- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06340256
Kontinuální spinální anestezie versus epidurální anestezie v geriatrii
Srovnávací studie mezi kontinuální spinální anestezií versus epidurální anestezií u geriatrických pacientů podstupujících velkou operaci kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 pacientů starších 60 let, American Society of Anesthesiologists (ASA) třídy II nebo III, u kterých je plánována velká operace kyčle, bude randomizováno do dvou skupin anestetizovaných pomocí kontinuální spinální anestezie nebo pomocí kontinuální epidurální anestezie.
V kontinuální spinální anestezii skupina 22 G katetr s objemem plnění 0,1 m Katétr se poté zavede přes jehlu do intratekálního prostoru a zavede 3 cm cefaládu do subarachnoidálního prostoru. Páteřní jehla a upravená Tuohyho jehla budou odstraněny a Luerův konektor a filtr předem naplněné anestetickým roztokem budou připojený ke katétru (napouštěcí objem 0,6 ml). Bude použit obyčejný bupivakain 0,5 % v 20ml lahvičkách Skupina CSA obdržela 1 ml (5 mg) obyčejného bupivakainu (0,5 %) spolu s fentanylem 125 μg injekcí přes katetr rychlostí 0,2 ml/15 s. Úroveň výsledné senzorické blokády bude testována pomocí píchnutí špendlíkem.
Kontinuální epidurální anestezie Skupina A Perifix 401filtrační epidurální sada. Skládá se z Tuohyho epidurální jehly 1,3×80 mm (18G); epidurální katétr se třemi bočními otvory 0,85×0,45×1000 mm (20G); stříkačka se ztrátou odporu, 10 ml; plochý filtr Perifix 0,2μm; a šroubovací konektor Perifix. Jehla se zasouvá, dokud není epidurální prostor identifikován technikou ztráty odporu, a poté se do epidurálního prostoru zavede 20G katétr 3 cm cephalad. do katetru se vstříkne zkušební dávka 3ml 2% lignokainu s adrenalinem (1:200000). O tři minuty později se katétrem podá 10 ml čistého bupivakainu (0,5 %) spolu s fentanylem 150 μg. Pokud senzorická blokáda nedosáhne T10 do 20 minut po podání úvodní dávky, budou se každých 10 minut injikovat další dávky 5 ml prostého bupivakainu 0,5 % až do úrovně T10 nebo maximálně 25 ml prostého bupivakainu 0,5 % bude dosaženo. Pokud senzorická blokáda nedosáhne T10, bude zváženo selhání anestetika a pacienti budou ze studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku nad 60 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy II nebo III
- plánovaná na velkou operaci kyčle
Kritéria vyloučení:
- -Zamítnutí
- Infekce v místě vpichu
- Deformace páteře
- Neuropatie
- Alergie na lokální anestetika
- Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina!
Kontinuální spinální anestezie
|
Katétr se poté zavede přes jehlu do intratekálního prostoru a zavede 3 cm cefaládu do subarachnoidálního prostoru. Páteřní jehla a upravená Tuohyho jehla budou odstraněny a Luerův konektor a filtr předem naplněné anestetickým roztokem budou připojený ke katétru (napouštěcí objem 0,6 ml).
Bude použit obyčejný bupivakain 0,5 % v 20ml lahvičkách Skupina CSA obdržela 1 ml (5 mg) obyčejného bupivakainu (0,5 %) spolu s fentanylem 125 μg injekcí přes katetr rychlostí 0,2 ml/15 s.
Úroveň výsledné senzorické blokády bude testována pomocí píchnutí špendlíkem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Kontinuální epidurální anestezie
|
Jehla se posouvá, dokud není epidurální prostor identifikován technikou ztráty odporu, a poté se do epidurálního prostoru zavede 20G katetr 3 cm cephalad.
do katetru se vstříkne zkušební dávka 3ml 2% lignokainu s adrenalinem (1:200000).
O tři minuty později se katétrem podá 10 ml čistého bupivakainu (0,5 %) spolu s fentanylem 150 μg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické změny
Časové okno: během operace
|
střední arteriální krevní tlak
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Na konci operace slovním hodnocením skóre
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hussein Thabet, Al-Azhar Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB0000871253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie