替戈拉赞双重疗法和呋喃唑酮铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床研究
2026年3月3日 更新者：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
比较替戈拉赞-阿莫西林二联疗法和以呋喃唑酮为主的铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌根除的有效性和安全性，在多中心比较幽门螺杆菌感染的根除率、患者依从性和药物不良反应。江苏省临床联合研究。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、平行对照研究。 共招募600例既往未接受过Hp根除治疗或曾根除Hp但近6个月内未接受过根除治疗的Hp阳性患者，收集患者的基本临床资料（年龄、性别、用药情况）。记录过敏史、诊断和治疗等），并按照1：1的比例随机分为两组。 A组受试者口服替戈拉赞50mg，bid+阿莫西林1000mg，tid； B组受试者口服替戈拉赞50mg，bid+阿莫西林1000mg，bid+呋喃唑酮100mg，bid+胶体果胶铋300mg，bid。 治疗持续时间为14天。
在14天的根除治疗期间，所有参与者都被要求记录他们的不良反应和服药依从性。 在用药第7天和第14天，研究人员将通过微信或电话进行随访，以确定患者的不良反应和依从性，观察并记录受试者是否出现恶心、腹泻、头晕、口苦、皮疹等症状。 、便秘等不良反应。 此外，受试者在治疗结束后4-6周返回医院，检查13C-UBT或14C-UBT是否根除幽门螺杆菌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Nanjing、中国
- Nanjing First Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁；
- 13℃或14℃呼气试验阳性且既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者，或早期未能根除但半年内未接受过根除治疗的患者；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究药物（青霉素、阿莫西林、呋喃唑酮、替戈拉赞等）过敏；
- 患有活动性消化性溃疡病的患者；
- 半年内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者；
- 在开始研究治疗前使用抗生素、铋、组胺 H2 受体拮抗剂或质子泵抑制剂 4 周；
- 使用肾上腺皮质类固醇、非甾体类抗炎药或抗凝剂；
- 有食管或胃手术史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有严重的伴随疾病，如肝病、心血管疾病、肺病、肾病；
- 酗酒。
- 胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤（MALT），恶性肿瘤疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
口服替戈拉赞 50 mg，bid+阿莫西林 1000 mg，tid。
治疗持续时间为14天。
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将 600 例之前未接受过 Hp 根除治疗或早期已根除 Hp 但近 6 个月内未接受过根除治疗的 Hp 阳性患者随机分为两组：A 组受试者接受替戈拉赞 50 mg , bid + 阿莫西林 1000 mg, tid; B组受试者接受替戈拉赞50mg，bid+阿莫西林1000mg，bid+呋喃唑酮100mg，bid+胶体果胶铋300mg，bid。
治疗持续时间为14天。
比较两组的根除率、不良反应及依从性。
其他名称：
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有源比较器：B组
口服替戈拉赞 50 mg， bid + 阿莫西林 1000 mg， bid + 呋喃唑酮 100 mg， bid + 胶体果胶铋 300 mg， bid。
治疗持续时间为14天。
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将 600 例之前未接受过 Hp 根除治疗或早期已根除 Hp 但近 6 个月内未接受过根除治疗的 Hp 阳性患者随机分为两组：A 组受试者接受替戈拉赞 50 mg , bid + 阿莫西林 1000 mg, tid; B组受试者接受替戈拉赞50mg，bid+阿莫西林1000mg，bid+呋喃唑酮100mg，bid+胶体果胶铋300mg，bid。
治疗持续时间为14天。
比较两组的根除率、不良反应及依从性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：最后一剂结束后 4-6 周
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13C-UBT或14C-UBT检测幽门螺杆菌根除效果
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最后一剂结束后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全观察
大体时间：根除治疗第 7 天和第 14 天
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不良反应如恶心、腹泻、头晕、味觉改变、皮疹、便秘等
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根除治疗第 7 天和第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者依从性
大体时间：治疗结束后3天内
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14天治疗期间实际服药量占总服药量的比例
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治疗结束后3天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月31日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月10日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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