- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340256
Kontinuierliche Spinalanästhesie versus Epiduralanästhesie in der Geriatrie
Vergleichsstudie zwischen kontinuierlicher Spinalanästhesie und Epiduralanästhesie bei geriatrischen Patienten, die sich einer größeren Hüftoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten, die älter als 60 Jahre sind und der Klasse II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) angehören und für die eine größere Hüftoperation geplant ist, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die unter Verwendung einer kontinuierlichen Spinalanästhesie oder einer kontinuierlichen Epiduralanästhesie anästhesiert werden.
In der kontinuierlichen Spinalanästhesiegruppe 22 G-Katheter mit einem Priming-Volumen von 0,1 m Der Katheter wird dann über die Nadel in den intrathekalen Raum eingeführt und 3 cm kranial in den Subarachnoidalraum eingeführt. Anschließend werden die Spinalnadel und die modifizierte Tuohy-Nadel entfernt und ein Luer-Anschluss und ein Filter, die zuvor mit der Anästhesielösung gefüllt wurden, eingesetzt am Katheter befestigt (Vorfüllvolumen 0,6 ml). Es wird reines Bupivacain 0,5 % in 20-ml-Fläschchen verwendet. Die CSA-Gruppe erhielt 1 ml (5 mg) reines Bupivacain (0,5 %) zusammen mit Fentanyl 125 μg, injiziert über den Katheter mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/15 s. Das Ausmaß der resultierenden sensorischen Blockade wird mittels Nadelstich getestet.
Kontinuierliche Epiduralanästhesie Gruppe A Perifix 401-Filter-Epiduralset. Es besteht aus einer Tuohy-Epiduralnadel 1,3×80 mm (18G);ein Epiduralkatheter mit drei seitlichen Öffnungen 0,85×0,45×1000 mm (20G); Widerstandsverlustspritze, 10 ml; ein Perifix-Flachfilter 0,2 μm; und Perifix-Schraubverbinder. Die Nadel wird vorgeschoben, bis der Epiduralraum durch die Widerstandsverlusttechnik identifiziert ist, und dann wird ein 20G-Katheter 3 cm nach Kopf in den Epiduralraum eingeführt. Eine Testdosis von 3 ml 2 % Lignocain mit Adrenalin (1:200.000) wird in den Katheter injiziert. Drei Minuten später werden 10 ml reines Bupivacain (0,5 %) zusammen mit 150 μg Fentanyl über den Katheter injiziert. Wenn die sensorische Blockade T10 nicht innerhalb von 20 Minuten nach Verabreichung der Anfangsdosis erreicht, werden alle 10 Minuten zusätzliche Dosen von 5 ml reinem Bupivacain 0,5 % epidural injiziert, bis der Wert T10 erreicht ist, oder maximal 25 ml reines Bupivacain 0,5 % wird erreicht. Wenn die sensorische Blockade T10 nicht erreicht, wird ein Anästhesieversagen in Betracht gezogen und die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 60 Jahre sind
- Klasse II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- für eine größere Hüftoperation geplant
Ausschlusskriterien:
- -Ablehnung
- Infektion an der Injektionsstelle
- Wirbelsäulendeformität
- Neuropathie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe!
Kontinuierliche Spinalanästhesie
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Der Katheter wird dann über die Nadel in den intrathekalen Raum eingeführt und 3 cm kranial in den Subarachnoidalraum eingeführt. Anschließend werden die Spinalnadel und die modifizierte Tuohy-Nadel entfernt und ein Luer-Anschluss und ein Filter, die zuvor mit der Anästhesielösung gefüllt wurden, eingesetzt am Katheter befestigt (Vorfüllvolumen 0,6 ml).
Es wird reines Bupivacain 0,5 % in 20-ml-Fläschchen verwendet. Die CSA-Gruppe erhielt 1 ml (5 mg) reines Bupivacain (0,5 %) zusammen mit Fentanyl 125 μg, injiziert über den Katheter mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/15 s.
Das Ausmaß der resultierenden sensorischen Blockade wird mittels Nadelstich getestet.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Kontinuierliche Epiduralanästhesie
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Die Nadel wird vorgeschoben, bis der Epiduralraum durch die Widerstandsverlusttechnik identifiziert ist, und dann wird ein 20G-Katheter 3 cm nach Kopf in den Epiduralraum eingeführt.
Eine Testdosis von 3 ml 2 % Lignocain mit Adrenalin (1:200.000) wird in den Katheter injiziert.
Drei Minuten später werden 10 ml reines Bupivacain (0,5 %) zusammen mit 150 μg Fentanyl über den Katheter injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: während der Operation
|
mittlerer arterieller Blutdruck
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
Am Ende der Operation erfolgt eine mündliche Bewertung
|
unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0000871253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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