- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06340256
Continue spinale anesthesie versus epidurale anesthesie bij ouderen
Vergelijkend onderzoek tussen continue spinale anesthesie versus epidurale anesthesie bij geriatrische patiënten die een grote heupoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten ouder dan 60 jaar, klasse II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en die een grote heupoperatie zullen ondergaan, zullen worden gerandomiseerd in twee groepen die worden verdoofd met behulp van continue spinale anesthesie of met behulp van continue epidurale anesthesie.
Bij continue spinale anesthesiegroep 22 G-katheter met vulvolume van 0,1 m De katheter wordt vervolgens via de naald in de intrathecale ruimte gevoerd en 3 cm cephalad in de subarachnoïdale ruimte ingebracht. De spinale naald en de gemodificeerde Tuohy-naald worden vervolgens verwijderd, en een Luer-connector en een filter dat eerder met de anesthetische oplossing is gevuld, worden vervolgens verwijderd. bevestigd aan de katheter (primingvolume 0,6 ml). Er wordt gebruik gemaakt van gewone bupivacaïne 0,5% in injectieflacons van 20 ml. De CSA-groep kreeg 1 ml (5 mg) gewone bupivacaïne (0,5%) samen met fentanyl 125 μg geïnjecteerd via de katheter met een snelheid van 0,2 ml/15s. De mate van de resulterende sensorische blokkade wordt getest met behulp van een speldenprik.
Continue epidurale anesthesie Groep A Perifix 401 filter epidurale set. Het is samengesteld uit Tuohy epidurale naald 1,3 x 80 mm (18G); een epidurale katheter met drie laterale openingen 0,85×0,45×1000 mm (20G); spuit voor weerstandsverlies, 10 ml; een Perifix vlakfilter 0,2μm; en Perifix-schroefconnector. De naald wordt voortbewogen totdat de epidurale ruimte wordt geïdentificeerd door de techniek van verlies van weerstand, en vervolgens wordt een 20G-katheter 3 cm cephalad in de epidurale ruimte ingebracht. een testdosis van 3 ml 2% lignocaïne met adrenaline (1:200.000) wordt in de katheter geïnjecteerd. Drie minuten later wordt 10 ml gewone bupivacaïne (0,5%) samen met fentanyl 150 μg via de katheter geïnjecteerd. Als de sensorische blokkade T10 niet binnen 20 minuten na toediening van de initiële dosis bereikt, zullen aanvullende doses van 5 ml gewone bupivacaïne 0,5% elke 10 minuten epiduraal worden geïnjecteerd tot het niveau van T10 of maximaal 25 ml gewone bupivacaïne 0,5. % zal worden bereikt. Als de sensorische blokkade T10 niet bereikt, zal het falen van de anesthesie worden overwogen en zullen de patiënten van het onderzoek worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 60 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II of III
- een grote heupoperatie gepland
Uitsluitingscriteria:
- -Weigering
- Infectie op de injectieplaats
- Vervorming van de wervelkolom
- Neuropathie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep!
Continue spinale anesthesie
|
De katheter wordt vervolgens via de naald in de intrathecale ruimte gevoerd en 3 cm cephalad in de subarachnoïdale ruimte ingebracht. De spinale naald en de gemodificeerde Tuohy-naald worden vervolgens verwijderd, en een Luer-connector en een filter dat eerder met de anesthetische oplossing is gevuld, worden vervolgens verwijderd. bevestigd aan de katheter (primingvolume 0,6 ml).
Er wordt gebruik gemaakt van gewone bupivacaïne 0,5% in injectieflacons van 20 ml. De CSA-groep kreeg 1 ml (5 mg) gewone bupivacaïne (0,5%) samen met fentanyl 125 μg geïnjecteerd via de katheter met een snelheid van 0,2 ml/15s.
De mate van de resulterende sensorische blokkade wordt getest met behulp van een speldenprik.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Continue epidurale anesthesie
|
De naald wordt voortbewogen totdat de epidurale ruimte wordt geïdentificeerd door de techniek van verlies van weerstand, en vervolgens wordt een 20G-katheter 3 cm cephalad in de epidurale ruimte ingebracht.
een testdosis van 3 ml 2% lignocaïne met adrenaline (1:200.000) wordt in de katheter geïnjecteerd.
Drie minuten later wordt 10 ml gewone bupivacaïne (0,5%) samen met fentanyl 150 μg via de katheter geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
gemiddelde arteriële bloeddruk
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Aan het einde van de operatie op basis van de verbale beoordelingsscore
|
onmiddellijk na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB0000871253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .