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Efficacité et innocuité de la bithérapie au Tegoprazan et de la quadruple thérapie au bismuth à base de furazolidone pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée randomisée

3 mars 2026 mis à jour par: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la bithérapie Tegoprazan-amoxicilline et de la quadruple thérapie au bismuth à base de furazolidone dans le traitement de l'éradication d'Helicobacter pylori, le taux d'éradication, l'observance des patients et les effets indésirables des infections à H. pylori ont été comparés dans une étude multicentrique. étude clinique conjointe dans la province du Jiangsu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée en parallèle. Au total, 600 patients Hp-positifs qui n'avaient pas reçu de traitement d'éradication de Hp auparavant ou qui avaient déjà éradiqué Hp mais n'avaient pas suivi de traitement d'éradication au cours des six derniers mois ont été recrutés, et les données cliniques de base des patients (âge, sexe, médicament) antécédents d'allergies, diagnostic et traitement, etc.) ont été enregistrés et divisés au hasard en deux groupes selon le rapport 1:1. Les sujets du groupe A ont reçu 50 mg de Tegoprazan par voie orale, bid + 1 000 mg d'amoxicilline, tid ; Les sujets du groupe B ont reçu par voie orale 50 mg de Tegoprazan, bid + amoxicilline 1 000 mg, bid + furazolidone 100 mg, bid + pectine colloïdale bismuth 300 mg, bid. La durée du traitement est de 14 jours.

Au cours de la période de traitement d'éradication de 14 jours, tous les participants ont été invités à enregistrer leurs effets indésirables et leur observance du traitement. Aux 7e et 14e jours de traitement, les chercheurs effectueront des visites de suivi via WeChat ou par téléphone pour déterminer les effets indésirables et l'observance des patients, et observer et enregistrer si les sujets ont des nausées, de la diarrhée, des étourdissements, une bouche amère, une éruption cutanée. , la constipation et d'autres effets indésirables. De plus, les sujets sont retournés à l'hôpital 4 à 6 semaines après la fin du traitement pour vérifier l'éradication de H. pylori par 13C-UBT ou 14C-UBT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans ;
  2. Patients qui ont eu un test respiratoire positif au 13C ou 14C et n'ont jamais reçu de traitement d'éradication d'Helicobacter pylori auparavant, ou qui n'ont pas réussi à l'éradiquer à un stade précoce mais n'ont pas reçu de traitement d'éradication dans un délai de six mois ;
  3. Rejoignez volontairement cet essai et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie au médicament à l'étude (pénicilline, amoxicilline, furazolidone, Tegoprazan, etc.) ;
  2. Patients atteints d'ulcère gastroduodénal actif ;
  3. Patients ayant reçu un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori dans un délai de six mois ;
  4. Utilisation d'antibiotiques, de bismuth, d'antagonistes des récepteurs de l'histamine H2 ou d'IPP pendant 4 semaines avant de commencer le traitement à l'étude ;
  5. utilisation d'adrénocorticostéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'anticoagulants ;
  6. Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Souffrant de maladies concomitantes graves, telles qu'une maladie du foie, une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire, une maladie rénale ;
  9. Alcoolisme.
  10. Lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique (MALT), maladies tumorales malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Tegoprazan oral 50 mg, bid + amoxicilline 1000 mg, tid. La durée du traitement est de 14 jours.
Biologique: Bithérapie Tegoprazan-amoxicilline
Au total, 600 patients Hp-positifs qui n'avaient pas reçu de traitement d'éradication de Hp auparavant ou qui avaient eu une éradication de Hp à un stade précoce mais n'avaient pas suivi de traitement d'éradication au cours des six derniers mois ont été répartis au hasard en deux groupes : les sujets du groupe A ont reçu 50 mg de Tegoprazan. , bid + amoxicilline 1 000 mg, tid ; Les sujets du groupe B ont reçu 50 mg de Tegoprazan, bid + amoxicilline 1 000 mg, bid + furazolidone 100 mg, bid + pectine colloïdale bismuth 300 mg, bid. La durée du traitement est de 14 jours. Le taux d'éradication, les effets indésirables et l'observance des deux groupes ont été comparés.
Autres noms:
  • Quadruple thérapie au bismuth à base de furazolidone
Comparateur actif: Groupe B
oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicilline 1000 mg, bid + furazolidone 100 mg, bid + pectine colloïdale bismuth 300 mg, bid. La durée du traitement est de 14 jours.
Biologique: Bithérapie Tegoprazan-amoxicilline
Au total, 600 patients Hp-positifs qui n'avaient pas reçu de traitement d'éradication de Hp auparavant ou qui avaient eu une éradication de Hp à un stade précoce mais n'avaient pas suivi de traitement d'éradication au cours des six derniers mois ont été répartis au hasard en deux groupes : les sujets du groupe A ont reçu 50 mg de Tegoprazan. , bid + amoxicilline 1 000 mg, tid ; Les sujets du groupe B ont reçu 50 mg de Tegoprazan, bid + amoxicilline 1 000 mg, bid + furazolidone 100 mg, bid + pectine colloïdale bismuth 300 mg, bid. La durée du traitement est de 14 jours. Le taux d'éradication, les effets indésirables et l'observance des deux groupes ont été comparés.
Autres noms:
  • Quadruple thérapie au bismuth à base de furazolidone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’éradication d’Helicobacter pylori
Délai: 4 à 6 semaines après la fin de la dernière dose
L'effet d'éradication d'Helicobacter pylori a été détecté par 13C-UBT ou 14C-UBT
4 à 6 semaines après la fin de la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observations de sécurité
Délai: Jours 7 et 14 du traitement d'éradication
Effets indésirables tels que nausées, diarrhée, étourdissements, modification du goût, éruption cutanée, constipation, etc.
Jours 7 et 14 du traitement d'éradication

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'observance du patient
Délai: Dans les 3 jours après la fin du traitement
Quantité réelle de médicament prise en proportion de la quantité totale de médicament à prendre pendant la période de traitement de 14 jours
Dans les 3 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20240123-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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