnie T10 w ciągu 20 minut od podania dawki początkowej, należy wstrzykiwać zewnątrzoponowo dodatkowe dawki 5 ml zwykłej bupiwakainy 0,5% co 10 minut aż do poziomu T10 lub maksymalnie 25 ml zwykłej bupiwakainy 0,5 % zostanie osiągnięty. Jeżeli blokada czucia nie osiągnie poziomu T10, rozważone zostanie niepowodzenie znieczulenia i pacjenci zostaną wykluczeni z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 60 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa II lub III
- zakwalifikowany do poważnej operacji stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- -Odmowa
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Deformacja kręgosłupa
- Neuropatia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa !
Ciągłe znieczulenie kręgosłupa
|
Następnie cewnik zostanie wprowadzony przez igłę do przestrzeni dooponowej i wprowadzony dogłowowo na głębokość 3 cm do przestrzeni podpajęczynówkowej. Następnie zostanie usunięta igła rdzeniowa i zmodyfikowana igła Tuohy, a łącznik Luer i filtr A zostaną wcześniej wypełnione roztworem środka znieczulającego. przymocowany do cewnika (objętość napełniania 0,6 ml).
Zastosowana zostanie zwykła bupiwakaina 0,5% w fiolkach 20 ml. Grupa CSA otrzymała 1 ml (5 mg) zwykłej bupiwakainy (0,5%) razem z 125 µg fentanylu wstrzykniętego przez cewnik z szybkością 0,2 ml/15 s.
Poziom powstałej blokady sensorycznej będzie badany za pomocą ukłucia szpilką.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
|
Igłę wprowadza się do momentu zidentyfikowania przestrzeni nadtwardówkowej metodą utraty oporu, a następnie wprowadza się cewnik 20G na głębokość 3 cm do przestrzeni nadtwardówkowej.
do cewnika zostanie wstrzyknięta dawka testowa 3 ml 2% lignokainy z adrenaliną (1:200000).
Trzy minuty później przez cewnik zostanie wstrzyknięte 10 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) wraz z 150 μg fentanylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: podczas operacji
|
średnie ciśnienie tętnicze
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Na koniec operacji według oceny słownej
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0000871253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągłe znieczulenie kręgosłupa
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Karolinska InstitutetZakończonyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Powikłania okołooperacyjne | Chirurgia-powikłaniaSzwecja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Peili Vision Ltd.ZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone