ヘリコバクター・ピロリ除菌に対するテゴプラザン二元療法とフラゾリドンベースのビスマス四元療法の有効性と安全性：前向き、多施設共同、非盲検、ランダム化対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設共同、非盲検、無作為化、並行対照研究です。 これまでに Hp 除菌治療を受けていない、または以前に Hp 除菌治療を受けていたが過去 6 か月以内に除菌治療を受けていない合計 600 人の Hp 陽性患者を募集し、患者の基本的な臨床データ (年齢、性別、薬剤)アレルギー歴、診断と治療など）を記録し、1：1の比率に従ってランダムに2つのグループに分けました。 グループAの被験者にはテゴプラザン50mg、1日2回、アモキシシリン1000mg、3回経口投与を受けた。グループBの被験者には、テゴプラザン50mg、1日2回、アモキシシリン1000mg、1日2回、フラゾリドン100mg、1日2回、コロイドペクチンビスマス300mgを経口投与した。 治療期間は14日間です。
14日間の除菌治療期間中、すべての参加者は副作用と服薬遵守を記録するよう求められた。 投薬7日目と14日目に、研究者らはWeChatまたは電話を通じてフォローアップ訪問を実施し、患者の副作用と服薬遵守を判断し、被験者に吐き気、下痢、めまい、苦い口、発疹があるかどうかを観察および記録する。 、便秘やその他の副作用。 さらに、被験者は治療終了から 4 ～ 6 週間後に病院に戻り、13C-UBT または 14C-UBT によるピロリ菌の除菌を確認しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nanjing、中国
- Nanjing First Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 13Cまたは14Cの呼気検査が陽性で、これまでヘリコバクター・ピロリの除菌治療を受けていない患者、または初期段階で除菌できなかったが半年以内に除菌治療を受けていない患者。
- 自発的にこの治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 治験薬に対するアレルギー（ペニシリン、アモキシシリン、フラゾリドン、テゴプラザンなど）。
- 活動性の消化性潰瘍疾患を有する患者。
- 半年以内にヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療を受けている患者。
- -治験治療開始前の4週間の抗生物質、ビスマス、ヒスタミンH2受容体拮抗薬またはPPIの使用。
- 副腎皮質ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または抗凝固薬の使用。
- 食道または胃の手術歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肝疾患、心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患などの重篤な併発疾患を患っている。
- アルコール依存症。
- 胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫 (MALT)、悪性腫瘍疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
経口テゴプラザン 50 mg、1 日 2 回 + アモキシシリン 1000 mg、1 日 3 回。
治療期間は14日間です。
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以前に Hp 除菌治療を受けていないか、初期段階で Hp 除菌を受けたが過去 6 か月以内に除菌治療を受けていない合計 600 人の Hp 陽性患者をランダムに 2 つのグループに分けました。グループ A の被験者にはテゴプラザン 50 mg の投与を受けました。 、１日２回＋アモキシシリン１０００ｍｇ、３日３回。グループBの被験者には、テゴプラザン50mg、1日2回+アモキシシリン1000mg、1日2回+フラゾリドン100mg、1日2回+コロイドペクチンビスマス300mg、1日2回の投与を受けた。
治療期間は14日間です。
2 つのグループの除菌率、副作用、コンプライアンスを比較しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
経口テゴプラザン 50 mg、1 日 2 回 + アモキシシリン 1000 mg、1 日 2 回 + フラゾリドン 100 mg、1 日 2 回 + コロイドペクチンビスマス 300 mg、1 日 2 回。
治療期間は14日間です。
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以前に Hp 除菌治療を受けていないか、初期段階で Hp 除菌を受けたが過去 6 か月以内に除菌治療を受けていない合計 600 人の Hp 陽性患者をランダムに 2 つのグループに分けました。グループ A の被験者にはテゴプラザン 50 mg の投与を受けました。 、１日２回＋アモキシシリン１０００ｍｇ、３日３回。グループBの被験者には、テゴプラザン50mg、1日2回+アモキシシリン1000mg、1日2回+フラゾリドン100mg、1日2回+コロイドペクチンビスマス300mg、1日2回の投与を受けた。
治療期間は14日間です。
2 つのグループの除菌率、副作用、コンプライアンスを比較しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：最後の投与終了から4～6週間後
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13C-UBTまたは14C-UBTでヘリコバクター・ピロリの除菌効果を検出
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最後の投与終了から4～6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セキュリティ監視
時間枠：除菌治療7日目と14日目
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吐き気、下痢、めまい、味覚の変化、発疹、便秘などの副作用
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除菌治療7日目と14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のコンプライアンス
時間枠：治療終了後3日以内
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14 日間の治療期間中に服用する薬の総量に占める実際の服用薬量の割合
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治療終了後3日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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