Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche Spinalanästhesie versus Epiduralanästhesie in der Geriatrie

29. März 2024 aktualisiert von: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen kontinuierlicher Spinalanästhesie und Epiduralanästhesie bei geriatrischen Patienten, die sich einer größeren Hüftoperation unterziehen

60 Patienten, die älter als 60 Jahre sind und der Klasse II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) angehören und für die eine größere Hüftoperation geplant ist, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die unter Verwendung einer kontinuierlichen Spinalanästhesie oder einer kontinuierlichen Epiduralanästhesie anästhesiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten, die älter als 60 Jahre sind und der Klasse II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) angehören und für die eine größere Hüftoperation geplant ist, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die unter Verwendung einer kontinuierlichen Spinalanästhesie oder einer kontinuierlichen Epiduralanästhesie anästhesiert werden.

In der kontinuierlichen Spinalanästhesiegruppe 22 G-Katheter mit einem Priming-Volumen von 0,1 m Der Katheter wird dann über die Nadel in den intrathekalen Raum eingeführt und 3 cm kranial in den Subarachnoidalraum eingeführt. Anschließend werden die Spinalnadel und die modifizierte Tuohy-Nadel entfernt und ein Luer-Anschluss und ein Filter, die zuvor mit der Anästhesielösung gefüllt wurden, eingesetzt am Katheter befestigt (Vorfüllvolumen 0,6 ml). Es wird reines Bupivacain 0,5 % in 20-ml-Fläschchen verwendet. Die CSA-Gruppe erhielt 1 ml (5 mg) reines Bupivacain (0,5 %) zusammen mit Fentanyl 125 μg, injiziert über den Katheter mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/15 s. Das Ausmaß der resultierenden sensorischen Blockade wird mittels Nadelstich getestet.

Kontinuierliche Epiduralanästhesie Gruppe A Perifix 401-Filter-Epiduralset. Es besteht aus einer Tuohy-Epiduralnadel 1,3×80 mm (18G);ein Epiduralkatheter mit drei seitlichen Öffnungen 0,85×0,45×1000 mm (20G); Widerstandsverlustspritze, 10 ml; ein Perifix-Flachfilter 0,2 μm; und Perifix-Schraubverbinder. Die Nadel wird vorgeschoben, bis der Epiduralraum durch die Widerstandsverlusttechnik identifiziert ist, und dann wird ein 20G-Katheter 3 cm nach Kopf in den Epiduralraum eingeführt. Eine Testdosis von 3 ml 2 % Lignocain mit Adrenalin (1:200.000) wird in den Katheter injiziert. Drei Minuten später werden 10 ml reines Bupivacain (0,5 %) zusammen mit 150 μg Fentanyl über den Katheter injiziert. Wenn die sensorische Blockade T10 nicht innerhalb von 20 Minuten nach Verabreichung der Anfangsdosis erreicht, werden alle 10 Minuten zusätzliche Dosen von 5 ml reinem Bupivacain 0,5 % epidural injiziert, bis der Wert T10 erreicht ist, oder maximal 25 ml reines Bupivacain 0,5 % wird erreicht. Wenn die sensorische Blockade T10 nicht erreicht, wird ein Anästhesieversagen in Betracht gezogen und die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 60 Jahre sind
  • Klasse II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • für eine größere Hüftoperation geplant

Ausschlusskriterien:

  • -Ablehnung
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Wirbelsäulendeformität
  • Neuropathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe!
Kontinuierliche Spinalanästhesie
Der Katheter wird dann über die Nadel in den intrathekalen Raum eingeführt und 3 cm kranial in den Subarachnoidalraum eingeführt. Anschließend werden die Spinalnadel und die modifizierte Tuohy-Nadel entfernt und ein Luer-Anschluss und ein Filter, die zuvor mit der Anästhesielösung gefüllt wurden, eingesetzt am Katheter befestigt (Vorfüllvolumen 0,6 ml). Es wird reines Bupivacain 0,5 % in 20-ml-Fläschchen verwendet. Die CSA-Gruppe erhielt 1 ml (5 mg) reines Bupivacain (0,5 %) zusammen mit Fentanyl 125 μg, injiziert über den Katheter mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/15 s. Das Ausmaß der resultierenden sensorischen Blockade wird mittels Nadelstich getestet.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Kontinuierliche Epiduralanästhesie
Die Nadel wird vorgeschoben, bis der Epiduralraum durch die Widerstandsverlusttechnik identifiziert ist, und dann wird ein 20G-Katheter 3 cm nach Kopf in den Epiduralraum eingeführt. Eine Testdosis von 3 ml 2 % Lignocain mit Adrenalin (1:200.000) wird in den Katheter injiziert. Drei Minuten später werden 10 ml reines Bupivacain (0,5 %) zusammen mit 150 μg Fentanyl über den Katheter injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: während der Operation
mittlerer arterieller Blutdruck
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Am Ende der Operation erfolgt eine mündliche Bewertung
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000871253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epiduralkatheter

Klinische Studien zur Kontinuierliche Spinalanästhesie

Abonnieren