Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe znieczulenie rdzeniowe a znieczulenie zewnątrzoponowe w geriatrii

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Badanie porównawcze pomiędzy ciągłym znieczuleniem rdzeniowym a znieczuleniem zewnątrzoponowym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużej operacji stawu biodrowego

60 pacjentów w wieku powyżej 60 lat, klasy II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowanych do poważnej operacji stawu biodrowego, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup znieczulonych ciągłym znieczuleniem rdzeniowym lub ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

60 pacjentów w wieku powyżej 60 lat, klasy II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowanych do poważnej operacji stawu biodrowego, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup znieczulonych ciągłym znieczuleniem rdzeniowym lub ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym.

W grupie ciągłego znieczulenia rdzeniowego cewnik 22 G o objętości wypełniającej 0,1 m Następnie cewnik zostanie wprowadzony przez igłę do przestrzeni dooponowej i wprowadzony dogłowowo na głębokość 3 cm do przestrzeni podpajęczynówkowej. Następnie zostanie usunięta igła rdzeniowa i zmodyfikowana igła Tuohy, a łącznik Luer i filtr A zostaną wcześniej wypełnione roztworem środka znieczulającego. przymocowany do cewnika (objętość napełniania 0,6 ml). Zastosowana zostanie zwykła bupiwakaina 0,5% w fiolkach 20 ml. Grupa CSA otrzymała 1 ml (5 mg) zwykłej bupiwakainy (0,5%) razem z 125 µg fentanylu wstrzykniętego przez cewnik z szybkością 0,2 ml/15 s. Poziom powstałej blokady sensorycznej będzie badany za pomocą ukłucia szpilką.

Znieczulenie zewnątrzoponowe ciągłe Grupa A Zestaw zewnątrzoponowy z filtrem Perifix 401. Składa się z igły zewnątrzoponowej Tuohy 1,3×80 mm (18G);cewnik zewnątrzoponowy z trzema otworami bocznymi 0,85×0,45×1000 mm (20G); strzykawka do utraty oporności, 10 ml; filtr płaski Perifix 0,2μm; i złącze śrubowe Perifix. Igłę wprowadza się do momentu zidentyfikowania przestrzeni nadtwardówkowej metodą utraty oporu, a następnie wprowadza się cewnik 20G na głębokość 3 cm do przestrzeni nadtwardówkowej. do cewnika zostanie wstrzyknięta dawka testowa 3 ml 2% lignokainy z adrenaliną (1:200000). Trzy minuty później przez cewnik zostanie wstrzyknięte 10 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) wraz z 150 μg fentanylu. Jeżeli blokada czucia nie osiągnie T10 w ciągu 20 minut od podania dawki początkowej, należy wstrzykiwać zewnątrzoponowo dodatkowe dawki 5 ml zwykłej bupiwakainy 0,5% co 10 minut aż do poziomu T10 lub maksymalnie 25 ml zwykłej bupiwakainy 0,5 % zostanie osiągnięty. Jeżeli blokada czucia nie osiągnie poziomu T10, rozważone zostanie niepowodzenie znieczulenia i pacjenci zostaną wykluczeni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 60 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa II lub III
  • zakwalifikowany do poważnej operacji stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • -Odmowa
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Deformacja kręgosłupa
  • Neuropatia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa !
Ciągłe znieczulenie kręgosłupa
Następnie cewnik zostanie wprowadzony przez igłę do przestrzeni dooponowej i wprowadzony dogłowowo na głębokość 3 cm do przestrzeni podpajęczynówkowej. Następnie zostanie usunięta igła rdzeniowa i zmodyfikowana igła Tuohy, a łącznik Luer i filtr A zostaną wcześniej wypełnione roztworem środka znieczulającego. przymocowany do cewnika (objętość napełniania 0,6 ml). Zastosowana zostanie zwykła bupiwakaina 0,5% w fiolkach 20 ml. Grupa CSA otrzymała 1 ml (5 mg) zwykłej bupiwakainy (0,5%) razem z 125 µg fentanylu wstrzykniętego przez cewnik z szybkością 0,2 ml/15 s. Poziom powstałej blokady sensorycznej będzie badany za pomocą ukłucia szpilką.
Aktywny komparator: Grupa 2
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
Igłę wprowadza się do momentu zidentyfikowania przestrzeni nadtwardówkowej metodą utraty oporu, a następnie wprowadza się cewnik 20G na głębokość 3 cm do przestrzeni nadtwardówkowej. do cewnika zostanie wstrzyknięta dawka testowa 3 ml 2% lignokainy z adrenaliną (1:200000). Trzy minuty później przez cewnik zostanie wstrzyknięte 10 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) wraz z 150 μg fentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: podczas operacji
średnie ciśnienie tętnicze
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Na koniec operacji według oceny słownej
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0000871253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe znieczulenie kręgosłupa

Subskrybuj