Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podwójnej terapii Tegoprazan i poczwórnej terapii bizmutem na bazie furazolidonu w eradykacji Helicobacter pylori: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
W celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii Tegoprazan-amoksycylina i poczwórnej terapii bizmutem opartej na furazolidonie w leczeniu eradykacji Helicobacter pylori, w wieloośrodkowym badaniu porównano wskaźnik eradykacji, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i działania niepożądane leku w przypadku zakażenia H. pylori. wspólne badanie kliniczne w prowincji Jiangsu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym i kontrolowanym równolegle badaniem. Do badania włączono ogółem 600 pacjentów Hp-dodatnich, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii eradykacyjnej Hp lub którzy wcześniej ją wyeliminowali, ale nie byli poddawani terapii eradykacyjnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Podstawowe dane kliniczne pacjentów (wiek, płeć, rodzaj leku) rejestrowano historię alergii, diagnozę i leczenie itp.), a następnie losowo podzielono ich na dwie grupy w stosunku 1:1. Pacjenci z Grupy A otrzymywali doustnie Tegoprazan 50 mg, bid + amoksycylina 1000 mg, trzy razy na dobę; Pacjenci z grupy B otrzymywali doustnie Tegoprazan 50 mg, bid + amoksycylina 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + pektyna koloidalna 300 mg, bid. Czas trwania leczenia wynosi 14 dni.

Podczas 14-dniowego okresu leczenia eradykacyjnego wszystkich uczestników poproszono o zapisanie swoich działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń lekarskich. W 7. i 14. dniu przyjmowania leku badacze przeprowadzą wizyty kontrolne za pośrednictwem WeChat lub telefonu, aby określić reakcje niepożądane i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, a także obserwować i rejestrować, czy u pacjentów występują nudności, biegunka, zawroty głowy, gorzki smak w ustach, wysypka , zaparcia i inne działania niepożądane. Ponadto pacjenci wracali do szpitala 4–6 tygodni po zakończeniu leczenia, aby sprawdzić eradykację H. pylori za pomocą 13C-UBT lub 14C-UBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. Pacjenci, którzy mieli dodatni wynik testu oddechowego 13C lub 14C i nie byli wcześniej leczeni eradykacją Helicobacter pylori lub którym nie udało się wyeliminować wirusa we wczesnym stadium, ale nie otrzymali leczenia eradykacyjnego w ciągu pół roku;
  3. Dobrowolnie przyłącz się do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na badany lek (penicylina, amoksycylina, furazolidon, Tegoprazan itp.);
  2. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu pół roku;
  4. Stosowanie antybiotyków, bizmutu, antagonistów receptora histaminowego H2 lub IPP przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego;
  5. stosowanie adrenokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwzakrzepowych;
  6. Historia operacji przełyku lub żołądka;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Cierpią na poważne choroby współistniejące, takie jak choroby wątroby, choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby nerek;
  9. Alkoholizm.
  10. Chłoniak tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka (MALT), nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
doustnie Tegoprazan 50 mg, bid+amoksycylina 1000 mg, tid. Czas trwania leczenia wynosi 14 dni.
Biologiczny: Podwójna terapia Tegoprazan-amoksycylina
W sumie 600 pacjentów zakażonych Hp, którzy nie otrzymali wcześniej terapii eradykacyjnej Hp lub przeszli eradykację Hp we wczesnym stadium, ale nie byli poddawani terapii eradykacyjnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, podzielono losowo na dwie grupy: pacjenci z grupy A otrzymywali Tegoprazan w dawce 50 mg , bid + amoksycylina 1000 mg, tid; Pacjenci z grupy B otrzymywali Tegoprazan 50 mg, bid + amoksycylina 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + koloidalny bizmut pektynowy 300 mg, bid. Czas trwania leczenia wynosi 14 dni. Porównano stopień eradykacji, działania niepożądane i przestrzeganie zaleceń w obu grupach.
Inne nazwy:
  • Terapia poczwórna z bizmutem na bazie furazolidonu
Aktywny komparator: Grupa B
doustnie Tegoprazan 50 mg, bid + amoksycylina 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + pektyna koloidalna bizmut 300 mg, bid. Czas trwania leczenia wynosi 14 dni.
Biologiczny: Podwójna terapia Tegoprazan-amoksycylina
W sumie 600 pacjentów zakażonych Hp, którzy nie otrzymali wcześniej terapii eradykacyjnej Hp lub przeszli eradykację Hp we wczesnym stadium, ale nie byli poddawani terapii eradykacyjnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, podzielono losowo na dwie grupy: pacjenci z grupy A otrzymywali Tegoprazan w dawce 50 mg , bid + amoksycylina 1000 mg, tid; Pacjenci z grupy B otrzymywali Tegoprazan 50 mg, bid + amoksycylina 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + koloidalny bizmut pektynowy 300 mg, bid. Czas trwania leczenia wynosi 14 dni. Porównano stopień eradykacji, działania niepożądane i przestrzeganie zaleceń w obu grupach.
Inne nazwy:
  • Terapia poczwórna z bizmutem na bazie furazolidonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki
Efekt eradykacji Helicobacter pylori wykryto za pomocą 13C-UBT lub 14C-UBT
4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacje bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14 leczenia eradykacyjnego
Działania niepożądane, takie jak nudności, biegunka, zawroty głowy, zmiana smaku, wysypka, zaparcia itp
Dzień 7 i 14 leczenia eradykacyjnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia
Rzeczywista ilość przyjętego leku jako odsetek całkowitej ilości leku, jaką należy przyjąć w ciągu 14-dniowego okresu leczenia
W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20240123-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Podwójna terapia Tegoprazan-amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj